小规模也有“春天”,2021年licence-out金额TOP榜变了!

小规模也有“春天”,2021年licence-out金额TOP榜变了!
如果说License-in是创新企业被人抨击“圈钱”的把戏,那么License-out一定程度上就是创新药企证明自身能力,走向国际市场的最大依仗。
2021年12月21日,国内某地恒瑞医药董事长孙飘扬与方源资本合伙人吕明方进行了一场面对面的交谈,就中国创新药内卷行情进行了仔细分析,强调了中国由低端重复转向如今的高水平重复现象背后的逻辑。
自2015年开启药政改革以来,国内创新药研发能力快速提升,一片喜悦的氛围下,如当年太阳能、风能一般的内卷行情也同样随之出现。大量biotech企业申报新药的同时,伴随而来的是部分如HeR2靶点般市场份额极小的领域,却同时存在40多家企业竞演,占据了ADC领域临床试验近80%的比例。
内卷情况愈发严峻,连恒瑞也表示现有局面远超其最初判断,全中国药企对破局点的需求更加迫切。也正是如此,部分企业认为License-out国际化、商业化、差异化的显著特点,或许会成为创新企业“弯道超车”的最佳手段。 
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据不完全统计,2021 年中国共有超过40项跨境Licence out交易记录,远超2020年Licence ou交易数量,今年交易总金额更是达到历年最高水平,数值直逼30亿美元;且全年跨境license-out项目中绝大部分集中于肿瘤领域,项目金额较大的项目也主要集中于已上市产品或研发进度较后的项目。
这些变化一方面说明我国制药市场越来越得到了国际市场的肯定,在国际中也扮演着愈发重要的角色,但同时国际间合作项目集中在上市产品上,也间接反映了海外药企“求稳”的整体策略。
以下内容,通过2021年跨境“license-out”项目金额TOP5的数据进行仔细分析,以帮助更多创新企业从中寻找到自己更加合理的“出口”方式。

百济神州:我的纪录,我来破



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1月12日,百济神州宣布与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,总交易金额超22亿美元,创下当时国内单品种药物授权合作金额最高记录。
12月20日,百济神州再发公告,宣布与诺华再次达成合作协议,百济神州将TIGIT抗体的美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益易与诺华,总金额超29亿美元,再次刷新国内单品授权合作金额最高纪录,诠释了什么叫“我的纪录我来打破”。

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图片来源:企业官网

悄然间,中国创新药走向全球的时代已经来临,就创新药而言,今年乃至未来几年的投资重点,应该都是向海外授权(license-out)。
而一直以来,虽说关于百济神州的争议从未停歇,甚至有人怀疑其是二十一世纪医药行业最大的骗局,但至少目前而言,百济神州号称“license out第一人”,还没有人怀疑。
后PD-1时代,内卷已是不可逆的行业特性,那么百济神州选择通过与TIGIT靶点的联用则是内卷中弯道超车的最佳选择。
在目前TIGIT单抗的研发中,研发进度最靠前的企业有四家,按照研发进度依次是罗氏、百济神州、默沙东与吉利德,适应症方面海内外也是大差不差。这也就是为何诺华愿意重金牵手百济神州的原因。
但同时,对于百济神州TIGIT单抗牵手诺华,也有部分声音认为拳头产品的出让,或许会让百济神州失去核心竞争力,对估值有所影响。毕竟License out虽是药物在海外铺开的捷径,但对2000亿市值百济神州而言,很难再以biotech企业自称,依靠License out也很难补齐其海外销售网络的搭建和商业化能力的验证。

荣昌生物:痛失纪录



8月8日,荣昌生物宣布与西雅图基因(Seagen Inc)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。荣昌生物获得的潜在收入总额将高达26亿美元,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。
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图片来源:企业官网

可以说,如果没有后来百济神州与诺华就TIGIT单抗牵手的事情发生,荣昌生物妥妥的是今年、甚至历史上交易总金额的license-out项目。
ADC作为一种将化疗药物直接靶向运输至肿瘤细胞并保留健康细胞的高度靶向性癌症疗法,正在被越来越多地押注,商业价值也在被市场广泛认可,现如今哪家大型药企要是没配备几款ADC药物都感觉不好意思似的。
而荣昌生物宣布与西雅图基因合作的项目,也是继罗氏的Kadcyla、第一三共的Enhertu之后,上市的全球第三款靶向HER2的ADC药物。目前在中国已有条件获批用于治疗胃癌,在美国FDA获得了治疗尿路上皮癌的突破性疗法认定。
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 图片来源:企业官网

