美国化学文摘社CAS邀您共赴盛会｜2021第二届中国新药CMC高峰论坛

2021年11月1日 15:52 • 线下活动

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勃林格殷格翰将在张江新设研发中心，加码在华创新与本地化生产
2026年8月25日 21:09
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近日，勃林格殷格翰宣布升级在华战略布局，计划于上海张江设立全新研发中心，加大人用药品、动物保健领域研发、生产及商业化投入，推动中国科研临床优势深度融入其全球新药开发体系，惠及国内外患者。

新研发中心将重点强化外部创新合作与早期临床开发能力，依托国内临床资源、患者资源与创新产业生态，针对未被满足的医疗需求产出早期临床证据与概念验证数据，助力候选药物推进至后期开发，深化与本土生物科技企业协同创新。

2026 年，该企业已有博优维、圣赫途两款创新药在国内上市。其中博优维计划自今年三季度起，由上海张江人用药品生产基地实现本地化供应，加快创新药落地。

按照规划，勃林格殷格翰预计至 2030 年，在中国收获近 20 项人用药品注册审批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤、眼健康等领域；动物保健板块同期将迎来近 10 款新产品及新适应症获批，持续提升创新药物可及性。
mRNA肿瘤疫苗迎来里程碑！Moderna联合默沙东III期临床取得成功，股价大涨177%
2026年8月20日 20:11
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当地时间 8 月 19 日，Moderna 与默沙东共同宣布，个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda），用于高危黑色素瘤术后辅助治疗的 III 期 INTerpath‑001 试验，顺利达成无复发生存期、无远处转移生存期双重终点。这是全球首个 III 期临床获得阳性结果的个体化 mRNA 肿瘤疫苗。

该研究共入组 1137 例手术完整切除的高危黑色素瘤患者。疫苗借助 AI 筛选患者肿瘤特有新抗原，定制 mRNA 序列，联合 PD‑1 抑制剂激活免疫系统，清除体内残余微转移癌细胞。既往 II 期数据提示，联合方案可大幅降低复发、远处转移风险，整体安全性可控。

受利好消息刺激，Moderna 当日收盘暴涨约 177%，创下上市以来最大单日涨幅，默沙东股价同步大涨超 12%，带动整个 mRNA 板块走强。

不过疗法仍面临多重挑战：受 FDA 监管政策变化影响，预计最早 2027 年有望获批；定制化生产模式或将带来高昂治疗成本，医保报销、胰腺癌等 “冷肿瘤” 适应症拓展均有待后续验证。
强生（Johnson & Johnson）维持千亿营收预期，下调全年盈利指引
2026年7月30日 10:30
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7 月 30 日消息，强生更新 2026 年全年财务预测，维持销售额区间 1008 亿至 1014 亿美元不变，营收中值 1011 亿美元，有望创下企业创立 140 年来首次全年营收破千亿美元里程碑。同时公司下调盈利预期，全年调整后每股收益指引更新为 10.96 美元至 11.11 美元，较此前预测明显回落。
本次盈利下调主要源于近期完成 Firefly Bio 10 亿美元现金收购，交易将在 2026 年三季度计提全额在研研发费用，直接摊薄当期收益，测算显示交易将令本年度调整后每股收益稀释 0.46 美元，2027 年稀释幅度收窄至 0.08 美元。
支撑千亿营收的核心驱动力来自创新药与医疗设备双板块，自身免疫单抗、CAR-T 细胞治疗、电生理消融器械持续放量，对冲老牌产品专利到期带来的营收下滑压力。强生表示，肿瘤 DAC 平台、手术机器人等管线商业化落地将释放长期增长动能，短期盈利波动不会改变中长期创新投入节奏。
10 亿美元收购落地！强生（Johnson & Johnson）完成 Firefly Bio 并购，拿下全球前沿 DAC 抗癌平台
2026年7月30日 10:29
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当地时间 7 月 29 日，强生官宣全额完成生物技术企业 Firefly Bio 收购，交易总对价 10 亿美元现金，作为资产收购入账，2026 年三季度将计提 10 亿美元在研研发费用，交易预计稀释 2026、2027 年调整后每股收益分别为 0.46 美元、0.08 美元。
本次收购核心标的为 Firefly Bio 独有的 Firelink™降解抗体偶联物（DAC）技术平台，属于新一代偶联药物，区别于传统 ADC 化疗载荷，搭载靶向蛋白降解剂，主攻长期被视作 “不可成药” 的泛 KRAS 靶点，用于 KRAS 突变难治实体瘤，大幅降低健康组织毒副作用。该平台是全球头部药企重点布局的前沿技术，强生借此成为首批完整自研 DAC 体系的跨国药企。
Firefly Bio 由诺奖得主联合创立，成立仅两年，核心团队深耕抗体偶联药物研发二十余年。强生表示，本次并购补齐下一代抗体工程短板，与现有肿瘤管线形成互补，加速推进实体瘤靶向新药开发，夯实其全球肿瘤创新药赛道领先地位。
国家药监局集中批准四款重磅创新药，覆盖镇痛、新冠、代谢、罕见皮肤病多赛道
2026年7月30日 10:28
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近日，国家药监局集中批准四款自主研发 1 类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破，补齐多领域临床刚需治疗方案。
湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏（中药 1.1 类复方外用制剂）获批，依托透皮给药技术作用于局部痹症炎症通路，主打温经散寒、活血止痛，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，系国内首款获批的中药凝胶贴膏类 1.1 类创新药，填补国产中药透皮镇痛新药空白，规避口服止痛药胃肠道刺激。
西湖制药盐酸伊司特韦片（口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂）获附条件批准，靶点为新冠病毒 3CL 蛋白酶，用于成人轻、中型新冠感染，是国内第 5 款国产新冠口服小分子药，无需联用增效剂，药物相互作用风险更低，居家口服给药便捷。
恒瑞医药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶点胰岛素受体（INSR），用于成人 2 型糖尿病；该药是国内首款自主研发长效胰岛素类似物，平稳控糖、低血糖风险更低，打破进口长效胰岛素长期垄断格局。
上海华奥泰瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）经优先审评获批，属人源化单克隆抗体，靶点 IL-36R，阻断泛发性脓疱型银屑病核心炎症通路；为国内首个自研 IL-36R 单抗，适配体重≥40kg 成人急性发作患者，单次给药一周内近九成患者脓疱显著清除，填补罕见皮肤病国产靶向药空白。
四款新药同步落地，实现中药、小分子、多肽、单抗多技术平台协同创新，大幅提升慢病、感染、罕见病药物国产可及性。

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