继FDA之后，JAK抑制剂遭遇EMA“阻击”

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EMA开始对JAK抑制剂治疗炎症性疾病进行安全性审查！

2月11日，EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)已开始审查用于治疗多种慢性炎症性疾病（类风湿性关节炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎和特应性皮炎）的JAK抑制剂的安全性。

这是继去年JAK抑制剂全面遭遇FDA安全警告和延迟审查之后，该类药物在又一监管机构的全面“阻击”。

JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）的临床试验（A3921133研究）的最终结果促使EMA的该审查。结果表明，服用Xeljanz治疗类风湿性关节炎和有心脏病风险的患者更容易出现严重的心血管问题（如心脏病发作、卒中或心血管疾病导致的死亡），并且患癌症的风险高于TNF-α抑制剂类药物治疗的患者。该研究还表明，与TNF-α抑制剂相比，Xeljanz与由于任何原因、严重感染以及肺部和深静脉血栓（静脉血栓栓塞，VTE）导致的更高死亡风险相关。

此外，一项涉及另一种JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)的观察性研究的初步结果也表明，与接受TNF-α抑制剂治疗的患者相比，接受Olumiant治疗的类风湿关节炎患者发生主要心血管问题和VTE的风险增加。

在炎症性疾病的治疗中，Olumiant和其他JAK抑制剂的作用与Xeljanz相似。因此，PRAC将进行审查，以确定这些风险是否与欧盟授权用于治疗炎症性疾病的所有JAK抑制剂有关，以及是否应修改这些药物的上市许可。

PRAC审查的药物包括Cibinqo(abrocitinib)，Jyseleca(filgotinib)，Olumiant(baricitinib)，Rinvoq(upadacitinib)和Xeljanz(tofacitinib)。

由于2020年完成的审查分析了研究A3921133的中期结果，Xeljanz已经采取了一些措施来最大限度地降低这些风险。此外，Xeljanz的产品信息在2021年进一步更新，以反映在该研究的其他数据发布后观察到的主要心血管问题和癌症的风险增加。

2月4日，FDA还在官网发布信息提醒公众，一项安全性临床试验的初步结果显示，与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂药物相比，使用关节炎和溃疡性结肠炎药物Xeljanz、XeljanzXR(tofacitinib)的严重心脏相关问题和癌症的风险增加。FDA要求进行的安全试验，还调查了其他潜在风险，包括肺栓塞和死亡。最终结果尚未公布。

FDA表示将评估其迄今为止收到的临床试验结果，并将与药物制造商合作，尽快获得进一步的信息。当FDA完成审查或有更多信息要分享时，将公布的最终结论和建议。

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