6月13日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着一年一度的医保谈判将再次拉开帷幕。此次医保调整方案和去年相比大体相近，但是稍有不同，主要呈现三大亮点。
此次医保调整方案和去年相比大体相近，但是稍有不同，在目录外药品的范围中增加两类：一为纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2022 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。二为2022 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
同时对于这两类药品的条件有所放宽，申报条件中包括今年6月30号之前获批的儿童药品和罕见病药品，但并不要求在2017年之后获批。
这也表明国家对于儿童用药和罕见病药品的逐渐重视，目前这两个领域在国内都处于发展初期阶段，需要政策的鼓励以激发创新动力，引导产业升级。
对于儿童用药来说，目前国内上市的相关药品数量较少，进入医保内的产品比例较低。根据药智数据库统计，目前国内上市的儿童用药数量为409个，其中至今没有进入医保的药品数量为237个，医保外药品数量占比达到57.9%。
对于罕见病用药来说，由于罕见病具有患者数量少的特殊属性，为了收回高昂的研发成本导致罕见病用药的高价格也就在所难免。但是由于医保本身“保基本”的社会责任，导致年治疗费用30万成为纳入医保的价格天花板，这也就使得目前中国的罕见病药物进入医保的比例较低。2021年医保谈判中罕见病药物谈判成功率只有32%，只有7个罕见病药物谈判成功。谈判失败的罕见病药物中有7个品种的适应症目前医保内无相关药品。
表1 15种通过形式审查但谈判失败的罕见病品种
此次调整方案的第二个亮点在于国家医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，主要对常规目录、简易续约和重新谈判等三大规则进行了详细的解释说明。
一、纳入常规目录管理：对于非独家产品及2018年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可以纳入常规目录管理。
二、简易续约：对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格调整。
三、重新谈判：对于医保基金实际支出与预算影响预估值比值大于200%的药品，无论是否申请调整医保支付范围，均进行重新谈判。
图1 谈判药品续约规则
B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者
以市场热度最大的PD-1单抗为例进行分析，除了面临首次谈判的赛帕利单抗、派安普利单抗、斯鲁利单抗之外，面临续约谈判的主要为已经纳入医保的4个品种。
其中信迪利单抗为2023年协议到期且支付范围无需调整，故不在此次续约谈判的范围内。
君实的特瑞普利单抗为2023年协议到期，目前有两个适应症未纳入医保。由于之前上市的三个适应症均为二线治疗或后线治疗，覆盖患者人群较少，在PD-1本身市场竞争激烈的情况下笔者推测目前比值A未超过200%，但是需要纳入的两个适应症均为一线治疗，患者人群大，如果将其纳入医保支付范围那么预算增加值会显著提升，推测比值B会大于100%导致重新谈判。
恒瑞的卡瑞利珠单抗为2022年协议到期，目前有3个适应症未纳入医保，其中鼻咽癌的两个适应症上市时间符合2021医保谈判的要求但是未能纳入，据此推测是由于卡瑞利珠单抗在进入医保后销量增长明显，导致调整支付范围需要重新谈判但未能谈判成功。此次在去年的基础上又增加了一个大适应症，重新谈判已经难以避免。
百济神州的替雷利珠单抗为2023年协议到期，需要调整支付范围纳入的适应症达到4个，因此预算增加值会显著提高，推测比值B会超过100%，因此无论比值A是否超过200%，均会面临重新谈判。
表2 PD-1单抗适应症与医保纳入情况统计
本次医保局新出台《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对于新增进入医保目录的非独家产品，采用与独家产品不同的竞价规则。
符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价，并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较，低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价，若企业报价均高于医保支付意愿价格，则不纳入医保。
笔者推测此竞价规则的发布主要是由于近两年开始较多进口药开始在我国面临“专利悬崖”，为了能够使得已经有仿制药上市的品种尽快纳入医保满足患者需求，也为了能够倒逼高昂的进口药能够降价，竞价纳入是满足患者利益与缓解医保基金压力的不二之选。
据不完全统计，目前满足此条件的品种有26个，其中绝大多数为近两年有仿制药上市的品种。
表3 未纳入医保的非独家药品统计
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