提问有奖!一起探讨新形势下药物临床研发新范式——分散式临床试验 (DCT)|药时代直播间第73期

提问有奖!一起探讨新形势下药物临床研发新范式——分散式临床试验 (DCT)|药时代直播间第73期


近年来,中国生物制药行业飞速发展,已经成为全球第二大市场

得益于生命科学技术的进步和不断优化的监管环境,中国的药物研发展现了蓬勃的生机。创新药研发数量逐年递增,新的药物形式不断涌现,创新药进入黄金发展期。


新冠肺炎疫情全球大流行更是推动了市场对创新疗法的需求,从全球范围来看,去中心化和远程临床试验等一系列以患者为中心的临床研发新范式越来越多的被药企所采用,以应对全球疫情带来的挑战。中国创新药公司应借助全球医药技术变革的机遇,主动求变,突破传统制药的研发模式,提高研发效率,加快全球化发展。



01

新一轮技术创新及全球新冠肺炎疫情叠加下药物临床研发范式必须“积极应变”



随着全球新冠肺炎疫情的逐步好转,经济K型复苏日趋显现,与新一轮科技革命的扩散期更是正相重叠,处在这场变革中的生物医药领域,拥有着九个与其密切相关的变革驱动因素, 包括技术革命政治环境变化行业与市场的转变资本募集的创新以患者为中心的新型药研发方式真实数据的应用人才的培养监管环境的改变与声誉的塑造

在认识到上述九个与中国制药和生物技术业务相关的变革驱动因素的同时,精鼎也观察到中国药品监管与行业发展的几个方向性变化,第一是跨部委间联动机制的建立;第二是对知识产权的重视程度摆在了更加凸显的位置;第三是药监部门监管思路也发生了一定程度上的调整

而对于CRO行业来说,这些变化,加速了市场在临床试验、生物技术投资以及数字经济和数字竞争的发展,给药物临床研发范式提供了变革发展的新机遇,也给了时下讨论药物临床研发范式变化增加了更多现实意义,新形势下其也必须“积极应变”。



02

持续推进的审评审批制度改革下药物临床研发范式必须“主动求变”



2015年以来,中国药品监管法规环境变化巨大,改革也不断深化,而改革的主要宗旨是鼓励形成以临床价值和临床评估为导向的药物研发创新和审评审批监管的政策环境

如何落实这一改革主要宗旨呢?国家药监局主要围绕两个大方向在进行,一个是从审评审批的流程上,药监系统提供了一系列的加快上市的路径,鼓励基于临床需求的药品研发,推动临床急需产品的加速上市。另一个是技术要求上,国家药监局出台了一系列新的临床技术要求,鼓励并引导申办方基于临床需求进行药品研发。它主要围绕的还是临床需求,指明的方向也是要基于临床需求来鼓励基于临床需求的药物研发

良好的产业行业发展秩序,都是产业创新发展走在政策监管前面的。在如今持续推进的审评审批制度改革下,监管部门与生物医药产业发展实际差距越来越小,生物医药产业若想获得长足创新发展,药物研发创新模式必须“主动求变”,药物临床研发范式也必须“主动求变”。



03

药物临床研发范式如何变?



分散式临床试验研究模式绝不是应对大变局新形势下药物临床研发范式变化的唯一模式,但肯定是当下最具讨论意义的新型药物临床研发范式

想进一步了解分散式临床试验?请持续关注药时代直播间第73期——分散式临床试验 (DCT) 经验&案例研讨会,扫描下方二维码立即报名!

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来自精鼎医药Medidata迈肯DCT专家将带来他们在全球及中国本地实施DCT解决方案时获得的前沿经验和案例分享,包括在中国实施DCT的数据及科技考量药品供应直达患者服务(DtP)临床家居护理等,助力您更好地招募和保留患者、推动新药研发进程。


欢迎扫码预约观看直播!


