庞大的欧洲市场呼唤你！COMAC愿助中国企业一臂之力！

原文始发于微信公众号（药时代）：庞大的欧洲市场呼唤你！COMAC愿助中国企业一臂之力！

COMAC是中国商飞的简称，近年来受到越来越多的关注。今天我们向朋友们介绍的公司也简称为COMAC，但它和飞机没有关系。这家公司，Comac Medical Ltd. ，是一家总部设在保加利亚的CRO公司，拥有超过23年的专业经验和自己的一期临床试验中心，希望帮助更多致力于药物研发的中国企业熟悉当地法规并进军欧洲市场，在那里实现商业上的腾飞。近日，药时代有幸对这家公司的创始人兼CEO Milen Vrabevski医学博士进行了专访，请他谈谈他的公司如何助力中国药企以优化可控的时间和经费高效地进军欧洲市场。

Milen Vrabevski医学博士

1997年，Milen毕业于瓦尔纳医科大学，成为一名合格的医学博士。瓦尔纳位于保加利亚东北沿海的瓦尔纳湾的西北岸，濒临黑海的西南侧，是保加利亚的最大港口。离开美丽的瓦尔纳时，Milen曾梦想成为一名受人尊敬的外科医师，利用自己所学治病救人。但将梦想变为现实在很大程度上与政治和经济环境有关，在他毕业时，整个国家正处于停滞状态，Milen发现自己完全找不到工作。后来，他好不容易找到一份工作，但没有薪水。这些窘迫的现状促使Milen必须做出重要的决定，那就是改变自己的职业方向。他开始寻找未被开发的商机，结果发现临床研究在保加利亚还是一片空白，而这恰好是他有能力填补的一个利基市场。于是，他萌生了创业的想法，于1997年创办了Comac Medical Ltd.，提供高度专业与创新的临床研究服务。

到目前为止，COMAC已经完成了~700项临床试验、~400个生活质量项目，服务范围涵盖20多个国家，招募了50,000多患者，拥有3,147个健康志愿者数据库，覆盖近4亿民众，与11,100+研究者合作，完成~900次审计/核查，获得360多个质量、培训相关的证书、被FDA、EMA审计多次。公司于2018年获选为欧洲前10名CRO公司。

图片来源：Pharma Tech Outlook官网

Milen还是GCP和临床研究开发协会（Association for GCP and Clinical Research Development）的创始人兼主席。

该协会旨在将中欧、东欧地区的临床研究提升到国际水平，符合全球标准。该协会主要举办三个方面的活动：

1. 翻译，改编和散发各种语言的患者手册，用通俗易懂的语言向患者解释为什么临床试验对他们安全并且有益；
2. 支持各个国家监管部门协调当地临床试验法规与国际标准保持一致，包括组织讲习班和圆桌会议；
3. 组织GCP培训，帮助医生为参与临床试验做好准备。

欧洲包括48个主权国家，面积世界第六，总人口约7.4亿，全球排名第三，仅次于亚洲和非洲，是一个巨大而成熟的医药市场。以东欧为例，据报道，东欧地区临床试验基地的增长率可达12%，是未来五年内欧洲最高的。这方面的潜在增长与人口规模、地理位置和医学研究成本等密不可分，此外还得益于若干“软”因素，例如合格的本地员工的可及性、所有利益相关者的积极性以及良好的监管环境。因此，在当地进行临床试验具有明显优势，例如获得更多患者库、快速的招募和更低的成本。

当然，在该地区进行试验并非没有挑战。

对于来自欧洲以外的国家和地区的申办者来说，一个共同的担忧是欧洲临床研究环境对他们来说是全新的。这里几十个国家并存，为了符合本地法规，这些国家对国际GCP准则的理解与执行存在一些细微差异。

另一个障碍可能是对于官僚机构过多的担忧。每个国家都有自己的一套规则和程序，在这里进行申报是否像西游记那样需要冲破重重关卡？

因此，Milen建议来自欧洲之外的新药研发企业寻找一个值得信赖的经验丰富的本地合作伙伴，比如COMAC这样的一个对欧洲每个国家的规定熟门熟路的本地CRO。这个合作伙伴能够为新药研发企业提供指导，帮助企业轻松应对技术层面和技术之外各种各样的挑战。

Milen于1997年创办的COMAC是一家提供全方位服务的解决方案提供商，总部位于保加利亚的索非亚，在临床研究领域拥有良好的历史业绩和口碑，可提供整个欧洲和美国的1期至4期临床试验服务。Milen和他的团队的使命是提供与当今临床研究的最高质量标准相匹配的专家级临床开发服务，帮助客户高效地开发药物，最终目标是挽救患者的生命，不断改善患者的生活质量。

