【新药】中国创新药2.0：在路上

在首届中国医药创新与投资大会中，由知名投资机构联合新锐医药创新企业翘楚共同主办规模最大的卫星会议–中国创新药2.0，将目前中国创新药所处的阶段命名为”中国创新药2.0″，国内制药业人士也普遍感慨：现在天时地利人和，是中国做创新药物最好的时代。

在医药领域，创新药研发被称为”双十工程”，一款创新药的研发大概需要10年10亿美元。新药十年磨一剑几乎是常态，周期之长费用之高不说，还承担高风险——药物最终通过所有临床研究的成功率不超过12%。新药研发注定是一个大浪淘沙的过程。

       佰荣泰华生物医药总经理丛杰：CFDA新药临床研究申请的风险管理与经验分享

那么为何还要做创新药？陈凯先院士强调：创新药物的研究集中体现了生命科学和生物技术领域前沿的新成就、新突破，是当代科技和经济国际竞争的战略制高点之一；创新药物研究和医药产业发展，与广大人民群众的健康和幸福紧密相连，直接关系到全面建成小康社会和健康中国目标的实现。创新药物研究关系到我国从制药大国走向创新强国历史性跨越目标的实现，是我国经济社会发展的重大战略需求。

在过去的2016年，国内举办的一些学术会议：如DIA中国第二届药物研究创新会议，首届中国医药创新与投资大会。”创新”是被医药工作者提及的最多的词语。在大会上，有很多创业者几十年如一日坚持新药研发的故事，有药物临床数据全球首发时创业者充满情怀的演讲，有CFDA、CDE出台的鼓励新药创新的新政策、新举措的解读——

在首届中国医药创新与投资大会中，由知名投资机构联合新锐医药创新企业翘楚共同主办规模最大的卫星会议–中国创新药2.0，将目前中国创新药所处的阶段命名为”中国创新药2.0″，国内制药业人士也普遍感慨：现在天时地利人和，是中国做创新药物最好的时代。

千军易得，一将难求，在新药研发领域更是如此。有这么一群精英群体：赶上出国浪潮，在欧美发达国家接受完整的教育，并在著名外企医药公司工作，学成之后回国工作或创业。近年来新药研发能够发展这么快，海归精英也许是最重要的推动力之一。

医药产业海归精英回国出现过两次：第一次是2000年至2003年，代表人物如药明康德创始人李革博士、微芯生物创始人鲁先平博士、贝达医药创始人丁列明博士等。第二次则是2008年前后，国家提出”千人计划”，又吸引一大批海归回国，如信达生物创始人俞德超博士、歌礼药业创始人吴劲梓博士、亚盛医药创始人杨大俊博士等。如今，第一批创业者已经取得了骄人的成绩：药明康德已成为中国临床前最大的CRO公司，微芯生物、贝达医药创新药西达本胺、凯美纳分别成功上市。

如今，科学家创业已经成为医药行业的一种潮流。尤其是那些身怀一技之长，有着大IP光环的科学家们一出场就备受关注。信达、百济神州、微芯生物、贝达医药等医药企业的飞速发展与公司掌握核心人才和技术有很大的关系。

新药研发离不开巨额资本投入，产业界和资本界的紧密合作从来就是行业成长的关键所在。特别是2016年，大量的资本涌入创新药市场：再鼎医药在B轮融资中获得了逾一亿美元的投资，天演药业与华领医药先后获得了2亿元和3.1亿元的融资；2016年11月，信达生物制药宣布成功完成2.6亿美元的D轮融资，创下了2016年以来的单笔投资金额记录。本以为这是2016年中国医药创新投融资收官之笔，2016年12月底，亚盛医药完成5亿元B轮融资，为2016年中国医药创新投融画上完美的句号。2017年新药界的第一个好消息就是：1月3日，歌礼药业完成1亿美元的B轮融资，成为2017年的第一单，这势必会成为点燃这一年国内创新药融资热度的一把火。

近一两年来，随着整个医药行业创新意识的不断变强，医药创新逐渐成为了行业内的重要投资方向。企业有没有独到的技术、有没有既往成功的经验，有没有过硬的团队是投资者重点关注的对象。“对于投资者而言，需要把握大势，及时认知到科技前沿带来的新变革，从而把握住变革呈现出的机遇。当然，投资者切勿急功近利。”陈凯先院士如是说。

