药明直播间|两场直播!基因治疗系列(三);CMC系列(十一)

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基因治疗系列(三):灵活多样质粒工艺开发平台:推动细胞基因治疗研发进程

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作为遗传信息改造和传递的基本载体,质粒是基因治疗研究和开发的基础工具,在多种类型的基因治疗产品中有着广泛应用。目前产业化分工趋势下,越来越多的企业选择第三方专业机构进行质粒生产服务。

生基医药质粒生产平台针对不同阶段客户需求,提供从质粒菌种构建、克隆筛选、菌种建库、工艺开发、非临床研究级别质粒生产到临床用GMP级别质粒生产的全方位、一体化定制服务。平台基于QbD设计理念,可快速为客户提供用于实验室生产以及临床使用的高质量、价格有竞争力的定制化质粒产品,加快客户产品开发速度及临床供应,并成功为全球多个制药合作伙伴提供服务。

3月2日下午3点药明康德高端治疗事业部首席科学官,研发和技术开发部负责人姚树元博士将做客药明直播间,围绕质粒在基因和细胞治疗中的应用,大规模质粒生产技术和平台服务进行介绍。精彩不容错过,欢迎大家一同参与讨论!

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主题灵活多样质粒工艺开发平台,推动细胞基因治疗研发进程

主讲人:姚树元博士药明康德高端治疗事业部首席科学官,研发和技术开发部负责人

时间:2021年3月2日,15:00 – 16:00

姚树元 博士

姚树元博士在加拿大多伦多大学医学院医学遗传学系获得博士学位,之后在美国加州SCRIPPS研究所从事干细胞生物学博士后研究。2006年至2014年先后任职于Sangamo,StemGent 和Allen Institute for Brain Science 等单位。2014年回国,任职于维尔泰(中国)医药开发有限公司。2014年11月开始在药明康德工作,2014年到2016年,姚博士担任上海药明康德新药开发有限公司细胞疗法研发部高级主任,建立并领导中国区的细胞疗法业务。2016年至2018年,姚博士担任上海药明巨诺生物科技有限公司的运营副总裁,全面负责该公司产品研发、生产和运营等方面的工作。2018年至2020年,姚博士担任药明康德运营副总裁,无锡生基医药科技有限公司总经理,全面负责生基医药以及药明康德高端治疗事业部中国区的工作。自2021年起,姚博士担任药明康德高端治疗事业部首席科学官及研发和技术开发部负责人。姚博士在国内外先后完成过多家初创公司项目的计划、筹备、建设和运营工作,拥有丰富的科研、生产、设施、团队和项目的建设及管理经验。

关于生基医药

无锡生基医药科技有限公司是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO,致力于赋能全球客户、加速细胞和基因治疗产品研发生产进程。生基医药现已在上海和无锡建成总面积逾18,000平方米的产品研发及GMP生产基地,打造全面覆盖基因、细胞疗法产品类型,集研发、生产、测试、产品报批等于一体的一站式服务平台。

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CMC系列(十一):临床前新药CMC的关键风险分析与应对

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在新药开发进程中,CMC(化学、生产和控制)环节承担了重要角色,临床前的CMC工作通常聚焦于快速的工艺开发、最佳的制剂处方、多项目平行推进等角度展开,但无论是原料药、制剂、分析乃至申报材料撰写都极具挑战性。如何系统性地展开CMC工作,从而助力研发项目以最快的速度、最合理的价格顺利推进至IND申报?

3月4日15:00,和记黄埔医药副总裁傅崇东博士,合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人尹学强博士,将做客药明直播间,围绕早期阶段CMC的研究重点,聚焦该阶段工艺研发风险与CMC解决方案展开分享,以期为您的管线项目答疑解惑!

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主题临床前新药CMC的关键风险分析与应对

主讲人:傅崇东博士 和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁

尹学强博士 合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人

时间:2021年3月4日,15:00 – 16:30

傅崇东 博士

和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁。复旦大学获药学博士学位。傅博士曾在香港澳美制药厂有限公司、方达医药技术(上海)有限公司和盟科医药技术(上海)有限公司分别任研发经理、制剂总监和CMC总监。2010年加入和记黄埔医药,负责创新药制剂的研发、工艺转移和验证、临床GMP生产和商业化供应链工作。同时担任和记黄埔医药(苏州)有限公司总经理,负责商业化生产和运营。主持及参与过几十个仿制药制剂和创新药制剂的研究、开发和申报。拥有多篇专业论文和中国及全球专利。

尹学强博士

尹博士在API和制剂研发和项目管理,临床供应链和临床项目管理等诸多CMC 领域有超过14年的丰富经验。他领导并参与了多个前期和后期临床项目的药品CMC研发以及药品供应。他的合全项目管理团队每年支持超过100 多个CMC和制剂项目的临床以及商业化工艺的研发和生产。在加入诺华制药12年间(2006-2018),他领导并参与建设了诺华制药在中国的API 研发中心和临床供应链部门并担任首席科学家,资深科学家,中国区临床供应链负责人以及临床项目管理总监。尹博士2002年获得美国奥本大学博士学位并从事博士后研究。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。

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发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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