​闪耀ASCO!从恒瑞/中生/百济/信达/君实,看中国新药未来

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头部创新药企有造血能力,足够支撑公司可持续投入研发费用,管线丰富;
Biotech公司管线差异化,容易出爆款;
 
从两类不同的创新管线布局,可以看出中国创新药的未来,百花齐放。 今年ASCO会上,中国新药企业的亮眼的数据,可以看出,中国创新药未来的国际化大趋势正在形成。

 

今年6月4日至8日,美国临床肿瘤学会ASCO会议在线上召开,来自中国药企的临床研究闪耀 ASCO。
 
今年中国药企的口头报告数量共有 20 项,为历年最多,并有1项中国研究入选全体大会报告,国内的创新药正在国际市场中占据愈发重要的角色。
 
本次会议中,以 PD-1 为首的免疫疗法领域仍然为研究焦点,国内四个上市(恒瑞/君实/百济/信达)的本土 PD-1 品种均有研究进展报告,临床数据不输于进口品种,进军海外市场的有巨大的潜力;国内的 ADC、双抗、CAR-T等新兴领域也呈现出优秀的临床数据,加速向商业化迈进。
 

恒瑞医药

 

作为国内创新药的龙头企业,恒瑞医药在今年 ASCO 的入选研究数量达64 项,包括 5 项口头报告23 项壁报,包括卡瑞利珠单抗吡咯替尼阿帕替尼等重磅品种。

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其中卡瑞利珠单抗的 3 项口头报告,卡瑞利珠在多个肿瘤领域展现出优异的临床疗效,临床治疗地位有望持续提升。
 
  1. CAPTAIN-1ST 为一线治疗鼻咽癌的 III 期临床研究,卡瑞利珠单抗、安慰剂联合化疗的 ORR 分别为 88.1%、80.6%,mPFS 分别为 10.8 个月、6.9 个月;

  2. ESCORT-1ST 针对食管鳞状细胞癌的一线治疗,卡瑞利珠单抗联合化疗显著提高了患者 OS(15.3 vs 12.0 个月)和 PFS(6.9 vs 5.6 个月),表现出不输进口药的优异疗效;

  3. FUTURE-C-PLUS 研究中,卡瑞利珠单抗与法米替尼、白蛋白紫杉醇联用,一线治疗免疫调节型三阴性乳腺癌的 ORR 为 81.3%(意向治疗人群)和 84.8%(遵循研究方案人群)。

恒瑞在新兴靶点和治疗领域布局也值得期待,入选的其余两项口头报告。

 

  1. PD-L1 和 TGF-β 的双特异性抗体 SHR-1701 治疗晚期实体瘤患者的I 期研究,患者的 ORR、DCR 分别为 17.8%、40%;
  2. 小分子 CDK 4/6 抑制剂 Dalpiciclib (SHR6390)联合氟维司群用于 HR+/HER2−复发或转移性乳腺癌,相比对照组的 ORR为 30.3% vs 15.80%。

 

 

中国生物制药

 

 

总计超过30项研究(包含康方生物的派安普利单抗)亮相 ASCO。

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安罗替尼在本次ASCO 上有与特瑞普利单抗联合的一线小细胞肺癌数据(DCR 100%)和肝癌数据、有与信迪利单抗联用的转移性宫颈癌 II 期数据、有联合TQB2450 二线治疗晚期胆道癌数据、有联合派安普利单抗在经典霍奇金淋巴瘤、小细胞肺癌、肝癌的数据。奠定了安罗替尼在各个癌种上的广度以及适宜联用的特性。

百济神州

 

公布了替雷利珠单抗治疗食管癌和实体瘤的两项关键试验临床数据。

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非一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌的 RATIONALE 302 研究中,替雷利珠单抗意向性治疗人群的 mOS 为 8.6 个月,降低死亡风险超过 30%,ORR为 20.3%;
 
