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博腾药时代直播间 | 流体化学技术在制药CDMO应用的特色及案例分享

原文始发于微信公众号（药时代）：博腾药时代直播间 | 流体化学技术在制药CDMO应用的特色及案例分享流体化学是全球公认的颠覆传统药物研发和生产的绿色安全制药技术，为药物的合成路线…

2020年12月25日

牛！2025年全球销售额超100亿美元的9款超级重磅药物
2026年2月14日
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2025年全球销售额超100亿美元的9款超级重磅药物如下（按销售额降序排列）：

（1）替尔泊肽（365亿美元）
开发商：礼来
领域：代谢疾病（GLP-1/GIP双靶点）
亮点：降糖版229.65亿+减重版135.42亿，中国获批代谢性脂肪肝适应症

（2）司美格鲁肽（345亿美元）
开发商：诺和诺德
领域：GLP-1受体激动剂
亮点：注射剂Ozempic（1270亿丹麦克朗）+口服剂Rybelsus（220亿丹麦克朗）

（3）帕博利珠单抗（317亿美元）
开发商：默沙东
领域：肿瘤免疫（PD-1抑制剂）
亮点：覆盖40+适应症，占默沙东总收入50%

（4）阿哌哌沙班（234亿美元）
开发商：BMS/辉瑞
领域：抗凝血（小分子药）
亮点：唯一上榜小分子药物，BMS版增长8%

（5）度普利尤单抗（177亿美元）
开发商：赛诺菲/再生元
领域：自身免疫（IL-4Rα单抗）
亮点：覆盖8种适应症，全球130万患者

（6）利生奇珠单抗（176亿美元）
开发商：艾伯维
领域：IL-23抑制剂
亮点：炎症性肠病市占率近50%，增速49.9%

（7）达雷妥尤单抗（144亿美元）
开发商：强生
领域：多发性骨髓瘤（CD38靶向）
亮点：连续多年TOP10，联合CAR-T疗法增效

（8）Biktarvy（143亿美元）
开发商：吉利德
领域：HIV治疗
亮点：单片 regimen黄金标准，耐药屏障高

（9）纳武利尤单抗（108亿美元）
开发商：BMS/小野制药
领域：PD-1抑制剂（全球首款）
亮点：肿瘤免疫开创者，面临专利悬崖挑战

行业趋势：GLP-1药物（710亿合计）主导代谢疾病，肿瘤免疫进入平台期（425亿合计），自免领域（度普利尤+利生奇珠353亿）创新加速。
2025年全球医药市场呈现三大趋势
2026年2月14日
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2025年全球医药市场呈现三大趋势：代谢疾病药物爆发（GLP-1类替尔泊肽和司美格鲁肽合计710亿美元）、肿瘤免疫治疗成熟（帕博利珠单抗317亿美元）、自免领域迭代加速（度普利尤单抗177亿美元）。
礼来替尔泊肽以365亿美元登顶“药王”，诺和诺德司美格鲁肽以345亿美元紧随其后，中国市场增速放缓。
小分子药阿哌哌沙班（234亿美元）和HIV药物Biktarvy（143亿美元）证明传统疗法仍具竞争力。
专利悬崖临近（如司美格鲁肽2026年到期）将重塑市场，创新药企通过适应症拓展（如度普利尤单抗覆盖8种疾病）和剂型革新（皮下注射PD-1）维持优势。
百亿美元俱乐部折射出代谢疾病成为新增长极，肿瘤与自免领域进入精耕阶段。
11款有望成为重磅炸弹或改变现有治疗范式的新药！
2026年1月26日
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2026 年 1 月 22 日，科睿唯安发布《最值得关注的药物预测》报告，聚焦 11 款有望成为重磅炸弹或改变现有治疗范式的新药。这些药物涵盖代谢疾病、肿瘤、免疫、神经等多个治疗领域，均处于 II 期或 III 期临床试验至 2026 年初上市的关键阶段，榜单评选综合了销售额预测、临床开发趋势及专家意见等多维度考量，并参考了 BioWorld 与 Cortellis 数据库的核心数据。
代谢疾病领域成为本次榜单的核心亮点。礼来两款新药 Orforglipron 与 Retatrutide 强势入选，其中 Orforglipron 作为首个进入 III 期临床试验的口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂，针对超重 / 肥胖及 2 型糖尿病，其每日任意时段服用、不受进食饮水限制的特性，显著提升了患者依从性，生产工艺更简便且无需冷藏。该药物已向美国 FDA 递交新药上市申请并获局长优先审评券，预计 2031 年在 G7 市场的肥胖症与 2 型糖尿病适应症销售额将分别达 111 亿美元和 52 亿美元。另一款三重受体激动剂 Retatrutide 在 II 期临床试验中实现受试者体重平均降幅 24.2% 的 “手术级减重” 效果，同时缓解膝骨关节炎疼痛，2031 年 G7 市场销售额预测合计达 301 亿美元。报告同时指出，全球肥胖症治疗药物市场规模预计 2035 年将突破 1500 亿美元，GLP-1 受体激动剂类药物正朝着口服剂型、新型作用机制及合并症应用拓展的方向创新。
