新冠特效药来了?全球首个口服抗病毒药即将获批?研发进展到哪儿了?


新冠特效药来了?全球首个口服抗病毒药即将获批?研发进展到哪儿了?



病毒持续变异,疫苗有效性有限,以及各地防疫措施不一样等等诸多因素,导致疫情反复爆发;新冠感染人数仍高居不下,人们将面临与新冠病毒长期共存的挑战;然而作为流行病防治极为重要一环的治疗药物仍旧稀缺;且随着病株变异突破性感染患者的增多,人们在关注新冠疫苗的预防效果外,更加关心新冠特效药的研发成果。

 

近日,以色列媒体报道以色列伊齐罗夫医院教授纳迪尔·阿尔伯团队研制的抗新冠肺炎新药“EXO-CD24”引发了广泛的关注,II 期临床实验结果显示5天内治愈90%新冠重症者。不过,报道并没有给出EXO-CD24的试验终点是什么;对于EXO-CD24本身,也没有更多介绍;研究也未在在国际刊物刊发,是否能为成为“神药”需要更多更详尽的研究数据辅佐证明。


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中和抗体—潜力新冠“特效药”争相布局

已有5款获批使用

 事实上,对于新冠特效药的研究,除了以色列外,包括中国及美国在内,多个国家在进行研发。随着变异病毒传播形势日趋严峻,各家医药企业披露“特效药”的研发进展。

 

其中,通过人工方式,制备出一种活性最高、最有效的抗体,也就是中和抗体,其能通过特异性地结合 S 蛋白,阻断病毒与宿主细胞受体ACE2 蛋白,抑制病毒感染正常细胞;被作为新冠特效药的潜力选手,得到了广泛关注与布局,跨国药企如礼来、阿斯利康、再生元等,本土企业复宏汉霖、君实生物、腾盛博药、绿叶制药、济民可信等纷纷在这一领域有所布局。

 

国际上多款中和抗体已陆续获得了 FDA 的批准临床使用。包括礼来Bamlanivimab、再生元中和抗体组合疗法 REGEN-COV2、Celltrion 的regdanvimab、GSK/Virsotrovimab等5种疗法,其中值得注意的是,Bamlanivimab单药用于SARS-CoV-2变异病毒时,会产生耐药性;FDA认为继续使用该药物的潜在风险将大于获益,2021年4月,FDA撤销了其bamlanivimab 单药紧急使用授权(EUA),以及bamlanivimab和etesevimab对B.1.351/Beta和SARS-CoV-2 P.1/Gamma变异病毒的中和能力有限,2021年6月25日美国相关政府宣布在美国暂停供应bamlanivimab/etesevimab双抗体疗法直至另行通知。

 

获批临床使用的中和抗体

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除已获批的几款抗体之外,仍有大量中和抗体分子处于在研阶段。8月4日,中国生物官微就发布消息称,其杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体,中和活性IC50高达5ng/ml。8月8日,腾盛博药宣布完成新冠中和抗体BRII-196和BRII-198 ACTIV-2三期临床试验受试者入组工作。君实生物也表示今年拟申报广谱新冠中和抗体临床,覆盖德尔塔等变异株…

正在进行的中和抗体临床试验

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图片来源:国金证券研究报告


口服新冠药物研发不落其后

4 种已进入临床三期

 

不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断,在研口服新冠药物侧重于抑制病毒转染过程(胞内为主),相对与中和抗体的注射性给药,口服治疗药物给药更加方便,回顾历史,真正让人类免于流感影响的手段是“流感疫苗+口服抗病毒药”的“防+治”组合,口服抗流感药物的出现,让人们在感染流感病毒后,只需自行服药、简单防护即可保持基本正常的社会活动。新冠疫情防治至今,疫苗是有了,但口服抗新冠病毒药物是抗疫亟待补齐的一环。口服新冠药物研发进展也备受关注。

 

据统计,截止目前口服抗新冠病毒药物进入临床三期的药物已有4种,分别是开拓药业的雄激素受体(AR)拮抗剂普克鲁胺、默沙东/ Ridgeback的Molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)、罗氏与 Atea Pharmaceuticals, Inc. 共同开发的AT-527、以及辉瑞口服蛋白酶抑制剂 PF-07321332。


四种口服新冠药物临床进展情况

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图片来源:国金证券研究报告

 

其中值得尤为值得提及的是,8月9日澳大利亚药品管理局授予美国默沙东公司针对RNA病毒的广谱抗病毒药物Molnupiravir临时决定;意味着全球首个口服抗新冠病毒药物即将获得批准。

 

Molnupiravir 是 EIDD-1931 的异丙酯前药(核糖核苷类似物N4-羟基胞苷,N4-hydroxycytidine, NHC),进入体内后水解为原型药物EIDD-1931。目前研究认为,该药物分子通过诱导病毒 RNA 变异以至病毒无法复制来抑制新冠病毒感染正常细胞,可用于治疗轻中度COVID-19患者。


研究证明在多种SARS-CoV-2(新型冠状病毒)模型有活性,包括用于预防、治疗和预防传播,SARS-CoV-1(SARS病毒)和MERS(中东呼吸症候群)使用也有功效。


8月11日,马普研究所在Nature SME发表的研究报道了Molnupiravir的分子作用机制,结果显示其两步诱变机制可能适用于各种病毒聚合酶,Molnupiravir具有广谱抗RNA病毒的活性。此外,2021年6月,美国拜登政府即承诺,如果美国FDA给予Molnupiravir紧急使用授权,将购买170万个疗程的Molnupiravir,价值约合12亿美元。众望所归,期待Molnupiravir早日上市。

 

事实上,无论是中和抗体还是口服药物,在抗击新冠肺炎这一战场上,能够为其作出贡献的皆可誉为“良药”,帮助尽快战胜疫情。

 

参考治疗:

1. 国金证券行业专题研究新冠系列专题深度(一)

2. 各企业官网等公开信息


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