海和生物口服紫杉醇RMX3001获得国家药监局注册临床试验批件

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中国上海和韩国首尔 2018年7月27日–上海海和生物制药有限公司（以下简称“海和生物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）今日宣布，双方合作开发的口服紫杉醇RMX3001近日获得中国国家药品监督管理局（China National Drug Administration，CNDA）签发的胃癌注册临床试验批件；与此同时，针对乳腺癌的国际多中心III期临床试验申请也被CNDA受理。

海和生物CEO董瑞平博士表示：

“我们非常高兴RMX3001项目只用了4个月就获得国家药监局注册临床批件，这一获批无疑是对中国肿瘤患者的利好消息，我们将立即开展胃癌注册临床试验。作为全球第一款开发成功的口服紫杉醇化疗药物，RMX3001采用独特创新的口服制剂工艺，具有无需用药前的预处理、给药方便、外周神经病变等不良反应少、患者依从性高等优势。我们期待RMX3001尽快上市，惠及肿瘤患者。”

大化制药总裁兼CEO Eun-Seok Kim先生评论道：

“在海和朋友们的支持和协助之下，我们联合开发的RMX3001 (DHP1007/Liporaxel®) 项目的进展速度比预期的更快，已经获得针对胃癌的注册临床试验批件，而且乳腺癌国际多中心临床试验申请也被CNDA受理。我们非常期待中国临床试验早日启动，希望两家公司密切合作，共同谱写中国和全球抗癌药的新历史。”

关于RMX3001

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。中国仅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有众多患者接受紫杉醇治疗，市场需求巨大。目前该药物的上市剂型均为注射剂，不方便使用，副作用较多，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，商品名为Liporaxel®，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，针对适应症为胃癌。截止目前，Liporaxel®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和生物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国权益。

海和生物积极开展申报准备工作，于2018年3月递交胃癌注册临床试验申请，2018年7月获得批件，CNDA审评过程只用了4个月的时间。

关于海和生物

上海海和生物制药有限公司（Shanghai HaiHe Biopharma Co., Ltd.）是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化的生物医药企业，以“海纳百川，和谐共赢，创新为本，造福人类”为使命，坚持走自主创新的道路，通过与中科院上海药物研究所形成创新联盟，寻求中国原创药物的国际开发之路。

2018年3月，上海海和药物研究开发有限公司与诺迈西（上海）医药科技有限公司合并，公司更名为上海海和生物制药有限公司。公司拥有一支中国工程院院士领衔、国家千人挂帅的管理团队，经验丰富，注重创新，已建立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系，涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统，打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物10个，临床前化合物5个。

更多信息，请访问公司网站：

http://www.haihepharma.com

关于韩国大化制药

大化制药的创立旨在“为社会提供更加以人为本的制药企业”，其主要目标是改善国民健康和人民生活。自1984年成立以来，公司不断寻求新的业务发展途径，并坚持以持续的发展为导向这一核心目标。

凭借自己的平台技术，大化制药生产众多的API和制剂成品。Liporaxel口服溶液是大化制药十七年研究的成果，已完成的临床试验证明了它的疗效、安全性和便利性。

大化制药将其超过10％的销售额投入研发，是一家专注于医药产品的全球性公司。

更多信息，请访问公司网站：

http://www.dhpharm.co.kr

上海海和生物制药有限公司

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郭劲松博士，资深BD总监

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