COMAC拥有20多年的经验，以其几百位专家人员、良好的实验室设施以及遍布27个国家/地区的医疗网络而感到自豪。公司的经验涵盖了广泛的治疗领域，既包括当前引领全球趋势的热门治疗领域，也包括罕见病领域。公司引以为傲的I期试验中心成立于2005年，在临床研究刚刚开始加速发展之时填补了当时的空白，为公司提供了在行业中非常强大的竞争优势。该I期试验中心为东南欧最大的I期试验中心，能为客户在新药研发与BA/BE等I期临床研究上提供一个高速、高成本效益与高质量的选择。结合公司在该地区提供最高成本效益和质量的能力，COMAC脱颖而出，超越了其它CRO公司。

Horizon 2020是有史以来规模最大的欧盟研究与创新框架计划，在2014年至2020年的7年内将提供近800亿欧元资金资助欧洲企业的创新项目。2015年7月24日，COMAC收到欧盟委员会的通知，该公司成功入选该计划。

展望未来，Milen的目标与愿景是继续全球布局，尤其是与中国公司建立关系，希望为中国公司打入欧洲市场搭建一座坚实的桥梁。

作为全球重要的医药市场之一，欧洲对于中国新药研发企业的吸引力愈来愈大。千里之行始于足下，对于尚未进入欧洲市场的中国企业来说如何迈出重要的第一步呢？

Milen还没有访问过中国，但他密切关注中国正在发生的一切，尤其是在临床研究领域，比如几年前中国政府实施的一系列计划，都是朝着将临床试验的执行方式向现代化迈进的重要举措。这些计划的启动旨在打造一个遵守国际标准的临床研究环境。通过这种方式，中国政府为临床研究的进一步发展铺平了道路。

COMAC最近开始与一家来自中国的公司合作，对中国文化和工作方式留下非常深刻的好印象。COMAC将努力桥接中国企业进入欧洲地区。帮助他们在更短且稳定的时间表内，在符合最高GCP质量标准的前提下开展临床试验，进而在欧洲注册产品，打入欧洲这个大型市场。这将使中国公司不仅在进口药品和拥有自己的仿制药方面具有竞争优势，而且还可以在很短的时间里开发出全球新的创新药。

Milen认为现在是中国公司进入欧洲市场的最佳时机，潜力非常大，前景可观，COMAC很高兴作为值得信赖的经验丰富的合作伙伴，充分发挥其优势，帮助中国公司详细了解欧洲医疗系统、运作方式，迅速招募大批符合临床试验纳入标准的志愿受试者，安排与各个欧盟监管机构的科学咨询会议，尽全力帮助中国公司避开可能出现的问题，快速推进临床试验项目及注册申报工作。

Milen Vrabevski医学博士在演讲

回想20多年前的经历，Milen的眼中闪烁着光芒。成为企业家让他拥有了充分的自由的空间，在这个空间里，作为一名创新者、变革者以及一个催化剂，他可以尽情施展才华，促进积极的社会变革，带动社会真正的进步。这也是Milen同时创办了当地慈善基金会与学校创办的原动力。他期盼能够生命不息，创造不止，继续承担社会责任，推动社会正向的改变。

创业为他提供了一个宝贵的机会，不仅可以预测未来，更可以创造未来。这对于Milen选择从事的科学领域尤其如此，因为科学研究直接关系到社会的福祉与未来。

22年后，Milen仍然继续保持这一初心，不断寻找新机会并开发市场所需的高度专业化和创新的服务。Milen非常庆幸自己与一支富有才华和热情的执行团队共同奋斗，他们为他做出重要决策和公司的进一步发展提供了有力的支持。

采访结束之际，Milen深情地表示，新中国1949年10月1日成立，3天之后，保加利亚就于10月4日与新中国建交，保加利亚和中国在国际形势上有许多相同或相似的看法，现在是时候共同努力进一步加强两国之间的协同作用和伙伴关系，特别是在科学、创新和人类文明的进步方面，双边与时俱进，继续精诚合作，最终开发出质量优良价格亲民的好药，造福全球的民众，造福我们的下一代。

COMAC期待着结识更多的中国朋友们，共襄盛举，共同开创更加健康美好的明天！

COMAC公司提供的服务品质精良，范围广泛，包含一到四期的临床试验、BA/BE、案件管理、临床试验中心同盟、法规咨询、医学写作、资料管理、临床统计、药物安全监视、临床实验室、生物分析实验室、临床试验稽核与监测、GCP教育训练、后勤与档案保存，等。如果中国企业有志进军欧洲市场或是计划于欧洲开展临床试验，欢迎联系Comac目前在大中华区的合作伙伴！

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