前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动

浏览量 2014

创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

点击这里，欣赏更多精彩内容！

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

打赏

为好文打赏支持药时代共创新未来！

穿过至暗隧道，就是满天星光｜热评恒瑞Q3季报

上一篇 2021年10月22日 13:50

世界首例：基因编辑后的猪肾脏移植给人类，功能正常，未发生免疫排斥

下一篇 2021年10月22日 13:51

精彩活动

600+嘉宾！就在张江！时代起兮药飞扬，创新研发为健康！

2020年10月19日
专栏作家

大咖云集话新药！

2017年3月7日
精彩活动

早鸟票最后一天！PD-1,PDO,Protac,Biosimilar,ADC, 抗癌药大会荟萃行业热点！

2019年6月17日
线下活动

创新药时代，CMC先行！——新Logo，新海报！中国新药CMC高峰论坛全新驶来！

2021年9月22日
精彩活动

CAS分享基于大数据的NASH新药研发趋势

2019年4月4日
线下活动

博腾邀您共赴盛会｜2021第二届中国新药CMC高峰论坛

2021年7月22日

Endpoints 11榜单公布！K2 Therapeutics、字节跳动Anew Labs榜上有名
2026年9月25日 23:33
分享到:

2026年9月25日，全球行业媒体Endpoints News发布年度Endpoints 11榜单，评选出11家最具潜力的早期生物技术初创公司。字节跳动分拆孵化的Anew Labs入选，其聚焦AI+生物，已推出Protenix等开源模型，完成2.9亿美元融资，核心管线为靶向IL-17的小分子临床前药物。其余10家涵盖多领域创新：Azalea Therapeutics结合基因编辑与CAR-T开发体内疗法；Medra打造自动驾驶实验室；Medici Therapeutics致力个体化癌症治疗；Kali Therapeutics转向自研管线；K2 Therapeutics融合中国速度与全球经验；Corsera Health布局心血管预防siRNA药物；Vivodyne建立人体组织工厂用于药物测试；Stipple Bio推进精准肿瘤学；SonoThera探索超声介导非病毒基因治疗；NewLimit跳出Yamanaka因子研发抗衰老新药。这些企业代表生物医药前沿方向，体现创新全球化趋势。
诺华Lp(a)靶点ASO药物三期临床失败，股价盘后跌5%
2026年9月5日 21:01
分享到:

2026年9月4日，诺华公布Lp(a) ASO新药Pelacarsen治疗心血管疾病（CVD）的三期临床Lp(a)HORIZON顶线数据，结果显示该药虽显著降低Lp(a)水平，但未达到减少心血管事件的主要临床终点，试验宣告失败。
该试验被视为探索Lp(a)降低与心血管获益因果关系的首个先驱性三期临床，其失败意味着Lp(a)靶点的药物开发路径面临重新评估。受此消息冲击，诺华盘后股价下跌5%，合作伙伴Ionis跌幅达9%。
Lp(a)是PCSK9之后降脂领域最热门靶点之一，多款小核酸药物和小分子已进入三期临床。其中礼来/Dicerna的Lepodisiran降Lp(a)效果更优（降幅超90%，6个月给药一次），被视为后续竞争焦点。分析指出，Pelacarsen的失败意味着短期内Lp(a)类药物难以使用替代终点，必须直接证明心血管风险获益，国内多家药企的相关管线也面临不确定性。
海和药物科创板IPO审核迈入“已问询”阶段
2026年9月5日 20:55
分享到:

2026年9月4日，资本市场传来最新IPO审核动态。据上交所公开信息显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）的科创板IPO审核状态已正式变更为“已问询”，标志着该公司的上市进程取得关键性进展。

作为本次IPO的保荐机构，国金证券将协同其他中介机构，就交易所提出的审核问询函进行逐项落实与回复。根据此前披露的招股书，海和药物是一家专注于创新药物发现、开发及商业化的生物医药企业，本次拟募集资金29亿元，主要用于新药研发项目及补充流动资金。

此次审核状态的更新，意味着海和药物的IPO申请已进入实质性审核阶段。市场将持续关注该公司在核心管线研发进展、商业化能力以及财务表现等方面的后续信息披露。
12.95亿美元！KRAS×EGFR ATTC项目出海：和黄医药与GSK达成重磅许可合作
2026年9月3日 21:07
分享到:

2026年9月3日，和黄医药宣布与 GSK 达成 HMPL-A830 独家许可协议。HMPL-A830 为 First-in-class KRAS-EGFR ATTC（新一代抗体靶向偶联药物），当前处于临床前阶段，全球 I 期预计 2026 下半年启动，优先开发结直肠癌、胰腺癌、肺癌。GSK 获得大中华区以外全球权益；交易含 1.1 亿美元首付，最高 12.95 亿美元总金额+ 销售分成。

项目：HMPL-A830，和黄自研First-in-class KRAS-EGFR ATTC（抗体靶向偶联药物，新一代偶联分子，不同于传统 ADC），将 KRAS 小分子抑制剂作为载荷偶联抗 EGFR 抗体，同时抑制 EGFR 与 KRAS 通路，靶向 EGFR 阳性、KRAS 突变肿瘤；优先开发适应症：结直肠癌、胰腺癌、肺癌。

当前阶段：临床前阶段，尚未启动临床试验；全球 I 期临床预计 2026 下半年启动（NCT07718581），I 期由和黄负责开展；I 期之后，大中华区以外所有临床开发与商业化由 GSK 负责。

交易核心条款：

1. 权益划分：GSK 获得大中华区（内地 + 港 + 澳 + 台）以外全球独家开发、商业化许可；大中华区权益保留在和黄
2. 对价：首付款 1.1 亿美元；开发 / 注册 / 商业化里程碑；最高合计 12.95 亿美元总金额；另加产品净销售额分层特许权使用费
3. 分工：和黄负责全球 I 期临床；GSK 负责海外 II/III 期、注册申报、海外商业化。
勃林格殷格翰将在张江新设研发中心，加码在华创新与本地化生产
2026年8月25日 21:09
分享到:

近日，勃林格殷格翰宣布升级在华战略布局，计划于上海张江设立全新研发中心，加大人用药品、动物保健领域研发、生产及商业化投入，推动中国科研临床优势深度融入其全球新药开发体系，惠及国内外患者。

新研发中心将重点强化外部创新合作与早期临床开发能力，依托国内临床资源、患者资源与创新产业生态，针对未被满足的医疗需求产出早期临床证据与概念验证数据，助力候选药物推进至后期开发，深化与本土生物科技企业协同创新。

2026 年，该企业已有博优维、圣赫途两款创新药在国内上市。其中博优维计划自今年三季度起，由上海张江人用药品生产基地实现本地化供应，加快创新药落地。

按照规划，勃林格殷格翰预计至 2030 年，在中国收获近 20 项人用药品注册审批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤、眼健康等领域；动物保健板块同期将迎来近 10 款新产品及新适应症获批，持续提升创新药物可及性。

公众号

返回顶部

前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

相关推荐

600+嘉宾！就在张江！时代起兮药飞扬，创新研发为健康！

大咖云集话新药！

早鸟票最后一天！PD-1,PDO,Protac,Biosimilar,ADC, 抗癌药大会荟萃行业热点！

创新药时代，CMC先行！——新Logo，新海报！中国新药CMC高峰论坛全新驶来！

CAS分享基于大数据的NASH新药研发趋势

博腾邀您共赴盛会｜2021第二届中国新药CMC高峰论坛