在呼吸与免疫领域，葛兰素史克的 Depemokimab 已在英美获批上市，用于 12 岁及以上重度哮喘患者的附加维持治疗，每半年一次的皮下注射给药方案为患者提供便利，预计 2031 年 G7 市场销售额达 5.1 亿美元，其适应症正拓展至慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 IL-5 介导疾病。强生的 Icotrokinra 作为首款靶向阻断 IL-23 受体的口服肽类药物，在银屑病 III 期临床试验中展现出优于现有疗法的疗效，50% 患者达到皮损 90% 改善的标准，有望成为处方量最高的斑块状银屑病治疗药物，2031 年销售额预计 15 亿美元。
罕见病与自身免疫性疾病治疗取得突破性进展。大塚制药的 Sibeprenlimab 作为全球首款 APRIL 抑制剂，已获美国 FDA 加速批准用于 IgA 肾病治疗，通过每 4 周皮下注射显著降低蛋白尿，直击疾病发病根源，2031 年 G7 市场销售额预测达 9.55 亿美元，其干燥综合征适应症临床试验正在推进中。百济神州的 BGB-16673 则以独特的蛋白降解机制，有效促进野生型及耐药突变型 BTK 降解，治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的客观缓解率高达 94%，预计 2031 年 G7 市场销售额达 11.9 亿美元。
肿瘤治疗领域不乏创新突破。Celcuity 的 Gedatolisib 作为泛 PI3K/mTOR 抑制剂，为 HR+/HER2 – 转移性乳腺癌耐药患者提供新选择，在 III 期临床试验中展现突出临床优势，预计 2031 年 G7 市场销售额 10.8 亿美元，其前列腺癌适应症试验同步开展。强生的 INLEXZO 作为首款膀胱内长效给药系统，2025 年 9 月获 FDA 批准用于卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌治疗，独特的给药方案使其 2031 年 G7 市场销售额预测达 18 亿美元。百时美施贵宝的 Mezigdomide 作为第二代 CELMoD 药物，通过双重作用机制治疗多发性骨髓瘤，有望替代现有疗法，2031 年销售额预计 14.7 亿美元。
值得关注的是，部分药物仍面临监管挑战。赛诺菲的 Tolebrutinib 虽在非复发性继发进展型多发性硬化症 III 期试验中展现延缓残疾进展的疗效，但因风险获益比未达 FDA 可接受水平收到完整回复函；Corcept Therapeutics 的 Relacorilant 虽未获高血压适应症批准，但转向铂耐药卵巢癌治疗领域，III 期数据显示联合治疗方案可延长患者无进展生存期，预计 2031 年相关适应症销售额达 1.5 亿美元。
报告特别提及，中国大陆正逐步成为全球生物医药领域的重要商业市场和创新源头，榜单专门纳入 “中国大陆最值得关注的药物预测” 版块。这些潜力新药的研发与上市，不仅将为患者带来更有效的治疗选择，也将推动全球医疗行业治疗范式的革新与格局重塑。目前该报告已开放免费下载，为行业提供重要参考。
参考资料：2026 医疗新焦点！科睿唯安揭秘 11 款潜力新药，解锁临床治疗新可能
2026年，体内CAR-T之年！
2026年1月22日
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随着2026年的到来，体内CAR-T疗法正站在一个关键的十字路口。这一年，它要么证明自己的潜力，要么可能成为众多未能实现规模化的有前景技术中的一员。今年，我们期待已久的临床数据即将揭晓，这将为我们提供关于这一疗法真实效果的宝贵信息。

【更大的样本量，真实的安全性分析】

今年，我们将看到更大规模的患者群体参与临床试验，这将为我们提供更真实的安全性分析。最重要的是，我们将获得疗效数据，这些数据将验证体内CAR-T疗法的炒作是否名副其实，或者揭示其面临的挑战。对于肿瘤学和自身免疫恶性肿瘤的治疗，这可能是一个转折点。

【体外CAR-T的成就与挑战】

体外CAR-T疗法已经证明了其概念和疗效。然而，制造的复杂性、成本、等待时间和患者淋巴细胞的消耗都迫切需要一种新的解决方案。体内CAR-T疗法的出现，正是为了消除这些障碍。它提供了直接输送、现成产品的可能性，简化了制造过程，并提高了可扩展性。

