FDA宣布：谁都逃不掉！辉瑞、艾伯维和礼来JAK抑制剂全遭牵连

再次友情提醒：原定9月9-11日的CMC高峰论坛因疫情已延期举办。最新时间和地点：11月10-12日·上海张江博雅酒店。敬请嘉宾们知悉！

辉瑞的关节炎药物托法替布（Xeljanz）的安全问题已在其整个JAK抑制剂药物类别中造成连带伤亡。

FDA认为辉瑞的Xeljanz、艾伯维的Rinvoq和礼来的Olumiant具有相似的心脏安全和癌症风险，因为它们属于同一JAK抑制剂药物类别。

FDA周三(9月1日)表示，要求辉瑞的Xeljanz、艾伯维的Rinvoq和礼来的Olumiant提供新的心脏安全和癌症警告。这三种药物都属于同一类药物，JAK抑制剂。目前它们已经带有关于血栓和淋巴瘤的黑框警告。

由于更新警告，FDA正在推后这些药物在治疗顺序中的位置，并将它们在所有批准的适应症中的使用限制在某些已失败或不适合使用TNF阻滞剂治疗的患者。

FDA在审查了Xeljanz的一项大型上市后研究后做出了决定。该研究中，Xeljanz对具有某些心脏风险因素类风湿性关节炎患者的严重心脏相关副作用和癌症的风险比传统的TNF阻滞剂例如艾伯维的Humira增加。

在这种情况下，Olumiant和Rinvoq遭受了附带损害。在FDA的裁决之前，业界观察者一直在很大程度上期待对Xeljanz的独家限制，因为其他药物在自己的临床试验中没有显示出相同规模的心脏和癌症问题。一些市场观察人士指出，欧洲药品管理局最近批准Rinvoq治疗特应性皮炎是药物的积极信号。

正如FDA承认的那样，Olumiant和Rinvoq没有与Xeljanz类似的大型安全试验，“因此风险没有得到充分评估。”

但由于Olumiant和Rinvoq“与Xeljanz共享相同作用机制，FDA认为这些药物可能具有与Xeljanz安全性试验中看到的相似的风险，”该机构表示。

对于艾伯维的明星免疫学药物Rinvoq，这一消息促使分析师大幅降低了其长期销售预期。Bernstein分析师Ronny Gal周三在一份报告中表示，他的团队正在将Rinvoq的最高销售额预期从172亿美元降至112亿美元。该团队预计该药物将在IL-23抑制剂和其他药物治疗银屑病关节炎和溃疡性结肠炎之后使用，现在预计在关键的特应性皮炎适应症中的市场占有率较低。

不过也有分析师预计FDA的举动在短期内会产生“有限”的影响，并表示他们不“相信所有JAK都会永远用Xeljanz研究数据来决定自己的命运”。

在FDA的JAK安全审查期间，该类别中的几种药物的标签扩展审查被推迟。其中包括Rinvoq在特应性皮炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎方面的上市申请，以及Olumiant和辉瑞abrocitinib在特应性皮炎中的上市申请。【四大Jak抑制剂：遭FDA延迟审查后将迎最终决定？】

该警告不会影响Incyte公司的Jakafi和百时美施贵宝的Inrebic，这两种药物都是用于治疗血液疾病的JAK抑制剂。FDA要求对其标签进行其他更新。