前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动

浏览量 1011

创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

点击这里，欣赏更多精彩内容！

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

打赏

为好文打赏支持药时代共创新未来！

穿过至暗隧道，就是满天星光｜热评恒瑞Q3季报

上一篇 2021年10月22日 13:50

世界首例：基因编辑后的猪肾脏移植给人类，功能正常，未发生免疫排斥

下一篇 2021年10月22日 13:51

精彩活动

FDA药品最新法规及注册策略研修班成功举办！

2019年4月29日
精彩活动

2019中国抗肿瘤药高峰论坛（第五轮通知）

2019年7月2日
精彩活动

千人盛会，欢聚张江！2020中国新药CMC高峰论坛温馨提示

2020年11月2日
线下活动

「细胞治疗产品CMC与生产质量管理」| 药时代学苑第4期报名开启！

2025年8月11日
线下活动

最后3天！药时代创新药BD高阶研讨会【上海站】“早鸟票”通道即将关闭！

2023年2月6日
线下活动

海阔凭药去，大道创新行! 2022第三届中国新药CMC高峰论坛与您再约上海！（第一轮通知）

2022年8月22日

【JPM 2026】万人空降！酒店爆满！活动扎堆！JPM 2026今日隆重开幕，中国同药和中国创新药企将闪耀这个世界级舞台
2026年1月12日 10:10
分享到:

今天是2026年1月12日，星期一，第44届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）将于今天至15日（星期四）在美国旧金山隆重举行，超20家中国创新药企将在大会舞台上集体亮相，展示中国生物医药产业的全球竞争力。更有众多企业的研发、BD、投资专家集结会场之外洽谈合作，其中包括可能上万名中国同药。据说当地酒店爆满，一室难求，卫星会活动非常多，让人目不暇接，参加不过来。

百济神州领衔出海先锋：作为全球肿瘤治疗领域代表，百济神州将携4款自主研发药物亮相，其中BTK抑制剂泽布替尼2025年前三季度销售额达199.5亿元，推动公司全年营收预超362亿元。其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已通过诺华实现全球化布局，彰显”中国智造”实力。ADC与细胞疗法成焦点：传奇生物与强生合作的CAR-T疗法西达基奥仑赛前三季度销售额突破13亿美元，预计2026年实现整体盈利。科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗、百利天恒全球首创EGFR/HER3双抗ADC等创新技术，凸显中国在ADC赛道的领先地位。资本运作加速国际化：中国生物制药以5亿美元收购礼新医药，获得CLDN18.2 ADC等管线；恒瑞医药登陆港股完成”A+H”布局，27款上市创新药支撑前三季度净利润增长24.5%。再鼎医药虽以引进药物为主，但已布局CCR8单抗等3款自研临床产品。特色赛道差异化突围：亚盛医药专注细胞凋亡通路，奥雷巴替尼成为国产首个三代BCR-ABL抑制剂；荣昌生物VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E即将上市；三生制药IL-17A单抗等5款新药进入上市审评，眼科布局独具特色。药明系、泰格医药等CXO企业的同步参与，更完整呈现了中国医药创新生态的协同优势。

本届JPM大会将成为中国创新药企向全球展示研发实力的重要舞台，从fast-follow到first-in-class的跨越，标志着中国生物医药产业进入全球化竞争新阶段。

非常喜欢一位专家的点评：中国是JPM房间里的一头大象，终于凭借实力、体量、规模和成绩得到全球的关注，今年将在舞台上吸引全球最多关注的目光！
中国创新药2025年重大突破！76款创新药获批上市，激增58%！出海交易额首次突破千亿美元大关！
2026年1月4日 12:24
分享到:

2025年，中国创新药发展迎来里程碑式跨越。国家药监局最新数据显示，全年批准上市创新药达76个，较2024年的48个激增58%，创下历史新高。其中，国产创新药占比显著提升：化学药品中38个为国产（占比80.85%），生物制品中21个为国产（占比91.3%），彰显本土研发实力。尤为瞩目的是，全球研发难度最高的首创新药（First-In-Class）领域，我国实现自主突破，11个获批产品中4个源自中国科研团队。

