医药长子断供集采及华北制药的回应

医药长子断供集采及华北制药的回应
医药长子断供集采及华北制药的回应

华北制药回应集采断供

曾被誉为“新中国制药工业的摇篮”、“共和国的医药长子”的华北制药因8月20日上海阳光医药采购网发布的一则“未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量取消下一轮集采申报”公告再次引起行业关注,甚至有多家媒体在周末发文猜测集采断供背后的原因。


医药长子断供集采及华北制药的回应

8月22晚间,华北制药发布公告解释了集采供应不足背后的原因以及未来补救相关措施。具体有关事项说明如下:

1
布洛芬缓释胶囊中标及供应情况

2019年12月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊(0.3g)《药品注册批件》(本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价)。2020年8月,公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策,并根据当时的政策预判供应量后,参与了第三批国家集中带量采购项目的申报。8月24日,公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目(项目编号(GY-YD2020-1))中选,中选地区包括山东省在内的7个省市,中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒),2020年11月各省陆续执标。


中选省市首年约定采购量共为7975万粒,协议期限3年,自执行中选结果至2021年8月20日,公司实际供应量为1585万粒。其中,山东省协议约定2采购量为2511万粒,自执行中选结果至2021年8月20日,公司提供山东省实际供应量为365万粒。

公司布洛芬缓释胶囊中选后,虽然公司积极采取了相关措施,但由于现有产能不足,责任单位重视程度不够,相关注册和变更政策调整,加之疫情影响,导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响,2021年8月,经与山东省医疗保障局沟通,由公司提出放弃中选资格,山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业,由替补企业继续供应。 

2
实际供应量较少的原因、应对措施及计划公司布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为

中选后,公司积极利用现有产能排产,同时为了弥补产能不足,拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作,但由于生产单位相关负责人重视程度不够, 资源未能充分配备到位,相关工作推进较慢。

同时,按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)>的通告(2021年第15号)》,明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更,注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心(CDE)批准,致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

加之,2021年初石家庄市新冠疫情出现反复,布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区,属高风险区域,按照石家庄市疫情防控相关要求,2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态,人流物流基本中断,无法正常生产,生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

事情发生后,公司高度重视,立即启动追责程序,对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时,立即组织制定整改措施,加快推进设备及工艺变更工作,提高产能,并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查,确保做好后期的供应保障工作。

下一步,公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度,力争9月底前完成审批,扩产后预计年产能力达1亿粒,并加强与该产品其他中选省份的沟通,全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时,公司将以此为戒,做好今后中选产品的产能预估,及市场风险预判和防范,积极谋划其他中选产品的排产及供应,坚决杜绝断供、少供现象发生,全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。 

3
对上市公司的影响及风险提示的主要原因为

公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元,占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%;2021年1-7月,该产品销售收入293.81万元,不会对公司当期经营业绩产生重大影响。


附:医药长子断供集采
医药长子断供集采及华北制药的回应

原创:阿基米德君

来源:阿基米德Biotech

(ID:ArchimedesBiotech)

文章已获授权


华北制药选择躺平。

今年一季度亏损5719万,净利率从0.91%降至-1.98%。

曾经是新中国制药工业的摇篮,共和国的医药长子。

华北制药是建国第一个大药厂,当年亚洲最大的抗生素制造企业。

1958年6月3日,第一批青霉素在华北制药正式下线,结束我国青霉素依赖进口的历史。曾经一支青霉素=0.9克黄金,从此降为平价,拯救无数病患的生命。

但是这一次,华北制药放弃社会责任,直接断供集采中标药物。

到底发生了什么?

 

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1950年代的华北制药厂


8 月 20 日,上海阳光医药采购网一份公告引爆周末。

第三批全国集采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量。经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。

华北制药于8月11日主动提出放弃中选资格,不玩了。

受到的处罚是,取消2021年8月11日至2022年5月10日期间参加国家集采的资格。

布洛芬缓释胶囊是2020年8月20日第三批全国集采品种,中选厂家分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药。你可能想不到,率先断供的华北制药,中标价格却是4家中最高的,每片价格为0.268元,而接盘山东的珠海润都制药每片价格为0.203元。

按80%约定采购量计算,山东省布洛芬缓释胶囊的量达到2511.1125万片,涉及金额仅有673万元。

华北制药集采降价40%,0.3g、30粒装布洛芬缓释胶囊报价8.04元/盒,可以服用半个月,还没有一杯奶茶贵。

断供不排除是经济原因。

集采中选企业采购周期为1到3年,期间可能出现原料药价格上涨、人工成本上升的情况。

其余3家药企中标价更低,信谊天平药业每片价格0.200元,保持正常供应,但每家药企成本不一样,拥有1.1万名职工的老牌国企,华北制药的成本能低到哪里去?

