全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策












全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

第二届中国新药CMC高峰论坛即将开幕!点击下图查看参会指南 ↓

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策


随着抗肿瘤药物的可及性不断提高,肿瘤患者可以使用到的抗肿瘤药物相比以前有了更多选择,质量也更高。本文为大家盘点了近年来抗肿瘤药物研发相关政策法规,供各位读者一览。

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

抗肿瘤药物研发行业研发概况

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策


恶性肿瘤是全球范围内严重威胁人类生命的疾病,是人类身体健康的头号杀手之一,很多人谈癌色变。我国肿瘤患病人数居全球之首,且近几年发病率和死亡率都持续走高。国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据,报告显示:平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7个人被确诊为癌症。

在各类疾病的药物研发中,抗肿瘤药物的研发是投资最大、新药上市最快最多的领域,依据CDE审评报告数据统计显示,2020年CDE共接受申请注册9768项,其中60%为抗肿瘤药申报,2020年批准的777项抗肿瘤药物临床试验申请项目。

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

中国政策红利助力抗肿瘤药物研发

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策


近年来,国家药监部门为了攻克肿瘤这个硬骨头,监管等部门高度重视抗肿瘤药物的研发。自中国2017年6月加入ICH后,国内监管机构与国际接轨,各项指导原则也与FDA、EMA及其他发达国家的监管机构要求接近,相继出台了一系列法规文件,加速抗肿瘤药物的审评审批,包括但不限于:

01

非临床


全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

02

临床试验、注册申报等综合类





全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

03

个药指南


全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

参考文献:

[1] www.cde.org.cn

[2] CDE培训和发布文章等


全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策


版权声明/免责声明

本文为授权转载文章,版权归拥有者。

仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!

文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自网络

根据CC0协议使用,版权归拥有者。

任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131)。衷心感谢!

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

推荐阅读

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策
全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策点击这里,欣赏更多精彩内容!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2021年11月3日 14:52
下一篇 2021年11月3日 14:53

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部