专利到期倒计时:未来十年,这些药物的专利悬崖 1-5(上)
















专利到期倒计时:未来十年,这些药物的专利悬崖 1-5(上)


 1 

 Humira (Adalimumab,阿达木单抗)

 

原研公司艾伯维

作用机制 : TNFα抑制剂


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全球批准适应症:溃疡性结肠炎; 葡萄膜炎; 银屑病; 儿童克罗恩病; 化脓性汗腺炎; 类风湿关节炎; 强直性脊柱炎; 克罗恩病; 银屑病关节炎; 幼年型类风湿性关节炎; 斑块银屑病


中国批准适应症:儿童克罗恩病; 类风湿关节炎; 强直性脊柱炎。


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2020年销售额:198 亿美元

 

注:

柱状图单位为百万美元

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关键专利到期:2023 年

 

2019年是修美乐面对欧洲生物类似药竞争的第一年,当年其销售额降低了3.9%,全球销量降低了31%之多,但是情况在2020年有所改善,它的销售额在每个季度都有增长,其Active适应症甚至囊括了新冠状病毒肺炎,是2020年卖的最好的药物。

 

但是药王修美乐在价格方面也存在一些争议,在近日的美国国会的一份调查报告中,揭露了艾伯维和雅培实验室多次调整价格,将修美乐的价格推高了起初的十倍之多,将 40 毫克注射器的成本提高到近 3,000 美元。

 

2017年,艾伯维和安进签订了首个 Humira 生物类似药和解协议,到2023年,其将会面临首批的美国仿制药竞争,在2020年中,美国市场为修美乐贡献了161亿美元的销售额。除了安进、勃林格殷格翰、辉瑞、三星 Bioepis、迈兰、山德士等公司也加入了仿制药队伍。

 

 2 

 Keytruda(Pembrolizumab,帕博利珠单抗)

 

原研公司:默克公司

作用机制:PD-1阻滞剂


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全球批准适应症:结直肠癌; 三阴性乳腺肿瘤; 鳞状细胞癌; 肾细胞癌; 子宫内膜癌; 食道癌; 小细胞肺癌; 非小细胞肺癌; Merkel细胞癌; 肝细胞癌; 头颈部鳞状细胞癌; 黑色素瘤; 原发性纵隔B细胞淋巴瘤; 宫颈癌; 移行细胞癌; 霍奇金病; 泌尿系肿瘤; 胃癌; 高微卫星不稳定性癌症; 头颈癌。


中国批准适应症:非小细胞肺癌; 黑色素瘤。

 

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2020 年销售额:143.8 亿美元

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关键专利到期时间:2028 年

 

K药在2020年的销售额仅排在修美乐之后,是与修美乐竞争的强有力对手。当免疫治疗成为治疗癌症的一个方向之后,K药的适应症以及研发方向愈加丰富,以上图片只展现了其上市和三期的研发状况,实际上还有很大一批量处于二期研发状态,K药对转移性疾病的研究毫无疑问处于市场前列。

 

当同为PD-1抑制剂的O药的销售额在一直下滑,而K药在过往的10个月中,已经获得了FDA的7项批准,未来可望进一步得到增加。有研究团队认为,如果K药以现有态势继续发展,在专利到期之前,可望达到243亿美元的销售额,当修美乐2023年专利到期之后,K药会登顶榜首。

 

关于2028年的专利到期,默克也在做着相关准备来弥补到到期之后的收入短缺,比如一家名为PlantForm Corporation的加拿大公司最近宣布其与巴西卫生部的 Bio-Manguinhos/Fiocruz 合作,为巴西市场开发 Keytruda 的仿制药。


 3 

 Revlimid(Lenalidomide 来那度胺)

 

原研公司:Celgene Corp(2019年被BMS收购)

作用机制:IL6抑制剂; CRBN抑制剂; COX-2抑制剂; TNFα抑制剂

 

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全球批准适应症:边缘带B细胞淋巴瘤; 滤泡中心淋巴瘤; 周围T-细胞淋巴瘤; 套细胞淋巴瘤; 多发性骨髓瘤; 骨髓增生异常综合征


中国批准适应症:多发性骨髓瘤

 

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2020 年销售额: 121 亿美元

 

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关键专利到期: 2025 年至 2026 年

 

