【网络研讨会】中国药品审评审批制度改革政策及措施

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【网络研讨会】中国药品审评审批制度改革政策及措施

网络研讨会之三

主讲：牟骅博士

上海药明康德高级副总裁, 全球产品开发服务与合作

事业部负责人

中国药品审评审批

制度改革政策及措施

2016年1月27日星期三下午03:00~04:30

药明康德新药开发

有限公司主办

演讲摘要

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），从国家层面拉开了药品审评审批改革的大幕。《意见》提出了5大目标（提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度）， 12项主要任务（包括提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序、完善药品再注册制度、健全审评质量控制体系等），和4项保障措施（加快法律法规修订、调整收费政策、加强审评队伍建设、加强组织领导）。

11月5日，“全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”发布，CFDA随即于11月11日发布“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) ”，两个文件落实了《意见》中的相关政策。

与此同时，CFDA全力推进自7月下旬开始的“史上最严”的药物临床试验数据自查核查工作，连续公布自查核查结果、企业撤回及不批准公告，敦促企业、临床机构及CRO进行自查。

此外，CFDA及CDE相继出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》(2015年第231号)”及多个相关的技术指导原则征求意见稿，标志着仿制药质量和疗效一致性评价的工作也在紧锣密鼓的落实中。

这些改革政策与措施将对中国的整个健康产业产生巨大而深远的影响。本在线讨论会旨在介绍改革的内容，分析和探讨改革对制药公司的意义和影响，用于帮助我们的客户在当前的改革背景下制定相应的策略。

牟骅博士

2014年2月加入药明康德，担任公司高级副总裁和全球产品开发服务与合作事业部负责人，负责公司的药物开发一体化服务和战略合作。加入药明康德之前，牟博士任职于和记黄埔医药公司，一家在中国名列前茅的致力于肿瘤和自身免疫疾病创新药物研发的生物科技公司，担任执行副总裁及首席医学官。牟博士建立了和记黄埔医药的临床和注册团队，领导推进6个候选化合物进入了中国和全球I期到III期的临床试验，并在建立与推进公司与英国阿斯利康、瑞士雀巢和美国礼来等跨国公司的多个战略合作项目以及实现多项重要里程碑中发挥了关键性领导作用。牟博士20多年来致力于临床研究及开发，在多个跨国药企和生物科技公司如罗氏制药、 Abraxis Bioscience (现属赛尔基因Celgene)，百健艾迪 (BiogenIdec) 和基因泰克公司担任领导职位。他在领导临床研发团队，建立外部合作，与药监部门 (包括中国国家食药监总局) 沟通，以及药物的全程开发上有丰富经验。他先后参与了多个成功上市的重要抗癌药物如希罗达 (Xeloda®)、纳米白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 和贝伐单抗 (Avastin®) 的开发。

牟博士在中国华西医科大学获得医学学位，之后在美国加州大学伯克利分校获得流行病学博士学位，导师Mary-Claire King教授是世界著名的肿瘤遗传学家、乳腺癌基因BRCA1的发现人及2014年拉斯克奖获得者。

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关于药明康德

药明康德作为一家从药物前期研发到后期申报一体化服务的国际一流研发外包服务公司，在中美两国均拥有运营实体。成立15年来，成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台，包括化学合成，分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢动力学服务、生物学、肿瘤学、免疫学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。

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