重磅!FDA改革最新动向:为多臂、多公司临床试验打开了大门!

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重磅!FDA改革最新动向:为多臂、多公司临床试验打开了大门!

  • 这些研究将使多个被研究的疗法可以与同一个对照组进行比较,从而增加试验组患者的比例。

FDA已经制定了大纲,向致力于儿科罕见病药物开发的公司建议如何通过合作来简化临床开发。官方希望药物开发者考虑彼此之间的合作,在单个试验中测试多个候选药物,从而减少需要接受安慰剂的病人的数量。

以戈谢病为例,FDA的指南草案显示了研发公司如何组团开展多药物临床试验。这些研究将使多个实验候选疗法能够与单一对照组进行比较,从而增加试验组患者的比例,减少安慰剂组/对照组患者的比例。

指南的其它部分提出使用建模和模拟来基于成人的先前表现预测药物对儿童的影响。FDA总体上认为,这些提案将精简治疗罕见儿童疾病的药物的开发流程

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士在一份声明中表示,“FDA已经起草了小儿罕见病药物的一个开发途径,可以去除对某些临床研究的需要,并且当需要儿科临床研究时,可以减少接受安慰剂而不是潜在有效药物的患者总数。”

该文件的起源可追溯到2011年,当时FDA开始与欧洲药品管理局EMA)合作,为戈谢病药物的开发制定路线图。这促成了一个指导性文件于2014年发布,征求公众意见,并于今年早些时候被EMA采纳。现在则带来了FDA指南草案的发布。

Woodcock博士和她的同事复制沿用了EMA戈谢病指南的大部分章节,但已经扩大了范围。FDA的新指南提出将戈谢病的开发模式的基本原则扩展到其它疾病

目前指导意见仍然以草案的形式提供,在接下来的60天里征求意见。

我们将在近期分享这几份文件。敬请关注!谢谢!

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参考资料:

FDA opens door to multiarm, multicompany clinical trials(作者:Nick Paul Taylor 发表时间:2017年12月7日)

图片来源:原文、公司官网、网络。版权归拥有者。

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