临床试验是一个昂贵、复杂、耗时且高风险的过程。任何一个细节上的失误都有可能导致试验结果功亏一篑。试验药物的包装、标签均必须严格按照《药物临床试验与GCP指南》进行。为了满足严格的要求，Catalent质量管理上的实践更多偏向GMP。多年的经验让Catalent摸索出了一套层层递进的质量管理方法——先从全球SOP，再到各国家SOP，再到客户个性化的SOP。这种层层递进的管理办法以需求为导向为客户提供服务，在保证质量的前提下，有效地应对差异。仅包装和标签层面的业务就会遇见多重差异。首先，全球各地的法规对标签的要求不一致。Catalent系统里就有针对标签设计的全套的模板。假设设计一个韩国的标签，则可以直接基于系统里现成的韩国模板进行设计。其次，实际和计划往往会出现不一致。如果事先对一大批药物完全按照计划进行包装和贴标签，若后续需求发生变动，不但会造成财务上的浪费也会造成交付时间上的推迟。Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的灵活模式，即对需求尚未确定的药物，执行的方案是先不包装，而是先运输到特定地点。之后借助覆盖全球的IRT综合管理系统实行信息化管理，待具体需求确认后再包装、贴标签。最后，在不同情境下，包装和标签所面临的问题也不一样。不同的温度段可能导致材质、标签的老化程度不同的问题。运输过程中可能受到的撞击不同也会导致一系列问题。国外有一些很好的标准和实践，比如在内外包装上的一些设计，国内鲜有人知。Catalent把国外的标准和实践应用到国内，以提供不同情境下的解决方案。
随着药物开发的压力越来越大，药企需要最大限度地减少成本，包括优化临床试验供应链，实现针对性供应。整个供应链，包括从前端临床药物供应管理、策略制定、前期计划，到中期临床药物存储、贴标、包装，分发，再到后端药物回收销毁，是一个非常复杂的系统过程。它需要多方、多地、多岗位参与，存在相当多不确定性。新冠疫情已经反复两年，Delta还未熄火，Omicron又来添油。新冠疫情或将再度挑战全球供应链条。临床供应链是一条道阻且长的路，随便一个小插曲都有可能导致供应链运营中断，进而导致运营效率低下和财务损失。如何提高临床供应链运营效率？如何应对不确定性？临床供应链的优化已经成为不可回避的新课题。一个跨越领域甚至国界的供应链管理思维浮出水面。在当今的全球背景下，临床供应链的效率和灵活性尤其重要。先进模式的运用以及创新型系统的开发可以有效地应对不确定性。高晓伟总经理向我们介绍了Direct to Patient这一直达病患模式，以及CTSuccess™这一创新性模拟预测系统。
Direct to Patient——直达病患模式
Catalent的企业理念是病患至上。决策时考虑的是生产、包装、分发等各个环节中最终可能对病患的影响。新冠疫情期间，两种直达病患的模式（STP和DTP）既可保证临床用药直接发送到患者家中，又可满足临床试验申办者的需求和便利。尤其是DTP(Direct to Patient )，可在一定程度上降低患者参与临床试验的复杂性。在新冠疫情下，患者可以居家收到临床药品，避免了多次往返临床中心。对试验发起者来说，可拓宽入组患者的地域，可扩展研究疾病范畴（如罕见病）；对临床中心来说，可减少药品储存压力，降低总体临床试验成本。
A Framework for Assessing Disruptions in a Clinical Supply Chain Using Bayesian Belief Networks. Journal of Pharmaceutical Innovation (2020) 15:467–481
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