前FDA检查官Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！

2021年10月22日 13:50 • 线下活动

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创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛将会于11月11日，在张江博雅酒店隆重举行！前FDA检查官Peter Baker受邀进行演讲。他将介绍FDA近期关于数据可靠性的警告信、指导原则，并进行案例解读。干货满满，非常值得观看！由于疫情，Peter Baker先生的演讲将会以视频录播的形式进行。

Peter Baker先生诚邀广大朋友们出席2021中国新药CMC高峰论坛！他特别用英文和中文录制了视频，邀请朋友们参加！

11月11日、12日上海博雅酒店见！不见不散！

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信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
2025年8月25日 17:01
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2025年8月25日，信达生物宣布PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望
2025年8月25日 08:58
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【双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望】
2025年8月25日，映恩生物（9606.HK）宣布，公司将于9月5日同时纳入恒生综合指数及恒生生物科技指数，9月8日正式生效。此前，MSCI已将其纳入全球小型股指数，今日收盘后生效。纳入恒指后，映恩有望晋身港股通，迎接南下资金。映恩CEO朱忠远表示，这代表资本市场对公司ADC创新管线的认可，未来将继续推进全球多中心临床，惠及更多患者。
重磅！核药CDMO公司Nucleus RadioPharma任命前FDA局长为首席执行官，加速业务扩展
2025年8月24日 19:31
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美国核药CDMO公司Nucleus RadioPharma近日宣布，任命前FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）为公司首席执行官。
哈恩曾在2019至2021年间担任FDA局长，此后转任Flagship Pioneering的首席执行官合伙人及Harbinger Health的首席执行官，还曾是德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医疗官。
哈恩的加入旨在推动Nucleus RadioPharma的业务版图扩张。在其担任首席执行官的第一年，计划使公司唯一的设施符合GMP标准，并扩大研发服务。未来五年内，公司计划显著增加其制造业务版图，计划在亚利桑那州梅萨市和宾夕法尼亚州斯普林豪斯市开设新设施，分别预计于2027年中至晚些时候和2026年底开业。
哈恩表示：“放射性药物是精准肿瘤治疗的下一个前沿领域，但如果没有基础设施来提供这些治疗，它们的影响从根本上是有限的。”
Nucleus RadioPharma由梅奥诊所和风险投资公司Eclipse于2022年创立，现有设施位于明尼苏达州罗切斯特市。
礼来携手Superluminal，13亿美元押注心脏代谢与减肥新药研发
2025年8月14日 23:02
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2025年8月14日，礼来公司（Eli Lilly and Company）与Superluminal Medicines达成了一项重大合作，总价值高达13亿美元。此次合作旨在开发针对心脏代谢疾病和肥胖的小分子新药，利用Superluminal的先进药物发现平台和礼来的研发实力，共同推进创新疗法。
Superluminal Medicines是一家专注于利用人工智能（AI）、机器学习（ML）和结构生物学的药物发现公司。其平台能够快速解锁复杂的G蛋白偶联受体（GPCR），这一类靶点在药物开发中极具挑战性，但也是许多疾病治疗的关键。Superluminal的目标是通过其创新技术，开发出针对这些靶点的高质量小分子药物。

根据合作协议，Superluminal将利用其专有平台发现和优化与心脏代谢疾病和肥胖相关的GPCR靶点的小分子药物。在Superluminal交付符合预定标准的开发候选药物后，礼来将获得这些化合物的开发和商业化独家权利。Superluminal将获得高达13亿美元的付款，包括前期付款、股权投资、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。
Superluminal的首席执行官Cony D’Cruz表示：“与礼来的合作标志着Superluminal的一个重要时刻，也是我们平台在解决历史上难以成药的GPCR靶点方面的强大能力的证明。我们期待与礼来合作，共同开发下一代药物，以应对日益增长的全球心脏代谢疾病负担。”
此次合作不仅展示了Superluminal在AI驱动药物发现领域的强大实力，也体现了礼来在心血管和代谢疾病领域的战略布局。随着合作的推进，我们期待看到更多创新药物的诞生，为患者带来新的希望。
恒瑞医药新动作：生物制药事业部BBU正式成立！
2025年8月14日 13:12
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据多家媒体报道，医药行业巨头恒瑞医药近日宣布成立全新的生物制药事业部（BBU），由公司副总裁霍仕文挂帅。这一战略举措标志着恒瑞医药在生物制药领域的进一步深耕。新部门将整合公司现有的10余款1类创新药，覆盖代谢、自身免疫、医学影像等多个治疗领域，旨在推动更多创新药物的研发和市场化。
在国家医保谈判初筛目录中，恒瑞医药的多款1类创新药成功入围，显示了公司在创新药物研发上的强劲实力。恒瑞医药近年来不断优化组织架构，加强研发投入，2024年研发费用高达65.83亿元，占营收的23.52%。尽管创新药研发周期长、风险高，但恒瑞医药通过成立BBU，集中资源突破技术壁垒，展现了其在生物制药领域的雄心壮志。
随着生物医药产业的快速发展，恒瑞医药的新事业部无疑将为公司带来新的增长点，同时也为患者提供更多治疗选择。业界对恒瑞医药的这一新动作充满期待，其未来表现值得关注。