在全球化合作方面，中国创新药对外授权交易额首次突破千亿美元大关，达到1300多亿美元，交易笔数超150笔，两项数据均较2024年实现翻倍增长。据官方披露，我国在研新药管线已占全球30%，稳居世界第二。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，这一成就得益于审评审批制度改革深化，以及”突破性治疗药物””优先审评审批”等政策通道的精准发力。

展望未来，药监局将推出系列新政：聚焦临床急需的新机制、新靶点药物研发，强化数据保护与市场独占制度，通过四大加速审批通道推动创新药更快惠及患者。业内专家认为，中国正从”全球药房”向”创新策源地”转型，2025年数据标志着我国已实现从跟跑、并跑到部分领跑的历史性跨越。随着国际化BD交易持续升温，中国创新药有望在肿瘤、自身免疫疾病等前沿领域贡献更多”中国方案”。
【JPM 2026】62家知名药企的报告时间
2025年12月30日 12:18
分享到:

非常期待62家企业的报告！以下时间为北京时间。关注药时代官网，持续获得更多JPM 2026重磅资讯！~
BMS（2026年1月12日，23:30）
Scholar Rock（2026年1月12日，23:30）
强生（2026年1月12日，01:15）
Argenx（2026年1月13日，01:15）
诺华（2026年1月13日，01:00）
Alnylam（2026年1月13日，01:00）
辉瑞（2026年1月13日，01:45）
赛诺菲（2026年1月13日，01:45）
SUMMIT（2026年1月13日，01:45）
Revolution Medicines（2026年1月13日，02:30）
吉利德（2026年1月13日，03:15）
德国默克（2026年1月13日，03:15）
渤健（2026年1月13日，03:30）
第一三共（2026年1月13日，05:30）
Madrigal（2026年1月13日，05:30）
再生元（2026年1月13日，06:15）
Vertex（2026年1月13日，06:15）
Viking（2026年1月13日，06:15）
罗氏（2026年1月13日，07:00）
Insmed（2026年1月13日，07:00）
安斯泰来（2026年1月13日，07:00）
安进（2026年1月13日，07:45）
IDEAYA（2026年1月13日，07:45）
默沙东（2026年1月13日，08:30）
Moderna（2026年1月13日，08:30）
Nurix Therapeutics（2026年1月13日，08:30）
英伟达（2026年1月13日，09:15）
百济神州（2026年1月13日，23:30）
GSK（2026年1月13日，23:30）
Ionis（2026年1月14日，01:15）
Protagonist（2026年1月14日，01:15）
阿斯利康（2026年1月14日，01:00）
Kymera（2026年1月14日，01:00）
诺和诺德（2026年1月14日，01:45）
VOR BioPharma（2026年1月14日，02:30）
Olema（2026年1月14日，03:15）
Erasca（2026年1月14日，05:30）
礼来（2026年1月14日，06:15）
BioNTech（2026年1月14日，06:15）
再鼎医药（2026年1月14日，07:00）
Genmab（2026年1月14日，07:45）
Ipsen（2026年1月14日，08:30）
药明生物（2026年1月14日，09:15）
UCB（2026年1月14日，23:30）
药明康德（2026年1月14日，23:30）
艾伯维（2026年1月15日，01:15）
药明合联（2026年1月15日，01:45）
亚盛医药（2026年1月15日，06:15）
晶泰科技（2026年1月15日，23:30）
三生制药（2026年1月16日，00:00）
德琪医药（2026年1月16日，03:30）
荣昌生物（2026年1月16日，01:00）
科伦博泰（2026年1月16日，01:30）
中国生物制药（2026年1月16日，02:00）
恒瑞医药（2026年1月16日，02:30）
迈瑞医疗（2026年1月16日，03:00）
百利天恒（2026年1月16日，03:30）
泰格医药（2026年1月16日，04:15）
微创医疗（2026年1月16日，04:45）
锐格医药（2026年1月16日，05:15）
迪哲医药（2026年1月16日，06:15）
复宏汉霖（2026年1月16日，06:45）
超37亿美元！加科思、荃信、先声纷纷达成各自的第二笔、第三笔创新药出海交易
2025年12月22日 16:02
分享到:

