【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

2015年12月9日 14:47 • 推荐活动, 精彩活动

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原文始发于微信公众号（药时代）：【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

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【产业沙龙】

药明康德三剑客全方面解析

药品CMC

于2015年12月3日在苏州生物纳米园（BioBay）成功举办。

应朋友们的要求，现在和大家分享研讨会的演讲资料。

【药明康德CMC三剑客】

刘振

药物质量研究中杂质的

分析及控制策略

【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

刘振，药明康德测试事业部分析服务部高级主任2004年毕业于复旦大学，获得药学硕士学位。具有10多年药物分析和质量研究从业经验，涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析和稳定性研究一整套CMC分析研发服务内容。

【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

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以上内容经授权发布。点击【阅读原文】可以下载全部演讲资料。

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赛诺菲口服BTK抑制剂Wayrilz获FDA批准上市
2025年8月30日 11:57
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2025年8月29日，赛诺菲宣布美国FDA批准其口服BTK抑制剂Wayrilz（rilzabrutinib）上市，用于治疗对先前治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年人。这一批准基于关键3期LUNA 3临床研究，Wayrilz在提高血小板计数和改善ITP症状方面表现优异。赛诺菲预计Wayrilz销售峰值可达20~50亿欧元。Wayrilz通过多免疫调节作用，靶向免疫系统不同途径，解决ITP根本原因。在LUNA 3研究中，Wayrilz组64%的患者在12周时达到血小板计数反应，显著高于安慰剂组的32%。此外，Wayrilz还显示出更快的首次血小板反应时间和更长的反应持续时间。
5.5亿美元！srRNA技术助力，诺和诺德与Replicate Bioscience开启肥胖治疗新纪元
2025年8月28日 21:50
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2025年8月28日，圣地亚哥传来重磅消息！Replicate Bioscience与诺和诺德达成多年研究合作，共同开发用于肥胖、2型糖尿病等心脏代谢疾病的srRNA新药。根据协议，诺和诺德将获得Replicate srRNA平台的全球独家许可，用于特定心血管代谢疾病靶点的药物开发与商业化。Replicate则将获得研究资助及高达5.5亿美元的资助，包括首付款和潜在里程碑付款，未来还可获得产品销售的分层版税。Replicate的srRNA技术相比传统RNA药物，具有更高蛋白质表达、体内耐用性和可调性等优势，此次合作将加速其在心脏代谢疾病领域的应用，为患者带来新希望。
信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
2025年8月25日 17:01
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2025年8月25日，信达生物宣布PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望
2025年8月25日 08:58
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【双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望】
2025年8月25日，映恩生物（9606.HK）宣布，公司将于9月5日同时纳入恒生综合指数及恒生生物科技指数，9月8日正式生效。此前，MSCI已将其纳入全球小型股指数，今日收盘后生效。纳入恒指后，映恩有望晋身港股通，迎接南下资金。映恩CEO朱忠远表示，这代表资本市场对公司ADC创新管线的认可，未来将继续推进全球多中心临床，惠及更多患者。
重磅！核药CDMO公司Nucleus RadioPharma任命前FDA局长为首席执行官，加速业务扩展
2025年8月24日 19:31
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美国核药CDMO公司Nucleus RadioPharma近日宣布，任命前FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）为公司首席执行官。
哈恩曾在2019至2021年间担任FDA局长，此后转任Flagship Pioneering的首席执行官合伙人及Harbinger Health的首席执行官，还曾是德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医疗官。
哈恩的加入旨在推动Nucleus RadioPharma的业务版图扩张。在其担任首席执行官的第一年，计划使公司唯一的设施符合GMP标准，并扩大研发服务。未来五年内，公司计划显著增加其制造业务版图，计划在亚利桑那州梅萨市和宾夕法尼亚州斯普林豪斯市开设新设施，分别预计于2027年中至晚些时候和2026年底开业。
哈恩表示：“放射性药物是精准肿瘤治疗的下一个前沿领域，但如果没有基础设施来提供这些治疗，它们的影响从根本上是有限的。”
Nucleus RadioPharma由梅奥诊所和风险投资公司Eclipse于2022年创立，现有设施位于明尼苏达州罗切斯特市。

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