李天泉:成功率高创新药3倍,改良型新药机遇在哪?

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李天泉:成功率高创新药3倍,改良型新药机遇在哪?


李天泉:成功率高创新药3倍,改良型新药机遇在哪?




随着4+7带量采购以来,国内仿制药企降价厮杀,药品“地板价”屡见不鲜,仿制药市场一片“红海”,使一些企业将目光转向创新药“蓝海”中。

 

但“10亿美元、10年时间”的创新药,除了少数药企能够负担并一举成功,大多数药企望而却步,看不到创新药与仿制药缝隙之间的“曙光”。

 

近5年来,在政策的引导下,改良型新药在国内呈现繁荣的势头。

 

当下,改良型新药的研发趋势与机遇在哪?中美政策与趋势有哪些对比?

 

就此,药智网联合创始人、副总裁、高级工程师李天泉先生,就《改良型新药的研发趋势与机遇》在“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发•创新峰会(PDI)”上,作了主题报告。 

 

李天泉:成功率高创新药3倍,改良型新药机遇在哪?

 

“初升的太阳”

 

据CDE官方定义,改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。

 

其在国内发展的历史,是从2016年化药注册分类改革后,才真正提出什么叫改良型新药,而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药,宛若“初升的太阳”。

 

对标美国改良型新药发展情况,自上世纪八九十年代开始,已有四十多年的发展历史,“起步比较早,发展较为成熟。”李天泉说到。

 

由于国外药企拥有改良型新药的市场独占权、法规延续性较强,所以在相当长一段时间内,药企对改良型新药的研发积极性较高,“甚至从本世纪初开始,FDA批准的改良型新药品种数量,一直超过创新药,成为美国新药市场主力军。” 

 

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数据来源:药智数据

 

国内改良型新药的发展则相反,随着医药政策的变化,改剂型化学新药申报呈现驼峰型趋势,可谓“高开低走、跌宕起伏”。

 

该情况一直延续到2020年6月,CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》后,改良型新药又掀起一波热潮。

 

“从改良型新药的历史发展情况可以看出,部分药企盲目跟从,没有达到科学预判,需要提高制药人的前瞻性,只有纵观历史、对标先进、掌握科学性,才能正确了解市场动态,制定可持续发展战略,以应对新药研发未知的风险。” 

 

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中国VS美国

 

作为全球医药大国,美国拥有多个亮眼光环:创新药数量第一、规模第一、研发投入第一。

 

改良型新药也不例外。


自上世纪八九十年代萌芽起,一直走在前列。对中国改良型新药的发展,具有借鉴意义。从四个方面来看:


1、批准类型

 据药智数据,1991年-2000年,FAD批准的美国改良型新药类型,“新剂型”占比最多,为68.75%,而“新配方或者其他不同”则位居第二,为15.45%。

 

2011年-2020年,“新剂型”则变成38.13%,占比大幅减少30%,“新配方或者其他不同”则增加25%,为40.87%。

 

“可见,目前中国改良型新药的发展,申报新剂型等类型占比太大,后期会像美国一样减少。”

 

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FDA批准类型  2011.1.1-2020.12.31

数据来源:药智数据


2、适应症分类

 据药智数据,从2016年到2021年8月,NMPA申报改良型新药适应症分类来看,抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大41.19%,神经系统药则为19.4%,位居第二;进口类改良型新药,则由抗肿瘤药和免疫机能调节药和心血管系统药占据前列,占比较为集中。

 

而对标美国,2011年到2020年FDA批准适应症分类,消化道及代谢药、神经系统药、抗肿瘤药和免疫机能调节药占据前三且较为均匀,分别为19.31%、18.53%、12.55%。

 

因此,国内抗肿瘤药研发过于火热,“消化道、心血管都值得我们去探索。” 

 

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FDA批准适应症分类  2011.1.1-2020.12.31

数据来源:药智数据


3、改良剂型

 目前,国内改良型新药剂型以口服固体制剂为主,注射液和粉针的数量也比较多;而FDA改剂型品种,则由注射剂、片剂,往混悬剂、口服溶液剂方向发展。

 

一方面,说明药品的剂型以临床需求为导向,更好照顾老年患者、儿童患者等这部分特殊人群的需求;

 

另一方面,随着人们生活水平的改善,可以考虑价格较为昂贵的混悬剂,而不是看中片剂的低价。 

 

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数据来源:药智数据


4、新剂量思考

 日本新药批准中,新增加了“新剂量”、“儿科剂量”,“针对不同人种以及身材之间,或者针对儿童药,用药的剂量产生变化,将用量进行改良,值得国内思考和借鉴。” 

 

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改良型新药3大建议

 

在带量采购、鼓励创新的大环境下,改良型新药的研发难度,介于源头创新药和仿制药之间,为药企带来丰厚回报的同时,也能在一定程度上降低风险与投入。

 

李天泉:成功率高创新药3倍,改良型新药机遇在哪?

 

“但这并不意味着,成功开发改良型新药是一件容易的事情。”对此,李天泉提出了自己的建议。


1、把握政策

 具有全局观和前瞻性。虽然目前针对改良型新药还缺乏,数据保护、市场独占权等保护政策,但药企可以根据趋势来预判方向、提前布局,等政策到位就可以“从1变10”,而不是等有了政策之后,才“从0变1”。


2、考虑集采因素 

在立项时,考虑到未来产品的销售、临床需求、市场需求等,比如进入集采:单独集采十分有利,归到普通片剂里,可能会影响产品的整体利润,如分散片这种改剂型有有可能与普通片剂一起纳入集采。


3、瞄准主要目标

 改良型新药的“宠儿”就是缓控释制剂,近5年来销量增长明显,未来还将逐步升高、扩大市场。

 

药企要做缓控释制剂或某一细分领域的王牌企业,成为“隐形冠军”,独占市场半壁江山。“推荐一个工具,研发立项、估值的好帮手——药智数据,提供专业、高效、有洞见的服务,帮助研发更快成功。”

 

李天泉认为,创新药在研发投入持续增加背景下,风险巨大、周期长特点逐渐显现,具有明显临床优势的改良型新药,在政策支持下,可谓是当前的“研发风口”,“其成功率是创新药的3-4倍,药企研发人员,应抓紧时间布局”。


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【备注】原文题目:GBI 深度|纵观20年,全面分析中国医药市场准入现状和变迁


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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