在非一线治疗局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤的试验(RATIONALE 209)中,替雷利珠单抗的 ORR 为 45.9%。二线治疗非小细胞肺癌 PFS 为 9.5 个月,ORR 为 39.1%,DCR 为 87.0%;
 
替雷利珠单抗联合化疗治疗 65 岁以上老年晚期鳞状非小细胞肺癌患者 PFS 达 9.7 个月、ORR 达 75%,相较于化疗 PFS 为 5.2 个月、ORR为 50%,明显获益;
 
替雷利珠单抗治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤 PFS 达 31.5 个月,ORR 达 87.1%,CR 达 84.6%,数据表现优秀。
 
随着多项全球临床研究取得显著进展,百济神州的全球化战略优势有望巩固。

信达生物

入选多项最新临床研究,在肺癌等大瘤种及肝癌、妇科肿瘤等难治性肿瘤显示出较好的疗效和安全性。

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其中包括用于 NSCLC 的新辅助治疗研究的 2 年随访结果更新,R0 切除患者(n=36)患者 1 年和 2 年 DFS 率分别为 91.7%和 73.3%,所有入组患者(n=40)和 R0 切除患者的 2 年总生存率分别为 87.5%和 91.7%。信迪利作为可切除 NSCLC 的新辅助治疗显示出生存获益。
 
信迪利联合安罗替尼一线治疗晚期 HCC 的 ORR 达到 40%,DCR 为 95%,mPFS 为 14.56 个月,mDoR 尚未达到,展示出有前景的临床疗效和可管理的安全性。
目前,信迪利单抗已有 3 个适应症获批上市:霍奇金淋巴瘤、非鳞 NSCLC一线、鳞 NSCLC 一线。同时有两个主要适应症处于申报上市阶段:肝癌一线、鳞 NSCLC 二线。

 

 

君实生物

特瑞普利单抗在 2021ASCO 大会中发布了多达 39 项研究成果,相关研究覆盖了鼻咽癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、头颈癌、胰腺癌等十多个瘤种。君实生物的 JUPITER-02 研究以重磅研究摘要形式在全体大会正式报告,为ASCO 官方记录的首次中国本土创新药物研究入选。
  1. 特瑞普利单抗联合吉西他滨、顺铂联合化疗应用于鼻咽癌的一线治疗的 III 期临床研究(JUPITER-02)取得阶段性成果,显著改善 PFS、OS、ORR、DoR,为复发/转移性鼻咽癌患者提供了新的一线治疗方案,将改写复发/转移性鼻咽癌一线治疗标准。

  2. 特瑞普利单抗联合阿西替尼针对可切除的黏膜黑色素瘤新辅助治疗、特瑞普利联合化疗用于非小细胞肺癌新辅助治疗、特瑞普利联合 FLOT 围手术期治疗局部晚期可切除胃或胃食管交接腺癌和联合仑伐替尼、肝动脉关注化疗用于肝癌治疗均获得了阶段性成果。

从技术平台的角度,我国的 ADC、双抗、细胞治疗等都有数据在本次 ASCO 上发表,值得期待:ADC数据包括荣昌生物的 RC-48、科伦药业的 A166 和新码生物ARX788。双抗数据包括恒瑞医药的 PDL1/TGFβ、康方生物 PD1/VEGF 和康宁杰瑞的PDL1/CTLA4。在多发性骨髓瘤的CAR-T赛道,亘喜生物自主研发的双靶向疗法再获亮眼数据。

 

 

  总结

 

头部创新药企业Big Pharma管线丰富,成立体化布局,未来能和跨国巨头一比高低。部分Biotech公司采用灵活的差异化创新,在新技术领域走在世界前列。Big Pharma和Biotech共同构建了我国医药创新体系,随着创新制度的不断完善,优秀人才的聚集,未来中国创新药走向国际势不可挡。
 

参考资料:

  • ASCO官网

  • 中信证券

  • 国盛证券

 

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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