前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动

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创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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2021年9月14日

超37亿美元！加科思、荃信、先声纷纷达成各自的第二笔、第三笔创新药出海交易
2025年12月22日 16:02
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近期中国创新药企密集达成三项重磅海外授权合作，总交易额超37亿美元，展现了中国生物医药产业的全球化突破。

一、核心交易信息
加科思药业（1167.HK）
产品：泛KRAS抑制剂JAB-23E73（全球首个进入临床的泛KRAS口服药）
合作方：阿斯利康
授权范围：除中国大陆外全球权益（中国区联合开发）
金额：1亿美元首付款+19.15亿美元里程碑款+销售分成
进展：中美同步I期试验，2026年公布数据

荃信生物（2509.HK）
产品：抗TSLPxIL-13双抗QX027N
合作方：Windward Bio子公司
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：最高7亿美元（含股权+里程碑）+销售分成
背景：两个月内连续达成两笔出海交易（另一款双抗QX031N与罗氏合作）、一年里的第三笔出海交易

先声药业（2096.HK）
产品：LRRC15靶向ADC药物SIM0613
合作方：Ipsen Pharma
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：4500万美元首付款+10.15亿美元里程碑款+销售分成
年度表现：2025年累计出海交易额超28亿美元

二、企业背景亮点
技术平台：加科思的诱导变构平台、荃信的双抗技术、先声的ADC平台构成核心竞争力
临床进度：三家企业产品均进入中美同步临床试验阶段
商业模式：保留中国区权益（除荃信QX027N），实现风险共担与利益最大化

三、行业影响分析
交易趋势
标的特征：差异化明显（如泛KRAS抑制剂）、临床早期（I/II期为主）、专利期长
买方偏好：跨国药企加速补足肿瘤领域管线（阿斯利康终止引进的一款KRAS G12D项目后转向引进）

市场意义
中国创新药从”Fast-Follow”转向”First-in-Class”突破（如JAB-23E73全球进度领先）
双抗/ADC技术成为出海主力赛道（三项交易中占两项）

挑战与机遇
监管协同：中美双报成标配，但海南封关可能影响国内商业化布局
支付能力：高首付款比例（加科思首付占比5%）反映国际认可度提升

数据来源：各公司公告/药时代（2025年12月）
超10亿美元！翰森制药中国首个原研三代EGFR-TKI阿美替尼海外授权
2025年12月16日 21:00
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翰森制药旗下江苏豪森药业与Glenmark Specialty S.A.达成重磅合作，授予后者阿美替尼（中国首个原研三代EGFR-TKI）在中东、非洲、东南亚等地区的独家商业化权益。协议总价值超10亿美元，包含首付款、里程碑付款及销售分成，凸显中国创新药出海里程碑意义。
核心亮点
产品价值：阿美替尼（商品名阿美乐®）已在中英两国获批，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）从二线到辅助治疗的四大适应症，临床优势显著。
授权范围：覆盖新兴市场（如俄罗斯、东南亚）与部分成熟市场（澳新），Glenmark在肿瘤领域的渠道能力将加速产品渗透。
行业影响：中国创新药企通过license-out实现技术变现，印证国产原研药全球竞争力，为后续管线国际化提供范式。
关键时间线
2020年3月：中国首获批（二线治疗T790M突变）
2025年6月：获英国MHRA批准（商品名Aumseqa®）
2025年5月：扩展至NSCLC术后辅助治疗，形成全病程覆盖
战略意义
此次合作不仅为翰森带来可观现金流，更通过跨国药企的本地化运营降低海外推广风险，助力中国创新药参与全球市场竞争。
硕迪生物口服GLP-1小分子新药数据亮眼，股价单日暴单日暴涨102%！
2025年12月9日 09:20
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硕迪生物（Structure Therapeutics）于2025年12月8日公布其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）的Ⅱb期临床试验数据，结果显示该药物在肥胖治疗领域展现出显著疗效与差异化优势。核心试验ACCESS中，120 mg剂量组36周安慰剂校准后平均减重达11.3%（27.3磅），70%受试者减重超10%，且未观察到减重平台效应。更高剂量的探索性试验ACCESS II中，240 mg组减重幅度进一步提升至15.3%（35.5磅）。

差异化优势凸显
与当前主流GLP-1类药物相比，aleniglipron展现出三重突破性特征：其一，作为非肽类小分子药物，其口服给药方式突破注射剂型的患者依从性瓶颈；其二，采用”阶梯式剂量递增”策略（2.5 mg起始）的开放标签扩展试验显示，治疗相关不良事件停药率降为零，显著优于同类药物10%-21%的停药率；其三，药代动力学数据显示剂量可扩展至240 mg，为疗效优化提供空间。

