前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动

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创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

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收藏 | 2022第三届中国新药CMC高峰论坛最终日程。600+位朋友将欢聚喜来登由由大酒店，共议新药大计！

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2023年2月28日

开拓药业完成新股发行
2025年11月13日 09:22
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2025年11月13日，开拓药业（股票代码：9939.HK）宣布成功完成3048万新股发行，募资5000万港元。此次融资由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询（香港）有限公司全额认购，标志着这家专注于创新药物研发的生物医药企业年内第二次成功获得资本市场青睐。值得关注的是，完成注资后，元禾控股将成为开拓药业第二大股东，进一步巩固双方长期战略合作关系。
此次融资资金将重点用于推进公司核心临床项目，特别是加速KX-826三期临床试验的完成。KX-826作为开拓药业自主研发的皮科创新药物，其临床进展对公司”三驾马车”战略转型具有关键意义。除药物研发外，公司还布局了美白创新原料研发和功能性化妆品销售业务，形成创新药物、化妆品原料和终端产品的多元化业务矩阵。
值得注意的是，元禾控股与开拓药业的合作渊源颇深。其旗下另一全资子公司苏州工业园区原点创业投资有限公司，曾是开拓药业创立时的天使投资人。此次再度注资，不仅体现了国资平台对本土创新药企的持续支持，更彰显了对开拓药业商业模式转型前景的认可。
开拓药业创始人童友之博士表示，公司正处于战略转型的关键阶段。随着KX-826三期临床接近完成、化妆品原料研发取得突破，以及功能性化妆品销售持续增长，”三驾马车”战略已初见成效。元禾控股负责人则强调，将持续支持园区内创新企业的发展，助力企业跨越不同成长阶段。
作为2009年成立的创新药企，开拓药业始终专注于first-in-class和best-in-class药物的研发。公司以皮科和肿瘤领域为核心，构建了包含5个临床阶段产品的多元化管线，并前瞻性布局小分子药和生物药。2020年港股上市后，公司加速向大健康领域拓展，目前已拥有超百项全球专利。
业内分析认为，此次融资不仅为开拓药业提供了关键的发展资金，更通过引入战略股东强化了公司的资源整合能力。在创新药研发投入持续加大的背景下，这种”产业资本+创新药企”的合作模式，或将为行业发展提供新的参考范式。
20.45亿元！齐鲁制药引进AKT抑制剂，来自来凯医药
2025年11月12日 08:55
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中国医药行业近日迎来一项重大合作。11月12日，来凯医药与齐鲁制药签署独家许可协议，齐鲁制药获得AKT抑制剂LAE002（afuresertib）在中国地区的研发、生产和商业化独家权利。这笔交易总金额最高可达20.45亿元人民币，成为国内肿瘤药物领域又一重要里程碑。
根据协议条款，来凯医药将获得5.3亿元不可退还的首付款及临床开发里程碑付款，后续还可获得最高15.15亿元的里程碑款项。更值得注意的是，来凯医药将享有该药物在中国市场净销售额10%-20%的分成权益。这一合作模式既保证了来凯医药的短期收益，又为其保留了长期获利空间。
LAE002是一种强效AKT抑制剂，能同时抑制AKT1、AKT2和AKT3三种亚型。目前全球仅有两种AKT抑制剂进入乳腺癌和前列腺癌的晚期临床阶段，LAE002即为其中之一。来凯医药正在进行的HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）进展顺利，预计2025年第四季度完成受试者入组，2026年向中国药监局提交新药申请。
来凯医药董事会表示，这一合作符合公司及股东的最佳利益。通过齐鲁制药强大的商业化能力，将加速LAE002在中国的上市进程。同时，首付款和里程碑付款将增强公司财务实力，支持其他在研管线的开发。目前来凯医药正与多家潜在合作伙伴洽谈，计划通过战略合作加速其他候选药物的临床开发。
齐鲁制药作为国内领先的制药企业，此次引进LAE002将进一步丰富其抗肿瘤药物产品线。AKT抑制剂作为靶向治疗的重要方向，在乳腺癌、前列腺癌等多个癌种中展现出良好前景。业内专家认为，这一合作将推动中国创新药研发进程，为肿瘤患者带来新的治疗选择。
疼痛新药先锋熙源安健A轮融2亿，国产偏头痛“救星”冲刺III期
2025年11月11日 08:37
