直播回放|6月16日:持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和分享

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直播回放|6月16日:持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和分享

2022年6月16日,博腾长寿工厂技术部副总监王维老师做客药时代直播间。王维老师以“持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和分享”为主题,并结合博腾长寿工厂的典型案例和大家展开深入探讨和交流。直播过程中,观众朋友们积极参与问答环节,提出了20多个很多有价值的问题!干货满满!

本次直播有近900人观看,主讲嘉宾王维老师主要从以下3点进行介绍:

·持续性工艺验证的启动时间

·持续性工艺验证工艺是否受控的判断

·持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用

此次直播引起了观众朋友们的热烈讨论和交流!主讲嘉宾就听众提出的问题逐一解答,非常精彩!为了方便观众朋友们学习,我们已上线回放,PPT也会分享给大家!

直播回放|6月16日:持续性工艺验证在GMP中间体和API生产中的应用和分享

01

精彩问答

PPT 写了要监控CPP,CQA,IPC,收率,那么中间体步骤如何监控?

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王维

博腾股份长寿工厂技术部副总监

中间体步骤通常不含括CQA,那么就可以监控中间体检测结果来替代。

短期持续性工艺验证阶段设定了控制限。这个限度能不能更新?或者什么条件才能更新?

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王维

博腾股份长寿工厂技术部副总监

一般情况下控制限度是不会变化的。如果工艺变化大到数据点经常超过上、下控制限,那么就要触发调查,并通过调查结果来决定是否重新进行控制限度计算。比如更换生产场地等情况。

某个产品的持续性工艺验证做的好不好,有没有1个判断标准?

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王维

博腾股份长寿工厂技术部副总监

持续性工艺验证没有评判标准来说做的好或者不好。但是持续性工艺验证的执行情况目前已经是各种审计的必查点之一。持续性工艺验证实际上需要结合化学,工艺,分析和统计学等多种知识,也没有标准模板可以套用,反倒是注重监控中综合分析的过程。
 

02

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03

主讲嘉宾

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王 维

博腾股份长寿工厂技术部副总监

王维老师毕业于西南大学制药工程专业,于2010年加入博腾,现担任重庆长寿工厂技术部副总监。拥有十年以上的生产管理,技术转移,工艺验证等经验,带领团队聚焦于GMP中间体和API的工艺验证和持续性工艺验证相关工作。
 

04

往期回顾

·博腾·药时代直播第16期|API强制降解实验在药物研发中的应用和实战案例分享

 

· 博腾·药时代直播第15期 | 体外释放IVRT和体外渗透IVPT的概述及应用实例

 

· 博腾·药时代直播第14期 | 陈岩博士解读NDA阶段原料药研发思路

 

· 博腾·药时代直播第13期 | IND阶段原料药质量标准的建立

 

· 博腾·药时代直播第12期 | 药品开发过程中制剂的技术转移

05

关于博腾

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重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、湖北、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国,全球雇员4000余人。

我们致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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