NDA阶段原料药研发思路简介 | 博腾·药时代直播第十四期

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新药上市许可申请New Drug Application,简称NDA)是新药上市前CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls,化学成分生产和控制)开发的最后阶段,也是新药商业化生产的发端。NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控,做好NDA阶段的研发工作,可以使新药获批的时间大大提前,为后续的商业化打下良好的基础。


本次直播,我们有幸邀请到博腾上海研发中心工艺研发二部负责人陈岩博士NDA阶段原料药研发思路简介为主题


讲述在新药上市许可申请阶段(NDA),如何以CTD资料为模板,进行原料药(API)的研究与开发:最终工艺(final process)的确定阶段及注意事项;如何以对API合成工艺的深刻理解为基础,依托QbD理念,汇总工艺参数的相关性及识别关键杂质和制定起始物料、中间体的质控方案;进行全面工艺参数风险评估,识别出潜在关键参数,借助DoE试验进行更进一步实验论证,提出工艺控制的策略,进行工艺验证,确保上市产品的质量及工艺的稳定性。


并借助实际案例的分享,探讨创新药在NDA阶段如何从科学的角度兼顾安全性与研发效率,从而助力新药NDA申请,提高研发效率缩短研发周期,让好药更早惠及大众。


欢迎大家届时观看本次直播~~


参与有奖!有机会获得“第二届中国新药CMC高峰论坛”门票一张!


NDA阶段原料药研发思路简介 | 博腾·药时代直播第十四期活动日程

活动主题NDA阶段原料药研发思路简介

活动日期:2021年9月8日(星期三)

活动时间:19:30-21:00

活动平台:博腾·药时代直播间

活动费用:免费



NDA阶段原料药研发思路简介 | 博腾·药时代直播第十四期 演讲嘉宾


NDA阶段原料药研发思路简介 | 博腾·药时代直播第十四期

陈岩 博士

博腾上海研发中心工艺研发二部 负责人

陈岩博士毕业于天津大学,曾在葛兰素史克美国研发中心进行实习研究,后供职于保诺等企业,在药品研发领域有10年以上工作经验,熟悉整个小分子药物的研发流程,尤其对API的研发、生产、申报有着丰富的经验及深刻的理解,具备丰富的有机合成化学知识和丰富的团队管理、客户交流经验以及API CMC研究、CTD资料撰写经验。


NDA阶段原料药研发思路简介 | 博腾·药时代直播第十四期 参会方法

方法一:扫描以下二维码即可报名


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方法二:点击文末【阅读原文】即可报名

欢迎大家踊跃分享,邀请更多业内同仁共同探讨学习,一同交流进步。为答谢朋友们的支持,我们特意准备了特别礼品


请朋友们进入直播间,点击邀请生成署名直播海报分享到微信朋友圈以及微信群,成功邀请1名观众,即可登上直播邀请榜,榜单前三名将获得第二届中国新药CMC高峰论坛”门票一张

同时,为鼓励大家积极参与直播问答互动,在每次直播结束后,我们还将从问答互动环节中选取多名提问观众,赠送礼品。


快来报名参加吧!


备注:

  • 药时代、博腾工作人员不参与此项活动

  • 同时为了方便我们的工作人员及时联系您,请注册时填写真实有效的联系方式

  • 活动最终解释权归药时代所有


 
关于博腾
重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国,全球雇员3000余人。

我们致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

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活动预告


往期回顾

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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