【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

2015年12月9日 14:47 • 推荐活动, 精彩活动

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原文始发于微信公众号（药时代）：【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

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【产业沙龙】

药明康德三剑客全方面解析

药品CMC

于2015年12月3日在苏州生物纳米园（BioBay）成功举办。

应朋友们的要求，现在和大家分享研讨会的演讲资料。

【药明康德CMC三剑客】

刘振

药物质量研究中杂质的

分析及控制策略

【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

刘振，药明康德测试事业部分析服务部高级主任2004年毕业于复旦大学，获得药学硕士学位。具有10多年药物分析和质量研究从业经验，涵盖分析方法开发和验证、中间体及原料药分析、制剂分析和稳定性研究一整套CMC分析研发服务内容。

【药明康德CMC三剑客】刘振：药物质量研究中杂质的分析及控制策略

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以上内容经授权发布。点击【阅读原文】可以下载全部演讲资料。

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开盘暴涨154%！轩竹生物港交所上市，创新药研发开启新征程
2025年10月16日 08:44
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2025年10月15日，轩竹生物科技股份有限公司（股票代码：02575.HK）在香港联合交易所主板正式敲锣上市。此次全球发售H股总数6733.35万股，发行价11.60港元/股，募集资金总额达7.8亿港元。招股期间公开发售部分录得4908倍超额认购，上市首日开盘价29.46港元/股，较发行价上涨153.97%，显示出资本市场对公司的高度认可。
轩竹生物作为一家深耕生物医药领域的创新型企业，构建了大、小分子双轮驱动的研发体系，精准布局消化系统疾病、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎三大核心治疗领域。公司目前拥有三款商业化产品，包括中国首款自主研发的PPI抑制剂安奈拉唑钠肠溶片、治疗乳腺癌的吡洛西利片以及针对ALK阳性非小细胞肺癌的地罗阿克片，同时拥有超过十项在研项目。
董事长徐艳君表示，公司将以上市为契机，坚守“创新驱动、助推中国新药发展，服务人类健康”的使命，持续深耕肿瘤、消化等重大疾病领域，依托三大研发平台打造更多创新药，深化全球化布局，为全球患者带来更多希望与福音。
重磅！海松资本1.25亿入股！加科思药业重大战略转型，肿瘤创新药管线加速推进
2025年10月16日 08:41
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2025年10月15日，加科思药业（1167.HK）宣布旗下控股公司北京加科思新药研发有限公司与海松资本及一名产业合作方达成重磅战略交易。根据协议，海松资本将以1.25亿元人民币首付款及7500万元里程碑付款，收购北京加科思旗下子公司北京加科瑞康医药科技有限公司80%的股权。此次交易完成后，北京加科思、海松资本及产业合作方将分别持有加科瑞康10%、80%及10%的股权。
加科瑞康是加科思药业旗下专注于心血管项目研发的子公司。此次交易是加科思聚焦肿瘤创新药核心管线的重要战略布局，有助于优化资源配置，提升组织效率，并通过风险共担模式保留项目未来价值。加科思药业的核心项目围绕KRAS通路布局，致力于为患者提供突破性治疗方案。公司拥有诱导变构药物发现平台，其愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。
海松资本作为此次交易的重要参与者，是一家致力于长期价值投资的专业投资管理机构。海松资本创始人、首席执行官及管理合伙人陈立光先生表示：“加科思在创新药物领域展现出卓越的科研实力与战略定力。海松资本期待携手加科思，共同推动中国创新药产业的全球化发展。”
加科思董事长王印祥博士表示：“此次与海松资本的合作，不仅为公司聚焦核心肿瘤管线提供更强资本支持，也体现了我们在创新药物开发领域的长期战略定力。我们将继续致力于为患者提供突破性治疗方案，推动创新药产业的发展。”
此次交易不仅标志着加科思药业在肿瘤创新药领域的重大战略转型，也展现了海松资本在推动中国创新药产业发展中的重要作用。双方的合作将为加科思药业的核心肿瘤管线研发提供更强有力的支持，加速其创新药的商业化进程。
9.91亿美元！勃林格殷格翰引进新型ADC药物
2025年10月15日 22:33
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2025年10月15日，勃林格殷格翰与AimedBio达成全球合作和许可协议，共同开发一款针对多种癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。根据协议，AimedBio将获得高达9.91亿美元的总额，包括预付款、开发和监管里程碑、商业里程碑，以及净销售额的单独特许权使用费。
这款ADC药物利用单克隆抗体的特异性和细胞毒性药物的活性，选择性靶向并消除癌症细胞，同时最大限度地减少对健康组织的损害。它靶向一种在多种癌症中高度表达的蛋白质，该蛋白质在正常组织中含量最低，且在肿瘤生长、转移和抗药性中起着重要作用。通过靶向这种蛋白质，该ADC有望对肿瘤细胞产生高度特异性的细胞毒性作用，从而提高疗效并改善患者预后。
此次合作进一步加强了勃林格殷格翰在ADC领域的投资组合，展现了其在癌症治疗领域的坚定承诺。
21亿美元！诺和诺德引进MASP-3抑制剂zaltentibart
2025年10月15日 22:28
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2025年10月15日，诺和诺德与Omeros公司达成协议，将引进治疗罕见血液及肾脏疾病的候选药物zaltentibart（原代号OMS906）。根据协议，诺和诺德将获得该药的全球独家开发和商业化权利，Omeros有望获得3.4亿美元首付款及近期里程碑付款，总金额最高可达21亿美元，外加基于净销售额的分层特许权使用费。
Zaltentibart是一种单克隆抗体，旨在抑制MASP-3蛋白，该蛋白是补体系统替代通路的关键激活因子。其在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的二期临床试验中表现出积极数据，相比其他在研或已上市的替代通路抑制剂，显示出多重潜在优势，且耐受性良好，安全性可接受。
诺和诺德计划在交易完成后启动zaltentibart治疗PNH的全球三期项目，并探索其在其他罕见血液及肾脏疾病领域的开发。该交易预计将于2025年第四季度完成。
BioCryst收购Astria：9.2亿美元重磅交易达成！
2025年10月15日 12:14
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2025年10月14日，BioCryst Pharmaceuticals与Astria Therapeutics宣布达成最终收购协议，BioCryst将以9.2亿美元的总股权价值收购Astria。此次收购为现金和股票混合方式，Astria每股隐含价值13美元。
Astria的主要候选产品navenibart（STAR-0215）是一款长效血浆激肽释放酶抑制剂单抗，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）。其每3个月和6个月的给药计划，有望显著改善现有注射选择，满足患者的关键需求。BioCryst的商业化基础设施和HAE领域的专业知识，将助力navenibart扩大覆盖范围，提升患者可及性。
此外，BioCryst还将获得Astria的早期特应性皮炎项目STAR-0310。此次收购不仅丰富了BioCryst的产品组合，还为其未来十年的收入增长提供了有力支持。交易预计于2026年第一季度完成，Astria首席执行官Jill C. Milne博士将加入BioCryst董事会。

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