【2026年的关键问题】

2026年可能会回答一些关键问题，这些问题包括：
– 这些平台能否在患者体内实现一致的细胞扩增和持久性？
– 它们能否与体外产品的持久性相匹配？
– 它们能否在不引起基因毒性担忧的情况下安全地实现这些目标？

【竞争格局】

多家公司正在竞相解答这些问题，包括CREATE Medicines、EsoBiotec（由AstraZeneca支持）、Capstan Therapeutics（由AbbVie支持）、Kelonia Therapeutics与J&J合作、Interius BioTherapeutics（由Gilead支持）、Umoja Biopharma、深圳虹信生物（Shenzhen MagicRNA Biotech）、IMMORNA、Orbital Therapeutics与BMS合作以及Orna Therapeutics。每家公司都在采用不同的输送机制，其中LNPs（脂质纳米颗粒）和LVVs（慢病毒载体）占据主导地位。

【前路未定，黑马机会很多】

这些公司的方法多样性表明，目前还没有人完全解决输送挑战。但是，当有人找到解决方案时，他们将重新定义细胞疗法的可能性，并为整个行业带来巨大的优势。

【结语】

2026年，随着临床证据的到来，患者数据将揭示哪些疗法是真正的竞争者，哪些只是噪音。对于核酸治疗的开发者和关注这一领域的人士来说，今年至关重要。

我们期待着听到您的意见，您认为哪种方法目前看起来更有前景呢？
2025年FDA批准的八大突破性新药
2026年1月21日
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2025年全球医药领域迎来多款里程碑式疗法，其中FDA批准了8款突破性创新药。

Cytokinetics公司的心肌肌球蛋白抑制剂MYQORZO成为首个靶向治疗梗阻性肥厚型心肌病的药物；Precigen的基因疗法PAPZIMEOS终结了复发性呼吸道乳头状瘤病无药可医的历史；Insmed的DPP1抑制剂BRINSUPRI为非囊性纤维化支气管扩张症带来首个疾病修饰疗法；诺和诺德推出首款口服GLP-1减肥药Wegovy，颠覆肥胖症治疗模式；再生元的双特异性抗体Lynozyfic为多发性骨髓瘤患者提供新型免疫治疗方案；CSL Behring的Garadacimab用于遗传性血管性水肿，Kura Oncology的Ziftomenib针对NPM1基因突变型白血病，以及第一三共/阿斯利康的Datopotamab deruxtecan覆盖乳腺癌和肺癌。

这些创新药物共同特点在于：突破现有治疗范式，填补临床空白，并显著提升患者生活质量。从基因编辑到精准靶向，2025年的医药创新正重新定义疾病治疗的边界。

关于突破性和意义，再次总结如下：
Garadacimab (CSL Behring)
突破点：首个靶向XIIa因子的遗传性血管性水肿预防药物，每月一次皮下注射颠覆传统频繁给药模式。
意义：填补长效预防机制空白，为对现有疗法不耐受患者提供新选择。

Ziftomenib (Kura Oncology)
突破点：全球首款Menin抑制剂，精准打击NPM1突变型急性髓系白血病（AML）的致癌蛋白相互作用。
意义：为难治/复发AML患者带来首个基因靶向疗法，客观缓解率达40%。

Datopotamab deruxtecan (第一三共/阿斯利康)
突破点：Trop-2靶向ADC药物，单药覆盖乳腺癌与肺癌双适应症。
意义：拓展”魔法子弹”ADC技术在实体瘤中的应用边界，PFS延长超传统化疗2倍。

MYQORZO (Cytokinics)
突破点：首创心肌肌球蛋白抑制剂，直接改善肥厚型心肌病舒张功能障碍。
机制：不同于传统症状控制，首次实现疾病修饰治疗。

PAPZIMEOS (Precigen)
突破点：基因疗法根治HPV引起的复发性呼吸道乳头状瘤病。
创新：通过单次给药永久修复缺陷基因，治愈率超80%。

BRINSUPRI (Insmed)
突破点：DPP1抑制剂开创非囊性纤维化支气管扩张症治疗新类别。
临床价值：年急性加重率降低67%，填补该领域二十年空白。

Wegovy口服版 (诺和诺德)
突破点：首款口服GLP-1受体激动剂，生物利用度突破技术瓶颈。
影响：使减肥药摆脱注射束缚，患者依从性提升300%。

Lynozyfic (再生元)
突破点：双特异性抗体同时靶向BCMA与CD3，激活T细胞清除骨髓瘤。
疗效：CAR-T类似疗效但无需细胞制备，完全缓解率提升至45%。

这些药物共同特征在于：
（1）机制突破：7款靶向全新作用靶点
（2）临床价值：6款填补无药可治空白
（3）技术迭代：涵盖基因编辑、ADC、双抗等前沿平台

这些突破性创新药的获批上市，标志全球医药研发正式进入”精准医疗2.0″时代。

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