药明直播间|体内药理药效系列(九)：肾病小动物模型的开发与应用；临床系列(七)：中美创新药IND申报实践经验分享

体内药理药效系列(九)：肾病小动物模型的开发与应用

近十年，肾病尤其是慢性肾病（chronic kidney disease）因其高患病率、高致残率、高医疗花费、低知晓率——“三高一低”的特征，已经成为全球危害人类健康的重要公共卫生问题。慢性肾病与其他常见的重大慢性疾病（包括心脑血管疾病，糖尿病等）也存在复杂的交互作用。药明康德研发生物部体内药理学肾脏疾病平台经过多年努力和经验积累，建立起完善的、具有很好转化率的肾疾病模型，助力新靶点的发现和验证以及新治疗药物药理药效的研究。

11月30日下午3点，我们特别邀请了药明康德研发生物部隗义双主任做客药明直播间，通过案例分析与我们分享肾病模型以及临床诊断方法。欢迎大家一同参与讨论！

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主题：肾病小动物模型的开发与应用

主讲人：隗义双 药明康德研发生物部主任

时间：2021年11月30日，15:00 – 16:00

隗义双

拥有超过十二年体内药理学经验。加入药明康德后，主要负责肾病，肝病及代谢药理学平台。主持NASH疾病研究卓越中心，组建肾脏药理学平台，开展一系列急性慢性肾病的药效模型研究，把打造一流水平的肾病体内药理学平台作为团队目标。

关于药明康德研发生物部

研发生物部隶属于药明康德WuXi Biology（药明康德生物学事业部），致力于为客户提供靶标认证、靶向及细胞学筛药方法开发，苗头化合物发现，药化构效活性测定，药物与靶标作用机制研究，临床前疾病模型开发，药理药效测定，IND申报相关的药理药效研究，以及临床样本分析的全方位新药研发服务。部门的研发服务涵盖各类生物靶标及疾病研究领域、拥有国际领先水平的能力平台，如：抗感染研发平台、靶向生物学平台、离子通道测试平台、自动化的高通量筛选平台、体外新药安全评价平台、糖尿病治疗药物活性评价平台、 PROTAC研究平台、美国病理学院（CAP）认证的分子检测实验室及先进的生物类分析检测平台。

研发生物部的药理平台提供业界规模和能力领先的临床前药理药效服务, 其在心脑血管疾病、代谢类疾病（包括非酒精性肝炎, 糖尿病, 肾病等）、呼吸系统疾病、中枢神经疾病及疼痛，感染性疾病等领域均有较深入的研究，开发了200多种疾病模型，为客户提供药理药效和转化医学服务。

研发生物部最新打造的溶瘤病毒、疫苗、细胞治疗、多肽、寡核苷酸、基因治疗技术支持平台正在为客户的New Modality 项目提供服务。

药明直播间|临床系列(七)：中美创新药IND申报实践经验分享

随着中国药品监管制度的改革与完善，特别是中国加入ICH以后，中国创新药的研发进入了新的阶段。创新药项目有在中国开展的，也有从海外引进的；有从研发早期开始介入的，也从有临床后期引进的；临床研究也由单一国家或地区拓展到全球同步开发。创新药研发的蓬勃发展和多样性，要求相关研发人员对全球各个国家的药政法规和要求非常熟悉。康德弘翼的注册事务专家们拥有20年以上的注册管理经验，对全球各地不断变化的监管环境有着深刻的理解，深谙医药健康产品的开发流程和技术要求，且与监管部门保持着良好的沟通，目前已经完成了全球100+个IND/NDA申报。

12月2日下午3点，我们特别邀请了康德弘翼法规事务部执行主任陈伟做客药明直播间，来与大家一起讨论创新药全球IND申报流程和要求的差异，并分享申报实战中的一些经验。欢迎大家的参与！

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主题：中美创新药IND申报实践经验分享

主讲人：陈伟 康德弘翼法规事务部执行主任

时间：2021年12月2日，15:00 – 16:00

陈伟

陈伟拥有逾25年的医药产品注册经验，曾在全球知名药企和CRO公司负责注册事务超过12年，主导完成沟通交流会申请、IND、NDA和补充申请等100多项中美两地药品和医疗器械注册申请；曾从事药品注册监管工作13年，负责资料审核、现场核查、药品检验等。

关于康德弘翼

康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德（WuXi AppTec）的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品，涵盖I期— IV期&BE (Bioequivalence)。从I期临床研究到最终申报注册，通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验，帮助创新性，突破性医药产品尽快上市和造福患者。