68周减重17.4%!「口服」司美格鲁肽减肥试验3期结果出炉,又要颠覆赛道了?

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

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作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

封面图来源 |  网络

口服司美格鲁肽,正宗的用于肥胖人群的临床试验结果出来了。

2023年5月22日,诺和诺德公布了3a期临床试验OASIS 1的主要结果。OASIS 1共纳入667例患有肥胖/超重并伴有至少一种合并症的成年人,分成两个组:口服司美格鲁肽50mg剂量组和安慰剂组。

结果显示,在治疗68周后,口服司美格鲁肽组患者减重15.1%,安慰剂组为2.4%。同时,口服司美格鲁肽组有84.9%的患者体重减轻超过了5%,而安慰剂组仅为25.8%。
这个数据相当不错,不过诺和诺德表示,如果所有患者都以105.4kg的基线体重开始,并坚持治疗,口服司美格鲁肽的减重效果将进一步扩大。与安慰剂的对照会从15.1% vs 2.4%变成17.4% vs 1.8%。
换句话说,在理想条件下,口服司美格鲁肽的减重数据为:68周减重17.4%,大约18.3kg。
单看这个数据,在减重领域似乎并不突出,不过如果回头看两个月前披露的另一项临床试验里,口服司美格鲁肽50mg剂量组“52周减重9.54%”这个数据,可能会感到一丝震惊。
怎么差距这么大?
68周减重17.4%!「口服」司美格鲁肽减肥试验3期结果出炉,又要颠覆赛道了?

数据大涨的原因

今年3月24日,诺和诺德公布了3b期临床试验PIONEER PLUS的主要临床结果。

这个试验分组比较多,试验组有口服司美格鲁肽14mg、25mg和50mg,其中14mg是已获批的剂量,对照组是安慰剂组。

不过这个试验的受试者是糖尿病患者,主要终点也是糖化血红蛋白(HbA1c)的数据,看的是降糖效果。

降糖数据我们略过,直接看体重变化的数据。

患者基线96.4kg,治疗52周后,14mg剂量组减重4.4kg(约4.56%)、25m剂量组减重7.0kg(约7.26%)、50mg剂量组9.2kg(约9.54%)。

50mg剂量组减重9.2kg,效果是很一般的,跟司美格鲁肽注射版、替尔泊肽、玛仕度肽比不在一个级别,不过这个数据是有一些增长空间的。

按照目前GLP-1类产品临床试验的减重数据看,影响减重结果的有几个方面的因素。

1、治疗时间。用药时间越长,减重越大。

2、剂量剂量越大,减重越大。

3、患者基线。患者基线体重越大,减重比例越大。

4、是否合并糖尿病。糖尿病患者治疗后的减重效果会弱很多。

PIONEER PLUS试验,患者基线体重96.4kg,比其他减重药物临床试验的患者基线略低;治疗时间52周,不算长;还合并了糖尿病,算是加了三个debuff,给正宗的减重试验OASIS 1留下了充分的空间。

不过OASIS 1的效果也确实有些惊人了。

用明星产品替尔泊肽举个例子。

降糖试验中,替尔泊肽的减重数据为,15mg高剂量组治疗72周减重15.7%,计算出来的患者基线体重大约99.4kg。

而在减重试验里,15mg替尔泊肽治疗72周减重22.5%,计算出来的患者基线体重大约106.7kg

也就是说,从降糖试验到减重试验,在经过了“基线体重”和“糖尿病与否”两个因素的调整后,替尔泊肽的减重效果提升了43.3%

口服版司美格鲁肽除了上述两个因素外,还在减重试验里让患者多吃了16周的药,增加了4个月的治疗时间。

结果就是。以15.1%的数据算,减重效果提升58.3%;以17.4%的的数据算,减重效果提升了82.4%,接近翻倍!

这个数据足以让赛道上的所有人感到威胁。
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又要颠覆赛道了?

OASIS 1临床试验的意义非常重大。

先跟替尔泊肽做个对比,根据诺和诺德新闻稿的意思,受试者的体重基线应该是比较低的,所以我们用基线调整后的理想状态数据,即68周减重17.4%。

替尔泊肽72周减重22.5%,绝对值高了5%左右,以105kg的基线估算,大约11斤体重,且由于司美格鲁肽的治疗时间更短一些,这个差值还有缩小的空间。

那么现在摆在患者面前的就是两个选择,A:每天口服一片药,一年半后掉大概36斤肉。B:每周打一次针,一年半后掉大概47斤肉。

多掉11斤肉,和“不用打针”,哪个更吸引患者呢?

反正对于没有过皮下注射经验的非糖尿病患者来说,盲猜口服赢面大。

替尔泊肽此前预计的巅峰销售额为520亿美元,这样一来,至少要分一两百亿给口服司美格鲁肽。

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图片来源:网络

另一个重要的意义在于,诺和诺德挖掘出了口服多肽药物的潜力。

此前,司美格鲁肽2.4mg注射液的减重数据,根据统计方法不同,有17.4%(常规统计)和18.2%(理想状态)两种结果,与口服版相差无几。

现在的GLP-1双靶点产品,能做得下去,主要是靠靶点优势去分司美格鲁肽的市场。

看上去诺和诺德的步子慢了,还在单靶点GLP-1上死磕,但现在看来,他们的选择是先把口服的路走通。

一旦打通了注射转口服这条路,再开启双靶点产品的研发,可谓是如虎添翼。

诺和诺德表示,口服司美格鲁肽50 mg版预计将于 2023 年在美国和欧盟申请监管批准,全球上市将取决于产品组合的优先顺序和制造能力。

GLP-1的赛道,看来是又要被颠覆了。

参考资料:

1.诺和诺德官网

2.礼来官网

3.https://clinicaltrials.gov/

4.其他公开资料

 

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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