而且,正常供应不等于稳定盈利,没有详细销售数据,你能判断其余3家一定不亏损?

华北制药还需承担9068名离退休职工部分职业病津贴、书报费。考虑到职工队伍稳定及社会和谐的需要,华北制药并未将全部富余人员放假回家,待遇暂保持在本单位基本水平不变,2020年待安置富余人员工资支出为8733万元。

76米淀粉塔依然屹立,曾是河北省最高的现代化建筑,办公楼是石家庄市区保存规模最大、最完好的俄式建筑,但华北制药已经负重难行,自2020年第四季度业绩急转直下。

仓廪实而知礼节。

华北制药抛弃契约精神,不管不顾了。

 

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华北制药厂正式投入生产


信谊天平药业是上海医药全职子公司,价格杀手也有不堪回首的过去。

2018年,信谊天平药业以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应药品,被辽宁省集采办警告。

信谊天平药业布洛芬缓释胶囊2018年销售收入1185.79万元,却为通过一致性评价投入研发费用788万元,然后在第三批全国集采中,相对最高有效申报价降幅55.8%。

据医药魔方去年6月统计,单个药品一致性评价研发费用,1000万元以下占比70%,1000-2000万元占比22%,2000万以上占比8%。恒瑞医药的醋酸阿比特龙(新4类)研发费用最高,达3905万元,济川药业的左乙拉西坦注射剂型研发费用高达3355万。

健民药业左乙拉西坦口服溶液投入研发费用1982.09万,中选第三批全国集采,预计约定中标数量首年收入1193万元。

不知哪一年收回研发成本?

现在每次披露集采,都以降幅为荣。我们看一下历史上低价药都发生了什么?

甲巯咪唑,治疗甲亢的常见药,2013年却悄悄消失了,全国各地陆续出现药荒。当时生产甲巯咪唑成品药的企业共13家,最后只有北京一家药企勉强维持。根本原因是无利可图,甲巯咪唑的全国零售最高限价是每瓶4.9元。

硝酸甘油,是一种爆炸能力极强的炸药,也可用于医学扩张血管。2019年,江苏、辽宁、山东陆续爆料硝酸甘油片出现断货、涨价现象,0.5mg规格100片装的硝酸甘油片从2018年的4.5元涨至50元以上。

低价救命药,从心脏手术用药的鱼精蛋白到治疗心脏衰竭的抢救用药西地兰注射液,再到心外科用药地高辛片、放线菌素D,都出现过全国性或地方性的断货情况。鱼精蛋白正常价格10元一支,在一药难求的情况下,曾经被黄牛炒到上万元一支。

医药行业有民生属性,但本质上受市场调节,没有合理利润激励,断货、涨价的轮回难免。

糖尿病常用药拜耳的拜唐苹(阿卡波糖片)纳入集采后,从61.29元降到5.42元,曾经在部分地方的药店缺货,医院不能多买有时还断货,甚至出现跨省抢购的情况。

2020年11月,一位病人给太原市长写信:

拜唐苹现在是一药难求,以前贵的时候哪里都可以买到,现在便宜了却买不到了。


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恒瑞医药董事长孙飘扬


8月16日, 32岁美女高管魏萌参加培训课,在四人辱骂一人的互动环节中,因情绪激动发生突发状况,不幸离世。

这几天我们看见一份医疗器械集采的训话,即使置身事外,仍然看得胆战心惊。

人心惶惶。

但是孙飘扬很平静。

昨天,他公开露面表示,不会根据二级市场的节奏,不可能天天看股票的波动来经营。

被问到人才引进,他说,我付不起那么多钱,我是个卖药的,还面临医保谈判和集采。

恒瑞医药也是不管不顾了。

千头万绪,飘总按下葫芦浮起瓢,干脆放弃财务平衡,全力推进创新和国际化,今年上半年研发投入25.81亿元,同比增长38.48%,研发投入占销售收入的比重高达19.41%,创最高纪录。

以60%仿制药哺育40%创新药长大。

模式上向百济神州、微创医疗靠拢,视利润为粪土,估值体系是否会变化,继续以PE来考量是否合理?

活得太艰难了,所有没有放弃创新、努力活着的药企,都值得尊敬。


参考资料:
  • 医药长子断供集采

  • 华北制药回应集采断供

  • 上市公司公告


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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