2015年8月以来，国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道”金牌”，力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。从《医药工业发展规划指南》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》到《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家政策一片利好，大力鼓励和支持医药创新。从国家不断出台的政策来看，对于新药研发的重视程度不言而喻，这意味着中国创新药领域将迎来新的发展。

       CDE首席科学家何如意博士在DIA中国第二届药物研究创新会议上说道：新药的审评是个线性动态的过程，要求监管部门有能配合新药研发的体系。目前，审评中心正全力完善规章制度建设和专业人员配置，以便更好的配合国内的”新药研发之春”。将来，如果创新药能顺利进入医保、健全药物招标机制，将会进一步提高药企新药研发的积极性。

近年来，随着人们生活水平的提高，健康意识和医疗保健需求也越来越高；加之人口老龄化的影响，诸多因素下市场对药品的消费需求与日俱增。目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大医药市场。强劲的市场潜力使得创新药的研发备受看好。

2015年全世界创新药市场近6000亿美元，但我国占据的市场却不足100亿美元。在2015年全球销售额排名前八的药品几乎尽是创新药，而前两个产品单药Harvoni和Humira的销售更是超过100亿美元。创新药市场广阔的发展前景，对药企而言是块大蛋糕。目前创新药市场虽然大部分被国外药企占据，有差距就有机会。

以贝达药业旗下的一款产品埃克替尼为例：在2013-2015年给贝达药业带来的收入分别为4.75亿元、7.03亿元和9.13亿元，占主营业务的比例均超过了98%，2015年更是高达99.81%，为贝达药业带来的丰厚的市场回报。吉利德丙肝药Harvoni 2015年销售额高达139亿美元。而中国药企歌礼药业第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦将于2017年上半年在中国上市，对国内丙肝药物市场来说，这无疑是一则重磅消息，相信2017年国内丙肝市场会见证丹诺瑞韦创造的成绩。

药明康德首席执行官杨青博士说：”在新药研发过程中，药企不应该固步自封，而是应该以开源模式和学术科研机构以及研发外包企业合作，这样能加速创新项目的进展。医药研发外包企业在这种模式中会发挥出重要作用。“

在药物临床前开发工作，要充分利用资源，如何形成药企、学术界、研发外包企业三方互动；药物上临床后，如何形成药企、临床研究机构、医院的三方互动。跨界合作的核心理念是打破画地为牢的封闭式传统研发模式，促成学术界、工业界在技能和长处上互补，让越来越多潜在的颠覆性创新，从学术界实验室的基础研究，在学术界、药企、研发外包企业和临床研究中心的多方助力下，转化为知识和项目，通过资本的孵化和运作，加速进入行业的研发管线，最终推向市场，造福于广大患者。

药企间跨界合作已成常态：药明康德子公司药明生物建成亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间，为更多国际合作伙伴提供高质量的生物医药；TESARO公司与再鼎医药合作，有望将一款极具潜力的癌症新药niraparib带到中国；苏州开拓药业与东曜药业双方签订药品委托研究与生产合同，进行一项1.1类靶向新药产品的研究开发与生产——

大批海归精英回国带来的先进技术与经验，资本市场的配套建设与医药投资的蓬勃发展，创新药政策环境的利好，6000亿美元左右创新药市场，新锐药企、学术界、CRO、投资机构各方的优势互补与跨界合作——将大大提高新药研发的效率。元明资本创始合伙人田源博士说道：中国创新药2.0在今天已然开始，今后的行业格局将向更有利的方向发展，医药创新企业、投资机构将在这片沃土上随着行业的脉搏共振，互利共赢，蓬勃发展！

陈凯先院士将歌礼药业丙肝创新药物–丹诺瑞韦，誉之为”重大科技专项在十三五期间培育出的首枚硕果。歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起，无疑为中国创新药研发注入强心剂。相信在十三五期间，还会有创新药投入市场。

10年10亿美金，如果说做创新药是一种情怀，那么新药研发者是值得我们尊敬的人，是新时期最可爱的人。谁会是创新药研发的下一颗卫星？我们拭目以待。