云顶新耀eravacycline上市申请获CDE受理,治疗成人复杂性腹腔内感染

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关键词:云顶新耀eravacycline上市申请

3月22日,云顶新耀宣布国家药品监督管理局已经受理Xerava(依拉环素,eravacycline)治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的药品上市许可申请

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复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器(如肠粘膜穿孔或其他损伤)延伸到腹膜腔形成腹膜炎或者脓肿的感染疾病,包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。该病由不同的病原体引起,包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。据统计,2018年我国有290万cIAI 患者。

Xerava(依拉环素,eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素,通过与30S核糖体亚基结合来阻止细菌蛋白质的合成,用于治疗包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。2020年4月,该药在新加坡被批准用于治疗成人cIAI,随后又先后在美国(2018/08)和欧盟被批准用于治疗18岁以上成人cIAI。

值得一提的是,2020年9月,Xerava被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

该创新药由Tetraphase Pharmaceuticals开发,2018年2月云顶新耀斥资4350万美元与Tetraphase Pharmaceuticals签订独家协议,获得该药在中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国和新加坡的开发和商业化权益。2020年3月,AcelRx Pharmaceuticals收购Tetraphase Pharmaceuticals获得该药。

2020年10月,云顶新耀在国内完成依拉环素治疗cIAI的Ⅲ期桥接临床试验。而Eravacycline在国内的上市申请正是基于该桥接试验和全球关键性Ⅲ期研究IGNITE 1和IGNITE 4的试验结果。IGNITE 1和IGNITE 4研究共入组1037名患者,数据表明Xerava在 cIAI 患者中呈现出良好的耐受性,且统计结果显示其疗效非劣于厄他培南和美罗培南。

根据Frost&Sullivan数据,2015年至2019年中国抗感染药物市场年复合增长率为3.6%,其中革兰氏阴性多重耐药(MDR)抗生素的市场增长更加迅速,2015年至2019年年复合增长率为13.2%,2019年市场规模达到205亿元人民币,预计2030将达到557亿元人民币。期待Eravacycline可以早日在国内获批上市,助力解决细菌耐药这一难题。

此外,再鼎医药2017年从Paratek Pharmaceuticals 引进的甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)已于去年在国内报产,适应症为成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),目前该上市申请被CDE纳入优先审评范围,预计今年有望在国内获批。该药是一种首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素抗生素,具有广谱抗菌活性,如革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株,旨在克服四环素耐药性。

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