今天下午2点 资深医药研发专家主讲“ANDA与505B2解读”

今天下午2点 资深医药研发专家主讲“ANDA与505B2解读”

随着国内医药企业逐步竞争国际市场,很多药企都在努力用同一套项目研究和申报资料进行中美双报。这样做省去企业大量人力、物力,还可以加快速度,并尽量保证在两国上市后的产品质量一致。
 
正所谓“知己知彼,百战不殆”,了解FDA的新药申请是非常有必要的。目前美国FDA新药申请主要分为3种形式:505(b)(1)、505(b)(2)(简写成505B1及505B2)以及505(j),其中505B1、505B2的申请类型都属于NDA,而505(j)归为ANDA。在申请ANDA时,您需要向FDA递交什么材料呢?如果您想向FDA递交NDA申请,您是否了解您的药物是属于505B1还是505B2范围呢?针对不同的部门,您递交的材料是否会有所不同呢?这些不同又体现在哪里呢?如何降低您的申请被拒绝的可能性呢?
针对这些问题,药时代有幸邀请到资深医药研发专家、独立CMC顾问李作斌先生作客药时代直播间,为朋友们带来“ANDA与505B2解读”。
 
欢迎朋友们走进药时代直播间,与李作斌先生切磋探讨,共同把新药研发做得更好!

 

时间:2020年3月8日(周日)
14:00-15:00
平台:药时代直播间
限时优惠价:1.8元

 

今天下午2点 资深医药研发专家主讲“ANDA与505B2解读”
李作斌先生

李作斌先生,资深医药研发专家。他拥有36年制药经验,曾开发过数种剂型的药物,其中包括注射剂、口服剂等;并在配方开发、工艺开发以及规模化制造等方面拥有丰富的经验;除此之外,李作斌先生拥有丰富的药品开发以及法规要求(从启用IND的研究至三期及商业化)方面经验丰富,曾为2个NDA、30多个IND以及许多ANDA准备化学、生产及CMC文件;并在三家公司IPO及获得许可资格中起到重要作用。

李作斌先生现为独立CMC顾问,曾在Threshold Pharmaceuticals任职产品开发总监,负责产品、工艺和分析的研发,原料药及药品的生产等;曾在Matrix Pharmaceutical担任产品及工艺开发总监,职责包括质量控制、生产和开发3种肠胃外剂型抗癌药物等。

李作斌先生于台湾东海大学取得化学学士学位,后在美国东伊利诺伊大学取得化学硕士学位,之后又在伊利诺伊芝加哥分校取得化学工程学硕士学位。

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报名方式
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方法一:扫描以下二维码即可报名

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药时代直播间
欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

 

直播课预告

药时代直播间011期 李作斌先生:ANDA与505B2解读

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药时代直播间012期 Jan Fourman博士医疗器械和组合产品之FDA法规注册策略解读第一节课——医疗器械简介之一

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谢雨礼博士 | RNA药物王者归来——生物科技的下个十年

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  往期回顾

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药时代直播间001期 | 希望之药,抗疫之战!——中美同情用药制度之解读
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药时代直播间002期 | 瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎临床试验方案解读
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药时代直播间003期 | 药品专利的价值和风险——由瑞德西韦引发的专利思考
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药时代直播间004期/中国NASH新药联盟001期 吴健教授治疗非酒精性脂肪性肝炎纤维化进展 | 发现新靶点

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药时代直播间005期 邬征博士从冠状病毒爆发到抗病毒药物研发

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药时代直播间006期 王焱博士新冠病毒核酸检测

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药时代直播间007期 牛俊奇教授新发传染病应对策略—疫苗和药物研发的困难与机遇

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药时代直播间008期 张丹博士:中美新冠病毒临床试验设计之比较

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药时代直播间009期 一体化信息平台在临床研发中应用的案例分析

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药时代直播间010期 张丹博士疫情对临床试验的影响和应对方略

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