但是,虽然荣昌生物近来已经开始组建了属于自己的商业化团队,但其整体能力提升却并非一日促成,与西雅图基因的合作也正是看上了其丰富的ADC商业化经验,以及扩展日后进一步合作的可能性。
毕竟,荣昌生物除泰它西普和维迪西妥单抗外,还有8款在研产品亟待孵化,有望成为“first-in-class”的VEGF/FGF双靶点眼科生物药RC28或许更被荣昌生物所看重,说不定下一买家也正在积极洽谈也说不定。
目前,荣昌生物已效仿百济神州进行多地上市的扩展,虽说两者管线布局上有着明显的差别,但资本化道路上的步子却不约而同地走出了类似,也必将会为更多后来者走出经验与特点。

锐格医药:小规模企业也有春天



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12月10日,锐格医药与礼来达成的合作是针对GLP-1R靶点的专利许可,交易总金额达15.5亿美元(预付款5000万美元,里程碑15亿美元)。
一直以来,跨境license-out交易项目大多集中在上市与临床后期产品,2021年跨境license-out交易总金额top5中,除锐格医药外所有企业产品均为如此,而锐格医药也正是因这项尚在临床前阶段备选专利的交易,而备受关注。
规模较小、临床阶段较前的biotech企业,也有春天!
另外,锐格医药的license-out项目交易还有一个特点,那就是GLP-1R靶点领域集中肿瘤之外的代谢病领域,针对的是新型糖尿病治疗方案。
这预示着,如今的license-out交易不仅更趋前期化,也正在走向更多元化临床需求的满足,这对如今中国甚至世界领域肿瘤内卷状况的环节,可谓是又一振奋人心的消息。
不过,此次合作从另一方面来看,也是锐格医药遇到了一个好的队友,一来礼来本就深耕代谢病领域疾病,二来礼来也明白光靠其一家之力很难解决全球代谢性疾病的临床需求,与更多类似于锐格医药的企业合作,也更利于整个行业发展需求,相信之后也会有更多后续合作的曝光。
总而言之,今年的licence-out与往年区别重大,意义同样重大,至少证明了初创企业在licence-out上与百济神州、荣昌生物等大市值企业有着同样的机会,关键就在于如何把握。 

君实生物:出海回血实无奈



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2月1日,君实生物宣布与Coherus BioSciences已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。
君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的付款。
君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗,由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus JS006(抗TIGIT单抗)和JS018-1(新一代改良IL-2细胞因子药物)的选择权及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。
截至目前,四大pd-1均有出海,这在中国历史上任何一种药品都是没有做到的,随着PD-1市场逐渐庞大,越来越多的企业投入这一研发领域,同质化竞争严重的情况也较其他领域更加严重。除了已上市PD-1外,尚有超过30家药企的PD-1正在挣扎。一方面费用下降,一方面部分中小企业后续研发资金捉襟见肘,PD-1出海已成为无奈之举。
君实生物的境地同样不容乐观,都知道自从PD-1进入国家医保目录后,“特瑞普利单抗”降幅超7成,以价补量的局面基本落实。
而降价要求的以价补量相对的,是海量研发费用需要填补,据有关数据显示,君实生物累计在其PD-1上投入的研发费用达到24.47亿元,但2020年特瑞普利单抗销售额却为10.03亿元,摆在君实生物面前的很可能是收益不及预期,急需回血的尴尬窘境,出售核心产品既可以回血,还可以让君实生物在海外合作方面占得先机,何乐而不为。
这一点,在君实生物2021年半年报就得到了充分体现,期间营收21.14亿元,同比+267.77%,无论营收还是净利润相较去年都大幅增加,主要就是得益于两款核心产品特瑞普利单抗(PD-1抑制剂)、新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)的商业化发展和技术许可收入。

总  结




总结看来,项目授权许可模式已是现有新药研发产业链中不可或缺的环节,相较licence-in国内licence-out无论是数量还是质量都有着不小的差距,但近几年国内新药研发实力的大幅上涨也很大程度上在licence-out上有着明显的体现。
其间,特别是像锐格医药一般的小规模企业也能以其独有的代谢领域成就成为全年合作总金额前五的企业,不得不感慨其变化振奋人心。
随着中国企业研发实力的不断提升,License out项目越来越频繁,涉及领域越来越宽,合作越来越前倾都代表了海外对国内研发实力的认可,只希望更多企业能更深入地参与其中,打出中国本土企业的金字招牌。 

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