1类新药获批临床,德琪医药ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验申请在中国获批准

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中国上海和香港,2021年4月6日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准ATG-019开展I期临床试验的申请,该试验旨在评估ATG-019(单药或联合niacin ER)在中国晚期实体肿瘤非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

1类新药获批临床,德琪医药ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验申请在中国获批准

作为一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT双靶点抑制剂,ATG-019通过能量消耗、DNA修复抑制、细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用,最终促使细胞凋亡。此外,ATG-019对PAK4及NAMPT信号通路依赖的血液及实体肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。明确的抗肿瘤活性、良好的药代动力学(PK)与安全性特征,让ATG-019成为有潜力的新型候选药物。德琪医药已经在中国台湾开展了ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验(TEACH)。
“ATG-019的临床试验申请获得NMPA批准,充分说明了该药物具备治疗中国患者的潜力。我们期待启动ATG-019在中国大陆的首个临床试验。” 德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示,“ATG-019是一款口服的双靶点抑制剂,对PAK4和NAMPT的双重抑制能发挥协同的抗肿瘤作用。我们相信ATG-019作为一款开发中的新型药物,有望为晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤患者带来一种全新的治疗选择。”

关于ATG-019

ATG-019是同类首款p21-活化激酶4(PAK4)和烟酰胺磷酸核糖转移酶(NAMPT)口服抑制剂,由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克:KPTI)开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了ATG-019在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化权益。

PAK4是一种信号蛋白,用于调节多项基础细胞进程,包括胞内运输,细胞分裂,细胞形态与运动,细胞存活,癌症的免疫防御和发展。PAK4与多种参与癌症发展的主要信号分子相互作用,包括beta-catenin,CDC42,Raf-1,BAD和肌球蛋白轻链。NAMPT是一种多效蛋白,在细胞内外行使多种功能,如酶、细胞因子、生长因子和激素等,并且能在细胞内与PAK4形成复合体。在鼠类肿瘤模型中,ATG-019联合抗PD-1疗法表现出的抗肿瘤效果要优于抗PD-1单药疗法,说明该联合疗法有潜力治疗抗PD-1耐药的肿瘤患者。

德琪医药正在中国台湾开展针对晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验,并计划通过临床研究进一步发掘ATG-019的联用方案。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,并在亚太地区取得13个临床试验批件。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。

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