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如何从质量管理体系的日常运行指标来预测其性能指标?

9月13日,美国的“药物创新杂志”发表了北京大学王国旭等人的一篇题为“Quantitative Analysis of the QMS for Pharmaceutical Manufacturing(药品生产质量管理体系的定量分析)”的文章,通篇未提“监管科学”这个词,但无论是研究的问题、方法、结论还是意义,都与“监管科学”相关。由于文章长、方法新、数据和结果多,为便于了解,现将其主要内容小结和评论如下。文章的出处,请见本文末。
研究方法

研究结果
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相关性:一次合格率与各类变更和偏差强相关;客户投诉与变更、偏差和 CAPA 相关;国外检查缺陷率与偏差和CAPA相关;CAPA 按时完成率与变更、偏差和质量人员比例相关。 -
因果性:一次合格率和客户投诉主要受偏差总数的影响;国外检查缺陷率主要受设备仪器偏差和人为错误偏差的影响;CAPA 按时完成率主要受设施和公用系统偏差的影响。 -
可预测性:一次合格率、客户投诉、国外检查缺陷率、CAPA按时完成率均可预测,且具有统计显著性。例如,左下图显示的是模型的自洽性,右下图是预测性,实线代表实际值,虚线代表预测值。

研究的结论
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减少偏差是提高一次合规率和CAPA按时完成率、及减少投诉和国外检查缺陷数的最直接办法。 -
变更对一次合规率、CAPA按时完成率、投诉和国外检查缺陷数的影响,可间接地通过偏差来体现。 -
参与研究的两家企业的质量管理体系整体上运行良好。 质量管理体系的性能具有可预测性,数据积累年份越长,可预测性越高。
研究的意义
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通过量化质量管理体系,可以提高其透明度和可预测性 , 有助于企业提高质量管理能力,有助于政府提高质量监管能力、实现监管前置,为发展基于数据的智慧监管提供了一套较为严谨的、具有一定可操作性的方法论。 -
为开展GMP领域的监管科学研究 , 提供了一个基于实证数据的实际案例。 -
所用的统计学方法不限于原料药,也适用于制剂。
文章的出处
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