药时代直播间第97期｜创新药API的工艺研发、生产和申报

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药时代直播间第97期｜创新药API的工艺研发、生产和申报

今年年初，药品专利池组织（MPP）宣布与全球若干家药企业签署许可协议，允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir，而其中朗华制药是国内唯一获得授权生产原料药的企业。

在我国齐心协力抗疫的环境下，本期药时代直播间特别邀请浙江朗华制药有限公司的领军人物马建国博士，来为大家分享创新药API的工艺研发、生产和申报。

精彩预览

马建国博士

维亚生物高级副总裁

朗华制药首席执行官

我将在直播中介绍创新药原料药（API）在从临床前，临床一期，二期和三期的不同阶段API的研究策略和工作内容，创新药API的申报法规和申报材料的撰写。原料药在不同阶段的质量研究，包括杂质限度的设定、基因杂质的研究和控制、不同阶段分析方法的开发和验证；选择注册起始物料的指导原则；QbD 在原料药研发的应用；一些新技术在API工艺中的应用；中美申报的一些区别。也会介绍朗华制药的研发，产能， cGMP体系和提供的从临床前，临床阶段到商业化生产的一站式的研发，生产和申报的服务以及一些案例。

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本期嘉宾

马建国博士

维亚生物高级副总裁

朗华制药首席执行官

兰州大学化学系的本科和硕士，蒙特利尔（University of Montreal）大学有机合成的博士，哈佛大学化学系博士后。曾为美国制药公司阿斯利康（AstraZenac）和Sepracor/Sunovion的创新药高级技术研发人员。2012年回国后担任上市公司凯莱英医药集团（Asymchem）的研发副总裁，重庆博腾制药科技股份有限公司的首席技术官（CTO）和主管上海美迪西生物医药股份有限公司药学版块（原料药和制剂）业务的副总裁。现为维亚生物集团子公司浙江朗华制药有限公司首席执行官。马建国博士既有多年的创新药的研发经验，特别是在中枢神经领域（老年痴呆症、忧郁症等）和抗癌领域（激酶抑制剂和抗体药物偶联物 Antibody Drug Conjugates, ADC)，领导和参与了多项重大创新药研究项目。马建国博士又有许多年的工艺化学研发经历，开发和领导开发了许多种原料药和药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺，支持了许多公司创新药和仿制药的申报。也致力于大力发展包括连续性反应和生物催化在内的许多绿色新技术并把这些技术应用于商业化生产中。

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药时代直播间第97期｜创新药API的工艺研发、生产和申报

5月27日下午2:00-3:00

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关于维亚生物

药时代直播间第97期｜创新药API的工艺研发、生产和申报

维亚生物（01873.HK）成立于2008年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物交付的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、计算机辅助药物设计等多个先进技术平台及专家团队。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。

关于朗华制药

药时代直播间第97期｜创新药API的工艺研发、生产和申报

朗华制药，是集研发及生产一体化运作的综合性企业。作为创新药物发现领域的领军企业维亚生物的子公司，朗华致力于为全球合作伙伴提供小分子药物从原料药（APIs）到制剂，从临床前到商业化供应，覆盖药物全生命周期的高效、灵活、高质量的CDMO一站式解决方案。

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