尽管 FDA 前任局长Gottlieb日前表示,线下会议在审评周期中的重要性无可替代,一旦疫情过去且条件允许,就应尽快恢复。但是,在审评周期的中期和末期的正式会议之间,他也期待FDA能通过线上会议更方便地联系申请人。他还指出,线上会议不仅是为线下会议提供补充,也可能通过策略化和系统化的组织,形成更完整的机制,从而开辟新的沟通交流机会。CDER主任Cavazzoni也表示虚拟平台要比面对面会议方便得多,FDA应探索更多的沟通机会,应“利用更多的虚拟技术与申请人保持沟通,而不是让大家把时间浪费在旅行和安检上…其实对FDA也一样,准备现场会议很花时间。对于某些类型的会议,我们应该继续在线上开,反馈也会更及时。”
根据最新的PDUFA VII承诺书,在2023-2027财年,企业可以向FDA申请下列5类会议:— Type A会议:A类会议的重要性最高,要么关系到新药审评是否还能继续(即“关键路径”会议),要么是解决重要的安全性问题。还有一类会议通常也被视为A类会议,即FDA采取的非批准监管行动(如,发出CRL完全回应函)的3个月内召开的行动后会议(Post-action meetings)。— Type B会议:包括pre-IND会和pre-NDA/BLA会,而Type B(EOP,End of Phase)包括临床1期结束会,和临床2期结束/3期启动会。此外,上市审评之外的REMS(风险评估和缓解策略)或者与上市后要求相关的会议,通常也是B类会议。— Type C会议:即不属于A,B , D或INTERACT(研发初期交流会)之外的会议。— Type D会议:聚焦于不超过2个议题,涉及不超过3个学科或部门的会议。— INTERACT:全称是INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER/CDER ProducTs,直译是企业针对CBER或CDER管辖内的产品寻求监管建议 , 可以称为研发初期交流会。简言之,比Pre-IND会更早 , 涉及颇具挑战性的早期科学问题,主题可能是IND研究方案的讨论。识林-实木关注“药时代”微信公众号,获取更多精彩内容 ↓ ↓ ↓