提问有奖!一起探讨新形势下药物临床研发新范式——分散式临床试验 (DCT)|药时代直播间第73期活动详情


概况


活动主题分散式临床试验 (DCT) 经验&案例研讨会

活动日期:2021年12月15日(星期三)

活动时间:下午2:30-4:00(北京时间)

活动平台药时代直播间

活动费用:限时免费



议程


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提问有奖!一起探讨新形势下药物临床研发新范式——分散式临床试验 (DCT)|药时代直播间第73期 主讲嘉宾


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何洁如 女士

精鼎医药亚太远程智能临床研究解决方案副总监

负责亚太DCT解决方案的本地化实施,拥有十余年创新临床解决方案咨询及实施经验,包括识别业务发展机会、与内外部客户及与供应商合作和协调、方案咨询、解决方案本地化、项目实施管理等。

未来已来,迎接临床试验远程智能化的新变革

现在是时候考虑在中国进行远程智能临床试验(DCT)的战略和实施了。在美国和欧洲,新冠病毒的大流行已经证实了这种需求并验证了解决方案的可行性。与世界其他国家一样,中国的生物制药行业也亟需采用DCT方法,以在疫情期间保持进展,并在竞争日益激烈的市场中更好地招募和保留患者。今天会议期间的讨论将分享我们在全球及中国本地实施DCT解决方案时获得的经验和见解。


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汪江 女士

Medidata中国高级解决方案顾问

汪江在临床试验领域已有近10年的行业经验,曾先后就职于精鼎,强生以及诺华从事临床运营相关工作,专注于肿瘤、呼吸、心脑血管以及精神等领域。于2019年加入Medidata中国,任职高级解决方案顾问,致力于通过推广业界领先的云解决方案,为中国的药物研发赋能。

DCT为临床试验开辟新路径

随着传统临床试验面临越来越多的困境以及“以患者为中心”理念的不断深化,推动了临床研究新路径的探索。DCT以其自身的优势备受瞩目,而技术的运用是DCT成为可能的关键,今天会了解到Medidata的技术是如何赋能DCT的。


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汪小欧 先生

精鼎医药临床试验供应链运营负责人

2011年加入精鼎医药,从事过项目管理、Solution  Consultant等部门的工作,协助临床项目团队为国内外客户提供全球的药品供应链服务,包括药品准备、采购策略、QP审计、药品进出口等,同时也是精鼎医药DCT团队的成员,参与设计Direct to Patient流程,从新冠疫情开始根据项目需求提供DtP服务。

DTP送药直达患者的考量

药品供应直达患者服务 (DtP),是DCT试验中关键和必须实现的步骤之一,这种模式虽然在新冠疫情以前就已经存在,但是新冠疫情使DtP成为临床试验中必要的实施以实现受试者可以持续获得治疗和持续参加临床试验。在建立DtP的过程中,需要受试者获得保障同时DtP模式符合国家法规,根据项目设计的需求,而做出最适合的DtP解决方案。


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黄家伟 (David Wong) 先生

迈肯临床居家护理亚太区经理

负责在亚太区设立临床居家护理服务的运营模式和网络。拥有超过17年从事临床试验开发和项目管理的经验,包括领导和管理临床试验项目、识别业务发展机会、与内外部客户、及与供应商合作和协调。擅长把欧美制药厂商和 CRO 所需的临床研究服务引入北亚市场 、提供解决方案。

通过临床居家护理服务来促进临床试验患者的体验

尽管随着疫苗接种的增加以及国家重新开放和复苏而放宽了限制,但临床试验对临床居家护理的需求仍在继续上升。此外,通过临床家居护理将患者保留在临床研究中已成为许多研究方案中的一项要求。临床居家护理对临床试验的诸多好处包括减少参与临床研究的患者的精神、身体和时间负担,从而让他们更好地参与研究并提高患者保留率。因此,增强了患者和赞助商的体验。在许多情况下,当患者不居住在临床试验地点附近时,这可能是保持试验可行的唯一选择,例如罕见疾病临床试验。


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吴雅芳 女士

精鼎医药数据管理负责人

2006年加入精鼎医药,目前负责全球的数据管理部门,团队服务包括项目管理,数据库设计及建立 ,数据库标准化,数据整合及管理并提供统计团队与客户高质量的数据作为分析及送审的基础。

在中国实施DCT的数据及科技考量

数据管理团队在DCT的实践中扮演了不可或缺的角色。DCT意味着数据的片段化将更加显著且不可避免,数据量也随之大量增加。传统的数据管理方法也势必有所改变,此次我们将探讨如何有效的利用科技整合多方数据,以及如何运用数据工作平台 (workbench) 高效地、弹性地清理及管理数据。


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方法一:扫描以下二维码即可报名


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本文部分节选自:Parexel


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药时代直播间


欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享,帮助朋友们学习新知识,掌握新技能,结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!


往期回顾


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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