BMS在2019年以740亿元收购Celgene,由于收购的原因,同年Revlimid 的销售额降到了最低,但是到了2020年,它又焕发了新的活力,一跃成为了2020年销售季军,达到了121亿美元的销售额,达到这样的成就和Revlimid多次涨价是脱不了关系的,Celgene起先是以215美元售卖,但是经过20次涨价,现在的价格已经超过750美元。

 

无论是之前的Celgene还是现在的BMS,都在竭力保证Revlimid免受仿制药竞争,在收购完成后不久,美国专利商标局拒绝Revlimid的三项专利无效的申请。但是随着专利期的逼近,仿制药对手会逐渐加入竞争市场,面对这一事实,BMS做出了让步——当前允许仿制药生产商在2022年3月之后可以生产数量有限的仿制药,在2026年之后,Natco, Alvogen, Dr. Reddy’s 和 Sun这四家制药商可以自由销售“不限量”的Revlimid。


 4 

 Eliquis(Apixaban,阿哌沙班)

 

原研公司:百时美施贵宝

作用机制:凝血因子Xa抑制剂

 

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全球批准适应症:静脉血栓栓塞; 血栓形成; 栓塞; 中风


中国批准适应症:静脉血栓栓塞; 血栓形成


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2020 年销售额:92 亿美元

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关键专利到期时间:2027 年至 2029 年

 

Eliquis于2011年获得EMA批准,2012年获得FDA批准,在近十年来,Eliquis一直都是一款明星产品,辉瑞和BMS平均分配利润和亏损。

 

为了维护其专利,辉瑞和BMS多年来一直都在打击仿制药对手,仅在2017年一年,就联合向25家已向 FDA 申请批准其仿制药的公司提起了专利侵权诉讼。在即将到来的十年内,BMS将会面对三项重磅药物的专利悬崖,分别为Eliquis 和 Revlimid 和 Opdivo,对于辉瑞来说,收入强劲药物Eliquis, Xtandi,Prevnar 13同样也面临着专利到期。据有关估计,当2026年开始部分重要专利到期的时候,辉瑞或会损失高达200亿美元。

 

在美国,阿哌沙班首款仿制药已于 2019 年 12 月获批。但美国专利商标局授予 Eliquis 一项关键成分物质专利,将其专利期限从 2023 年 2 月延长至 2026 年 11 月。在国内,阿哌沙班的化合物专利将于2022年9月17日到期(CN1578660A),2019年1月,豪森药业阿哌沙班(泽昕)首家仿制药获批,目前已有十多家企业取得阿哌沙班仿制药生产批件。

 

 5 

 Eylea(Aflibercept 阿柏西普)


原研公司:Regeneron Pharmaceuticals Inc,拜耳

作用机制:PGF抑制剂; VEGFA抑制剂 

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全球批准适应症:黄斑水肿; 年龄相关性黄斑变性; 糖尿病并发症; 湿性黄斑变性


中国批准适应症:黄斑水肿; 年龄相关性黄斑变性


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2020 年销售额:83.6亿美元

 

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关键专利到期时间:2025 年至 2026 年

 

Eylea 面临着激烈的市场竞争,尤其是诺华的 Beovu,随着专利的到期,再生元和拜尔将会迎来VEGFA抑制剂的最大威胁。

 

在向美国证券交易委员会提交的 2020 年年度文件中,Regeneron列出了到期日范围,这些到期日分为几个类别,从2023年一直延伸到 2032年。Eylea在美国拥有三项配方专利,这些专利将于 2026 年 3 月至 2027 年 6 月到期,在欧洲的另一项专利也将于 2027 年 6 月到期。此外,在美国还有三项“治疗方法”专利,定于 2032 年 1 月至 5 月到期,加上一项将于 2026 年 3 月到期的制造专利。

 

安进预期在2022年4月份完成Eylea的第三阶段生物模拟试验,去年十一月的时候,FDA表示将会重新审查 Samsung Bioepis和百健的 Lucentis 类似物SB11,标准审查期有12个月。如果说今年下半年通过审查,那么Eylea的市场会进一步被蚕食。


参考来源:

药渡数据库

https://www.fiercepharma.com/special-report/top-15-blockbuster-patent-expirations-coming-decade


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END
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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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