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一图看懂FDA批准的18个生物类似药！

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美国生物类似药的获批历史从2015年3月6日开始。那一天，FDA批准了诺华旗下山德士公司开发的Zarxio。这是安进公司Neupogen的第一款生物类似药。

2019年3月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的Trazimera（曲妥珠单抗-qyyp），这是美国第四个获得批准的罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物类似药，也标志着第18个生物类似药获批。

辉瑞公司称，它正努力尽快为患者提供Trazimera，但无法提供具体的上市日期。该生物类似药被批准用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌的和HER2过表达的转移性胃癌或胃食管连接处腺癌。

其它三个赫赛汀生物类似药都还没有在美国上市。竞争对手包括德国默克和三星Bioepis的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb），2019年1月份获批; 韩国公司Celltrion的Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb），于2018年12月获批; Mylan和印度公司Biocon合作的Ogivri（trastuzumab-dkst），于2017年12月获批。

与罗氏公司达成和解的Mylan在2017年3月表示，预计它将成为第一家在美国推出Herceptin生物类似药的公司。

根据伯恩斯坦研究，在欧洲，赫赛汀生物类似药在经过8个月的竞争后，现在占据了该产品市场27％的份额。赫赛汀在欧洲有四个竞争者：去年3月上市的Ontruzant; 去年5月上市的Herzuma；安进的Kanjinti于6月在德国开始作为推广产品出现；辉瑞公司的Trazimera去年7月获得批准。

欧洲国家里，奥地利的生物类似药的使用率最高，自上市以来的八个月内，生物类似药瓜分了原研药79%的市场份额。

罗氏赫赛汀在2018年的销售总额接近70亿美元。该公司表示，由于生物类似药的推出，2018年公司赫赛汀的欧洲销售额总体下降了16％。

药时代汇总了至今FDA批准的18个生物类似药。

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一图看懂FDA批准的18个生物类似药！

简单分析一下，可以得出有意思的结论。

18个生物类似药对应9个原研药，具体分布为：

Herceptin（赫赛汀）4个；Humira（修美乐）3个；Remicade（类克）3个；Neulasta（培非格司亭）2个；Neupogen（非格司亭）2个；Avastin（阿瓦斯汀）1个；Enbrel（恩利）1个；Epogen（阿法依泊）1个；Rituxan（利妥昔）1个。

生物类似药获批时间距离原研获批时间最短的为~5年10个月：

基因泰克的Herceptin于2012年2月23日获批，其第一款生物类似药是Mylan的Ogivri，于2017年12月1日获批。

生物类似药获批时间距离原研获批时间最长的为~27年：

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安进的Neupogen于1991年2月22日获批，辉瑞开发的生物类似药Nivestym于2018年7月1日获批。

原研药来自四家公司，分别为：

安进（Neulasta、Enbrel、Epogen、Neupogen）；基因泰克（Avastin、Herceptin、Rituxan）；艾伯维（Humira）；强生（Remicade）。

18款生物类似药来自12家公司，分别为：

辉瑞（4个）；诺华山德士（3个）；安进（2个）；Mylan与Biocon合作（2个）；勃林格殷格翰（1个）；Celltrion（1个）；Celltrion与梯瓦合作（1个）；Coherus BioSciences（1个）；辉瑞与Celltrion合作（1个）；Samsung Bioepis（1个）；Samsung Bioepis与百健合作（1个）。

韩国公司在生物类似药方面的表现值得关注。Celltrion公司自己获批1个，与梯瓦合作获批1个，与辉瑞合作获批1个。三星Bioepis自己获批1个，与百健合作获批1个。

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