IL-17靶向药再添新军,自身免疫疾病市场迭代或提速

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药时代编者按:


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近日,优时比(UCB)公司在研抗体药物Bimzelx(bimekizumab)通过欧盟委员会审批,获准用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。该药是一款IL-17A/IL-17F双效抑制剂,可以强效、选择性地靶向两种驱动炎症过程的关键细胞因子白介素17A和白介素17F,阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用,从而发挥出更好的抗炎作用。

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银屑病属于一种相对常见的自身免疫性疾病,此类疾病通常由于免疫系统异常低活动或过度活动,导致身体免疫系统错误地攻击自身的器官、组织或细胞而引发损伤。自身免疫性疾病通常难以治愈,一旦患病,大多数患者需要长期甚至终身服药,且部分疾病病情凶险,严重影响患者生活质量,甚至威胁患者生命。自身免疫病已经成为除心血管疾病和癌症外第三大慢性病。

对于全球医药市场来说,自身免疫疾病领域一直是仅次于癌症领域的第二大治疗领域。雄踞全球销售药榜首多年的TNFα抑制剂阿达木单抗,凭借在类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多种自身免疫性疾病治疗种的优异表现,造就了百亿美元市场,也开启了自身免疫疾病生物治疗新时代。

然而,纵使全球销售药top100名单中已占据约1/4,年销售额已近千亿美元,自身免疫疾病领域治疗需求仍远未被满足。在看似拥挤的自身免疫疾病治疗市场中,新一代创新制剂正试图以不断刷新的疗效指标强势占位。

Bimekizumab 在3项针对斑块斑块型银屑病患者的头对头Ⅲ期临床试验中,证明了在皮损清除率(以第16周PASI100评价)以及快速反应方面(以第4周PASI75评价)优于阿达木单抗(艾伯维TNF抑制剂)、乌司奴单抗(强生IL-12/IL-23抑制剂)和司库奇尤单抗(诺华IL-17A抑制剂)。随着更多白介素类抑制剂获批上市,皮损清除率实现PASI100或PASI90已经成为不少权威指南的推荐品种和新药临床试验追求的标准。

反观国内,自身免疫疾病药物市场仍以传统的化学药物为主,2020年其占据整体市场超3/4的份额,与全球及美国市场形成鲜明对比。不过,随着国家临床急需药品审批以及医保支付新政的推行,近3年来,治疗自身免疫疾病生物制剂原研药陆续登陆中国,并快速迭代,生物制剂在国内自身免疫疾病药物市场中的份额正快速提升(图1),并带动整体市场快速增长。

图1.样本医院自身免疫疾病生物制剂销售趋势

IL-17靶向药再添新军,自身免疫疾病市场迭代或提速数据来源:PDB药物综合数据库

与此同时,在研管线也在快速膨胀。CPM新药研发监测数据库数据显示,目前中国市场进入临床试验阶段的自身免疫疾病生物药物已达近50个,其中超过1/3的项目已推进至III期临床阶段。白介素家族成员靶点仍然是研发热点,国内企业似乎尤其看好IL-17A靶点,提前进行布局的企业包括恒瑞医药、三生国健、康方生物、智翔金泰、君实生物、丽珠和荃信生物等,目前进度领先的是智翔金泰的IL-17A单抗GR1501和恒瑞医药IL-17A单抗vunakizumab(SHR1314),均已进入Ⅲ期临床阶段。让我们期待更多优质创新药早日造福国内患者。

表1.中国市场临床阶段的在研自身免疫疾病生物药物

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来源:CPM新药研发监测数据库


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