近期中国创新药企密集达成三项重磅海外授权合作，总交易额超37亿美元，展现了中国生物医药产业的全球化突破。

一、核心交易信息
加科思药业（1167.HK）
产品：泛KRAS抑制剂JAB-23E73（全球首个进入临床的泛KRAS口服药）
合作方：阿斯利康
授权范围：除中国大陆外全球权益（中国区联合开发）
金额：1亿美元首付款+19.15亿美元里程碑款+销售分成
进展：中美同步I期试验，2026年公布数据

荃信生物（2509.HK）
产品：抗TSLPxIL-13双抗QX027N
合作方：Windward Bio子公司
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：最高7亿美元（含股权+里程碑）+销售分成
背景：两个月内连续达成两笔出海交易（另一款双抗QX031N与罗氏合作）、一年里的第三笔出海交易

先声药业（2096.HK）
产品：LRRC15靶向ADC药物SIM0613
合作方：Ipsen Pharma
授权范围：大中华区以外全球权益
金额：4500万美元首付款+10.15亿美元里程碑款+销售分成
年度表现：2025年累计出海交易额超28亿美元

二、企业背景亮点
技术平台：加科思的诱导变构平台、荃信的双抗技术、先声的ADC平台构成核心竞争力
临床进度：三家企业产品均进入中美同步临床试验阶段
商业模式：保留中国区权益（除荃信QX027N），实现风险共担与利益最大化

三、行业影响分析
交易趋势
标的特征：差异化明显（如泛KRAS抑制剂）、临床早期（I/II期为主）、专利期长
买方偏好：跨国药企加速补足肿瘤领域管线（阿斯利康终止引进的一款KRAS G12D项目后转向引进）

市场意义
中国创新药从”Fast-Follow”转向”First-in-Class”突破（如JAB-23E73全球进度领先）
双抗/ADC技术成为出海主力赛道（三项交易中占两项）

挑战与机遇
监管协同：中美双报成标配，但海南封关可能影响国内商业化布局
支付能力：高首付款比例（加科思首付占比5%）反映国际认可度提升

数据来源：各公司公告/药时代（2025年12月）
超10亿美元！翰森制药中国首个原研三代EGFR-TKI阿美替尼海外授权
2025年12月16日 21:00
分享到:

翰森制药旗下江苏豪森药业与Glenmark Specialty S.A.达成重磅合作，授予后者阿美替尼（中国首个原研三代EGFR-TKI）在中东、非洲、东南亚等地区的独家商业化权益。协议总价值超10亿美元，包含首付款、里程碑付款及销售分成，凸显中国创新药出海里程碑意义。
核心亮点
产品价值：阿美替尼（商品名阿美乐®）已在中英两国获批，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）从二线到辅助治疗的四大适应症，临床优势显著。
授权范围：覆盖新兴市场（如俄罗斯、东南亚）与部分成熟市场（澳新），Glenmark在肿瘤领域的渠道能力将加速产品渗透。
行业影响：中国创新药企通过license-out实现技术变现，印证国产原研药全球竞争力，为后续管线国际化提供范式。
关键时间线
2020年3月：中国首获批（二线治疗T790M突变）
2025年6月：获英国MHRA批准（商品名Aumseqa®）
2025年5月：扩展至NSCLC术后辅助治疗，形成全病程覆盖
战略意义
此次合作不仅为翰森带来可观现金流，更通过跨国药企的本地化运营降低海外推广风险，助力中国创新药参与全球市场竞争。

公众号

返回顶部

前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

相关推荐

FDA药品最新法规及注册策略研修班成功举办！

2019中国抗肿瘤药高峰论坛（第五轮通知）

千人盛会，欢聚张江！2020中国新药CMC高峰论坛温馨提示

「细胞治疗产品CMC与生产质量管理」| 药时代学苑第4期报名开启！

最后3天！药时代创新药BD高阶研讨会【上海站】“早鸟票”通道即将关闭！

海阔凭药去，大道创新行! 2022第三届中国新药CMC高峰论坛与您再约上海！（第一轮通知）