喜报 | 凯思凯迪I类新药CS0159获得FDA快速通道资格

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   FDA 授予

   CS0159

Fast Track 资格

近日,凯思凯迪宣布,公司创始人上海药物所徐华强团队与上海药物所李佳团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道(Fast Track)资格,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。

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 起效剂量低、药效显著、耐受性良好

GOOD CHOICE!

CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体(FXR)小分子激动剂。基于对FXR靶点与药物相互作用的结构及机制的深刻理解,研究团队设计并合成了系列先导化合物,并对化合物进行体内外药效、毒理和药代动力学等系统成药性评价,最终获得新药候选化合物CS0159。该项目的创新点在于充分利用蛋白结构辅助设计,发现可增强药物活性及降低药物副作用的作用位点,并应用到新药分子设计中。

系统的临床前研究表明,CS0159具有强效的FXR激动活性及肝靶向分布的特点,可明显改善NASH小鼠模型的病理状况,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。有望为NAFLD/NASH患者提供安全有效的潜在治疗选择。 

Safe & Effective

 

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公司创始人徐华强博士

Dr. ERIC.XU

喜报 | 凯思凯迪I类新药CS0159获得FDA快速通道资格

Words from the Founder

“由衷的感谢凯思凯迪团队,感谢合作方,非常高兴FDA授予CS0159 Fast Track资格。目前CS0159口服片剂已在美国完成临床I期试验,初步结果已显示优秀的安全耐受性以及预期PD生物标志物信号。针对NASH适应症的临床II期即将在美国启动。Fast Track资格将帮助我们和FDA保持密切联系,加速CS0159研发进程,早日为NASH患者带来更多创新疗法。

NASH是一种慢性代谢性肝病,可进展为肝硬化甚至肝癌。目前尚无药物在中国或美国获批用于治疗NASH。临床上亟待有效且可耐受的治疗方案。我们将加快推进美国临床II期多中心临床试验,为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。”

Innovative therapies

 

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 关于凯思凯迪

About Cascade

喜报 | 凯思凯迪I类新药CS0159获得FDA快速通道资格

凯思凯迪(上海)医药科技有限公司于2017年12月26日注册成立,以靶向核受体和G蛋白偶联受体(GPCR)药物的原始创新研发为特色,专注于代谢性疾病和炎症性疾病等未被满足的重大临床需求,聚焦创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。

经过近年的发展,凯思凯迪已经建立起一支技术过硬的新药临床前团队以及日臻完善的注册、临床运营团队。公司突出原创优势,注重差异化创新药物开发,目前已建立了丰富且风险平衡的I类新药产品管线。首条管线目前已完成美国临床I期试验,国内I期试验正在开展中,有望为患者提供安全有效的潜在治疗选择;与此同时该管线针对不同适应症的临床II期试验即将在国内外分别启动。

 

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关于前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

封面图/摘要图来源:123rf

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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