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“疼到想撞墙”的偏头痛患者，终于等来国产曙光。今日，专注慢性疼痛的熙源安健宣布A轮融资到账，规模超2亿元，由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策、光华梧桐、比邻星等新股东集体上车，老股东启明、顺禧继续加码。钱去哪儿？公司把大头押在核心管线BR005——国内首款自主研发的小分子CGRP抑制剂——即将启动的III期注册临床，同时扩建疼痛新药“武器库”，目标直指全球赛道。
BR005瞄准的是偏头痛急性发作的黄金靶点。传统止痛片起效慢、副作用大，而CGRP抑制剂可直接阻断疼痛信号，15分钟缓解、24小时不复发的数据已在II期验证。熙源安健创始人兼CEO李国春博士透露，III期试验将在全国40家中心招募约600例患者，明年上半年揭盲，同步筹备中美双报，“让国内患者同步用上国产好药”。
资本抢滩，看中的不仅是单品。全球慢性疼痛市场已超800亿美元，中国潜在人群破亿，却长期依赖进口高价药。熙源安健四年布局五条差异化管线，覆盖三叉神经痛、坐骨神经痛等“硬骨头”，并搭建从靶点发现到临床转化的全链条平台，成本比海外低30%、速度提一倍。本轮融资后，公司将在波士顿设立国际办公室，启动与全球TOP10药企的授权谈判，预计首笔海外首付款年内落袋。
启明创投合伙人陈侃评价：“把实验室里的分子做成老百姓买得起的新药，才是真正的创新。”随着BR005冲刺上市，国产疼痛治疗有望从“跟跑”变“领跑”，让“头疼不是病”成为过去式。
诺奖得主詹姆斯·沃森逝世，DNA双螺旋的最后一位建筑师谢幕
2025年11月8日 09:34
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纽约时间今晨，冷泉港实验室证实，詹姆斯·沃森因自然原因于家中离世，享年九十七岁。至此，1953年破解DNA双螺旋结构的三位核心人物全部作古，分子生物学的英雄时代正式落幕。
消息传出，卡文迪许实验室旧楼降半旗。走廊里仍挂着那张黑白照片：沃森与克里克并肩站在金属骨架模型前，笑容青涩，仿佛昨日才拼完最后一枚碱基对。六十九年前，正是这条扭转的梯子，把基因从抽象概念变成可触摸、可测序、可编辑的实体，也奠定了今日基因疗法、刑侦、祖先测试乃至mRNA疫苗的基石。
沃森的人生像一条陡峭双曲线：前半段火箭般上升——十五岁入芝加哥大学，二十五岁在《自然》用九百字颠覆世界；后半段却伴随连串坠落。2007年，他因“非洲人智商先天较低”的言论被冷泉港实验室剥夺一切行政职务；2018年再提旧论，连荣誉头衔也被收回。这位曾推动人类基因组计划的旗手，最终在自我言论的漩涡里被边缘化。
业内人士评价两极。麻省理工教授兰德简短留言：“科学成就不会替发言者背书，发言者也不该掩盖科学成就。”而曾合作“抗癌大战”计划的旧同事则记得，沃森如何说服国会把亿级经费砸向尚未证实的分子靶向研究，“他赌赢了，无数白血病儿童因此多了一条命。”
遵照遗愿，沃森将葬于冷泉港松林下的家族墓地，不立碑，只刻双螺旋与一句自述：“我看到生命如何延续。”追思会将于下周六在实验室礼堂举行，不设官方致辞，欢迎自带故事。组织者说，这是沃森能想象的最体面告别——把最后的发言权还给科学，也还给时间。
祝贺！首款国产儿童白血病CAR-T疗法获批，精准生物拿下关键一役
2025年11月7日 15:29
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2025年11月7日，国家药监局官网挂出消息，重庆精准生物的1类生物新药普基仑赛注射液正式拿到上市批件，适应症锁定3至21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患儿。这不仅是精准生物的高光时刻，更是国内CAR-T赛道首次撕开儿童白血病市场的口子。
这款药的特殊之处在于，从头设计就瞄准了中国人群。研发团队对CAR结构做了针对性优化，换用了更稳的基因转导载体系统。从2018年2月递交临床申请算起，这条路精准生物走了近七年。
临床数据说话。I期试验中，9例入组患儿全部达到完全缓解，总体缓解率100%，微小残留病灶（MRD）一次性转阴。更关键的是，没有出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡，安全窗足够宽。
今年ASH年会上披露的II期结果进一步加固了底气。截至4月18日，64例接受输注的患儿中，最佳总缓解率冲到90.63%，其中78.13%完全缓解，12.5%部分血液学恢复。三个月时仍有76.56%的孩子维持缓解。中位随访211天，中位缓解持续10.61个月，中位总生存期达到23.92个月。超过98%的缓解患儿MRD检测呈阴性。
安全性方面，98.44%的患儿出现细胞因子释放综合征（CRS），半数出现神经毒性（ICANS），但重度反应可控，没有因此死亡的病例。
白血病是儿童最常见的恶性肿瘤，B-ALL占八成。复发或难治性病例一直是临床难点，传统疗法效果有限。普基仑赛获批前，国内已有四款CD19 CAR-T产品上市，但均未被批准用于儿童患者。精准生物这次补上了这块拼图。
从复星凯特、药明巨诺，到合源生物、恒润达生，再到如今的精准生物，国内CD19 CAR-T市场集齐五张牌。不同之处在于，精准生物把第一张牌押在了最需要新选择的孩子们身上。

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