药明直播间 | 感应耦合等离子体质谱(ICP-MS) 在生物分析中的应用 & 生物偶联药工艺开发挑战和解决方法

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电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry,ICP-MS)是二十世纪80年代后发展起来的分析测试技术。它通过常压接口技术,将电感耦合等离子体(ICP)的高温电离特性与质谱的四级杆质量分析器(MS)快速灵敏扫描的优点结合,是高效的元素和同位素分析技术。ICP-MS具有样品制备和进样技术简单、质量扫描速度快、运行周期短、所提供的离子信息受干扰程度小等优点。对于大多数元素而言,有着极低的检出限,是理想的元素分析方法。药明康德测试事业部生物分析部(BAS)早在2013年就在中国完成了符合GLP规范的感应耦合等离子质谱(ICP-MS)生物样品分析项目,并于2017年获得了氧化铈(Cerium Oxide)分析的技术专利。3月15日下午3点,药明康德测试事业部生物分析部高级主任杨昌明博士做客药明直播间,与大家探讨ICP-MS在生物分析中的应用的关键点,欢迎大家一同参与!
 
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主题:感应耦合等离子体质谱(ICP-MS) 在生物分析中的应用

主讲人:杨昌明博士  药明康德测试事业部生物分析部高级主任

时间:2022年3月15日,15:00 – 16:00

杨昌明 博士

 

南京大学理学士,美国Oklahoma State University分析化学博士,Cornell University和Harvard Medical School博士后。拥有近二十年分析化学技术(CE, HPLC, LC-MS/MS, ICP-MS)在GMP/ISO/GLP体系的应用经验。有一项色谱-质谱生物分析应用的美国专利(本人为第一发明人)获批。曾经在全球知名药企担任技术及管理工作。2016年9月加入药明康德生物分析部(BAS),带领小分子生物分析国际团队,负责支持多项全球客户的临床前(Tox, DMPK,和WIND)项目以及临床项目。
 
关于药明康德测试事业部/生物分析部
药明康德测试事业部/生物分析部在中美两地拥有GLP实验室,依靠质谱和免疫化学平台和国际质量标准,为客户的新药研发项目提供生物分析服务。实验室历年来多次通过国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物,生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过16年的行业经验,500多名团队成员,可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案,助力客户的药物成功申报IND,NDA和BLA。迄今为止,我们已经支持了全球3000多项临床试验,完成1000多个方法验证,每年可分析超过100万个样品。
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自2000年以来,全球已经有13款ADC药物获批,近三年就获批了9款。各制药和生物技术公司对ADC的研发热情日益高涨,纷纷积极布局该领域。随着对ADC的理解日益深入,各种新技术以及新应用层出不穷。而如何通过差异化策略快速完成ADC药物的早期开发,成为各大公司着力竞争的重要环节。
药明合联的生物偶联药工艺开发平台积累了大量ADC integrated项目的成功经验,并协助客户完成IND申请。3月17日下午3点药明合联偶联药研发服务和工艺开发部主任戴旭东博士将做客药明直播间,与大家探讨生物偶联药物工艺开发中遇到的挑战以及解决方案,欢迎大家一同参与!
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主题:感应耦合等离子体质谱(ICP-MS) 在生物分析中的应用 
主讲人:杨昌明博士  药明康德测试事业部生物分析部高级主任
时间:2022年3月15日,15:00 – 16:00

戴旭东 博士

 

戴旭东博士现任药明合联偶联药研发服务合工艺开发部主任,在偶联药工艺开发和生产领域有超过7年的经验,包括蛋白质修饰,偶联药纯化以及偶联药分析。戴博士于2015年加入药明生物抗体偶联药发展部,负责ADC的工艺开发,non-GMP & GMP生产,技术转移,及工艺表征。他领导过数十个 ADC工艺开发,生产及支持客户新药临床试验(IND)报批项目。近几年国际上共有几款ADC药物重磅交易,其中多款由他的研发小组完成工艺开发和生产。他领导下的工艺开发及生产小组服务于来自全球数十个客户的ADC项目,对偶联技术(例如inter chain Cys, amino group, engineered cys, unnature amino acid, DAR4, enzyme assisted, etc )拥有丰富的工艺开发和生产经验,为客户提供了多种解决方案。

关于药明合联

药明合联(WuXi XDC)是由药明生物和药明康德旗下的合全药业联合成立的合资公司,专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药物的一站式CRDMO服务。药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请(IND),相比传统开发时间几乎缩短了一半。药明合联大大缩短ADC工艺研发和生产的供应链,通过开放式、一体化的偶联制药技术平台,加速和变革全球偶联药的发现,开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。
偶联药研发服务和工艺开发部由两个业务功能团队组成:1)早期研发服务团队。完成早期研发阶段生物偶联药和其他偶联产品的制备及分析表征。2)工艺开发团队。进行生物偶联药的工艺开发、工艺表征、技术转移和中试放大生产服务。
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