商业化前景广阔
分析师指出，该药物在血压控制（收缩压降低6.4-7.5 mmHg）和糖化血红蛋白改善（-0.28%至-0.37%）方面的协同效应，使其具备拓展代谢综合征全病程管理的潜力。公司计划2026年下半年启动Ⅲ期临床试验，现有7.99亿美元现金储备可充分支持研发推进。

行业影响深远
此次数据公布引发资本市场强烈反响，硕迪生物股价单日暴涨102%，市值突破42亿美元。Leerink等机构评价其为”潜在同类最佳疗法”，其成功或将重塑口服代谢疾病药物的竞争格局，为小分子创新药开发树立新标杆。
恒瑞医药迎来重磅高管，来自礼来！
2025年12月4日 10:09
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恒瑞医药（600276.SH）于2025年12月3日发布重磅人事任命公告，宣布聘任国际制药巨头礼来前高管朱国新博士担任公司高级副总裁。这一任命标志着中国创新药龙头企业在全球化战略和研发体系升级上的关键布局。
跨国药企领袖空降
朱国新博士拥有超过30年的全球药物研发管理经验，其职业轨迹贯穿中美两大医药市场。在礼来任职期间，他作为新药研发中心副总裁，主导了100余个小分子临床候选药物的全流程开发，并深度参与抗体、siRNA等前沿技术领域的战略决策。值得注意的是，其主导项目覆盖糖尿病、肥胖症、肿瘤等当前全球研发热点领域，与恒瑞医药重点布局的代谢疾病和抗肿瘤管线高度契合。
学术与产业双料权威
公开资料显示，朱国新本科毕业于浙江大学，在中国科学院上海有机化学研究所获得博士学位，后赴美国宾夕法尼亚州立大学完成博士后研究。这种横跨中美顶尖学术机构的科研背景，使其兼具对基础研究与产业转化的深刻理解。在礼来期间，他创新性地建立了跨职能研发协作机制，推动多个First-in-class药物进入临床阶段。
本土药企国际化新里程
分析人士指出，此次人事变动折射出恒瑞医药的三大战略意图：一是强化小分子药物领域的传统优势；二是加速生物药与创新技术平台布局；三是通过引进具有全球视野的高管团队，推动研发体系与国际标准接轨。朱国新在礼来主导的外部合作战略经验，或将助力恒瑞医药拓展海外研发合作网络。
在当前中国创新药行业转型升级的关键期，朱国新的加盟不仅为恒瑞带来国际顶级药企的管理方法论，其丰富的跨国项目经验更有望提升企业全球化临床开发能力。这一人事布局或将重塑国内创新药产业的高端人才竞争格局。
百利天恒、恒瑞、正大天晴同步全力推进HER2 ADC创新药！
2025年12月1日 10:01
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2025年12月1日，药时代讯，ESMO Asia 2025常规摘要上线之际，三家中国药企的HER2 ADC管线同步更新，覆盖乳腺癌、胆道癌、肺癌及给药方式革新，显示本土创新进入多线并进的高频阶段。

百利天恒BL-M07D1则把火力投向HER2突变NSCLC。在50例接受4.4 mg/kg的经治患者中，ORR 62%，cORR 54%，6个月DoR率95.7%，6个月PFS率90.7%，mPFS与mDoR均未达到。毒性以血液学为主，停药率仅3.4%，未观察到ILD。研究者认为其具备“best-in-class”潜力，下一步将扩展至前线及联合队列。

恒瑞医药SHR-A1811的亮点来自剂型革新。11月28日，公司登记皮下注射版一期试验，计划入组107例晚期实体瘤，设4.8、6.4、8.0 mg/kg三个剂量组，头对头比较静脉4.8 mg/kg。主要终点为给药后21天PK与安全性，次要终点包括免疫原性及一年疗效。若成功，将把单次输注时间从1—2小时压缩至数分钟，为门诊居家治疗打开空间；同时继续验证高剂量强度能否在保持安全性的前提下提升疗效。

正大天晴TQB2102率先在胆道癌（BTC）给出剂量答案。这项多中心1b期试验共入组44例既往≥2线失败的HER2阳性晚期BTC，7.5 mg/kg组ORR 59.3%、DCR 100%、中位PFS 9.7个月，6.0 mg/kg组相应数据为18.2%、63.6%、2.6个月。即使曾暴露于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或DS-8201的患者，ORR仍达28.6%。≥3级血液学毒性可控，未出现死亡事件。公司已确定RP2D为7.5 mg/kg Q3W，并启动II期注册研究。

从分子设计到临床定位，三家策略各异：正大天晴用双表位抗体拉高响应深度，百利天恒以新型TOPO1抑制剂争取差异化窗口，恒瑞则借皮下递送抢占用药便利制高点。随着BTC、NSCLC等适应证数据成熟，国产HER2 ADC有望在2026年前后迎来密集上市潮，改写实体瘤后线格局。

药时代将持续跟踪报道，敬请关注！

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