FDA:撤回?默沙东:同意!

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作者:欣宇

编辑:欣宇

审核:辰公子

FDA:撤回?默沙东:同意!

7月1日,默沙东自愿撤回FDA对其重磅免疫疗法药物K药(Keytruda)用于胃癌三线治疗的加速审批。

FDA:撤回?默沙东:同意!

4月30日,FDA的肿瘤药物顾问委员会(Oncology Drug Advisory Committee,简称ODAC)将Keytruda用于胃癌的三线治疗。2个月后,默沙东同意撤回加速批准,因为Keytruda未能在验证性临床实验中产生预期的治疗效果
 
ODAC以6票反对与2票赞成否决了继续将Keytruda作为胃癌的三线治疗药物。当时,共有6个药物向FDA申请加速批准,但只有默沙东的K药(Keytruda)和百时美施贵宝的O药(Opdivo)没有通过专家们的投票。

关于ODAC:

该委员会成员都是一般肿瘤学、儿科肿瘤学、血液肿瘤学、免疫肿瘤学和生物统计学等领域的专家。委员会审查和评估人类癌症治疗药物的安全性和有效性数据,并向FDA会提出适当的建议。


FDA肿瘤学负责人Rick Pazdur在ODAC会议上表示,Keytruda只是在一线治疗中表现不错,但如果批准Keytruda,那医生可能会在胃癌的一线、三线治疗中也使用它,我们无法预料会产生什么样的治疗效果


FDA:撤回?默沙东:同意!

Rick Pazdur
 
FDA的肿瘤学第三分部的代理主任Steven Lemery则认为,只要在一线治疗中更多地使用该检查点抑制剂,那在三线治疗中也不太需要用到它了。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus表示:“虽然现在仍有许多癌症患者急需治疗药物,但我们也理解治疗前景已经和以前不同了,我们尊重FDA对加速审批的评估意见。”

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Scot Ebbinghaus


2017年9月, Keytruda最早获得FDA的加速审批,用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。

2020年Keytruda全球销售额增长30%,达到144亿美元。

目前,Keytruda(中文名可瑞达)已在中国获批7个适应症:


  • 2018年7月26日,Keytruda被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
  • 2019年3月28日,Keytruda被批准联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;
  • 2019年10月24日,Keytruda被批准用于检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。
  • 2019年11月29日,Keytruda被批准联合与卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。
  • 2020年6月22日,Keytruda被批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。
  • 2020年12月11日,Keytruda被批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。
  • 2021年6月15日,Keytruda被批准用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。


关于Keytruda的最新动向,药时代将持续关注!


 参考资料:

  1. https://endpts.com/merck-to-withdraw-dangling-accelerated-approval-for-keytruda-in-third-line-stomach-cancer/
  2. https://www.fda.gov/advisory-committees/human-drug-advisory-committees/oncologic-drugs-advisory-committee
  3. https://www.msdchina.com.cn/about/
  4. 其他公开资料


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