CDE药审分析，49个化药1类品种，59个一致性评价获受理，复宏汉霖、盛诺基…

看点：

4月药审中心受理总量为872个（不计复审）。
4月49个化药1类新药品种获CDE受理。
4月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
盛诺基中药1类新药阿可拉定申报上市。

根据药智数据最新统计，2021年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有872个（复审除外，下同）其中化药受理630个，中药受理88个，生物制品受理154个；2021年1-4月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1-4月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有630个，主要申请类型还是以补充申请为主，较上个月有所增加，受理号334个，其次为仿制申请，受理号100个，其中新药申请受理号97个；2021年1-4月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

1、化药1类国产申报情况

4月CDE受理化药国产1类新药共计80个（按受理号计），其中是IND申请68个，NDA申请4个，涉及42个品种37家企业；下表为4月新承办的1类国产新药。

表一 2021年4月新承办的化药1类国产新药

2、化药1类进口药品申报情况

4月共14个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，涉及7个品种7家企业；下表为4月新承办的1类进口新药。

表二 2021年4月新承办的化药1类进口新药

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ASKC852 片

ASKC852是由江苏奥赛康与药明康德联合研发具有自主知识产权的 1 类创新药，目前国内外尚无同类产品获批上市，临床前研究发现，ASKC852单药即能体现出抑制肿瘤作用，与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果；ASKC852是小分子免疫调节药物，通过作用于特定的信号通路，能多种途径抑制肿瘤的生长和进展（如：抑制肿瘤的上皮-间质转化（EMT）和转移），增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤内血管新生等。

ICP-033片

ICP-033是北京诺诚健华继新型TYK2抑制剂ICP332申请获受理后的第二款获受理的拥有全球自主知识产权的1类创新药。ICP-033是一款新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，主要通过作用于血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶，抑制肿瘤血管形成，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤生长、侵袭和转移，从而发挥靶点特异性抗肿瘤作用；拟定适应症：单用或联合用药用于治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。