江苏144人参与!辉瑞新冠mRNA疫苗中国人群I期临床数据出炉!

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江苏144人参与!辉瑞新冠mRNA疫苗中国人群I期临床数据出炉!

2021年4月22日,医学国际顶级期刊NatureMedicine报道了辉瑞公司新冠mRNA疫苗BNT162b1在中国的I期临床试验数据,表明BNT162b1具有可接受的安全性,并在亚洲人群中产生高水平的体液和T细胞反应其中,发烧是唯一被观察到的3级不良反应。江苏省疾病预防控制中心、美国复星医药(Fosun Pharma),泰州市疾病预防控制中心、中国复星医药、台州疫苗临床研究中心、陆军军医大学、美国BioNTech和南京医科大学共同参与了本次研究。

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辉瑞BNT162b1编码SARS-CoV-2刺突S糖蛋白受体结合结构域(RBD),并且是临床研究中基于信使RNA的几种候选疫苗之一。此次针对中国人群的I期临床试验数据表明:

1. 局部反应和全身不良事件通常是剂量依赖性的,但是整个过程比较短暂,程度呈现轻度至中度。发烧是此次临床实验中观察到的唯一的3级不良事件。

2. 总体实验数据表明,BNT162b1在年轻和年长的中国成年人中均诱导了对包括RBD在内的多肽库的强大干扰素-T细胞应答。相比于SARS-CoV-2康复者血清(14天),其几何平均中和效价分别是2.1倍(对于年轻参与者)和1.3倍(对于较年长参与者)。

3. 总之,BNT162b1具有可接受的安全性,并在亚洲人群中产生高水平的体液和T细胞反应。

详细实验过程

科研人员从中国江苏省(单中心平行组实验)选取144个健康人群(未感染新冠病毒)进行SARS-CoV-2候选疫苗株BNT162b1(辉瑞)进行双盲I期试验,以评估疫苗的初步安全性耐受性和免疫原性数据。参与者按照1:1的比例被随机分配,分别接受10微克、30微克BNT162b1或安慰剂(对照组)。接种两次–初次和加强,间隔时间为21天。每个治疗组又分成了年轻人(18-55岁)和老年人(65-85岁),且年龄层人数均等分配。

注射BNT162b1后,不同治疗组的参与者血压或呼吸率无变化。在年轻和老年人的参与者中,温度和脉冲率均有暂时升高现象,特别是在30微克BNT162b1剂量组中。这些数据和其他mRNA疫苗试验的结果是一致的。

评估SARS-CoV-2中和滴度以及靶向RBD结合和S1结合抗体滴度数据表明,24名亚洲患者中有21名(87.5%)有轻微疾病性症状表现,如发烧等。BNT162b1组中的年轻人和老年人加强免疫后(21d观察到高幅度持续上升的中和滴度。10微克和30微克剂量组年轻参与者的SARS-CoV-2中和抗体平均浓度峰值是新冠恢复期(14天)血清的1.9倍和2.1倍。其中,接种30微克BNT162b1的年轻参与者中和抗体平均滴度明显高于整个恢复期血清组的水平(P=0.042)。在老年参与者中,10微克和30微克剂量组二眠后的峰值中和抗体分别为整个恢复期血清组的0.7倍和1.3倍。其中,接受30微克剂量的参与者比接受10微克剂量的参与者的病毒中和抗体反应相对较高。总体而言,老年通常比年轻的参与者有较低的中和抗体反应

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此外,与安慰剂对照组相比,BNT162b1于二免后Sp1反应性T细胞显著增加,无剂量和年龄差异。即在65-85岁老年参与者中,10微克剂量组的几何平均IFN-γ点计数为18.9/105个PBMC(95%CI,3.67至97.29),30微克剂量组每105个PBMC为24.96(95%CI,5.96至104.6)。年轻人安慰剂对照组和老年人对照组的几何平均IFN-γ点数分别为1.89(95%置信,1.30至2.74)和1.92个(95%冠信,0.58至6.35)每105个PBMC。这表明,在年轻人中BNT162b1疫苗诱导的Sp1反应性T细胞反应与个体经病毒感染后所形成的记忆反应相似。统计数据同样表明,SP1-特异性T细胞反应的大小与SARS-CoV-2中和抗体水平存在正相关(P=0.0004),表明年轻人对于辉瑞mRNA疫苗产生的体液和细胞适应性免疫的协同促进发。而老年人无统计学显著相关性(P=0.0723)。

综上所述,研究证实了基于mRNA的SARS-CoV-2候选疫苗BNT162b1(辉瑞)的耐受性和良好的免疫原性特征,并将BNT162b1和其他RNA候选疫苗的报告从德国和美国的临床试验扩展到亚洲人群

但科研人员也表示,BNT162b1编码一个相对较小的RBD免疫原,它可能会诱导较窄的中和抗体谱。但辉瑞和BioNTech最近宣布,在第三阶段的关键研究中发现疫苗可以诱导95%以上的中和抗体反应(具体数据未公布),且在65岁以下的参与者中观察到同样强的疗效。

目前,中国正在对960名18至85岁的中国成年人进行候选疫苗BNT162b2的二期临床试验,期待针对中国人群的mRNA数据(II期临床)出炉。

相关文献:
https://www.nature.com/articles/s41591-021-01330-9
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