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【Asset for Licensing】Novel CD19/BCMA/CD3 trispecific antibody (TsAb) for autoimmune diseases

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2026年7月13日

1100 亿美元！2026 上半年中国创新药出海交易额创历史新高
2026年7月13日
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2026 年 7 月 13 日，国家药监局联合央视披露 2026 年上半年我国医药创新核心统计数据，创新药对外授权 BD 交易、1 类创新药获批、高端创新医疗器械上市三大维度均刷新历史纪录，国产医药创新从跟跑加速迈向并跑、领跑。

一、创新药出海迎来爆发期，半年交易额达 1100 亿美元

今年 1-6 月，国内创新药对外授权共达成 81 笔合作，交易总额约 1100 亿美元，规模已达 2025 全年总额的 80%，创下半年历史新高。
本次出海管线覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等十大治疗领域，合作受让方来自美、英、法、意等 20 余个国家与地区。监管数据显示，当前我国在研新药数量占全球 30%，规模位居全球第二，医药产业整体创新效率跻身世界前列。
临床试验层面持续扩容，2025 年国内药物临床试验总量首次突破 5000 项，其中新药临床试验 2997 项，占比 57.5%，本土源头创新研发活跃度持续走高。

二、38 款 1 类创新药上半年获批，11 款全新靶点机制均为国产
截至 6 月底，国家药监局上半年合计批准药品上市注册申请 2318 件，1 类全球新创新药 38 个，包含 20 个化学药、17 个生物制品、1 个中药。
核心亮点在于原创能力大幅提升：38 款新药中 11 款为全新靶点、全新机制品种，全部来自国内自主研发。对比 2025 年全年 11 款新靶点新药仅 4 款国产的数据，本土源头创新质量实现跨越式提升。
多款里程碑产品实现海内外同步布局，其中一款国产静脉麻醉创新药已于 2020 年国内率先上市，今年 6 月顺利拿下美国 FDA 批准，实现国产创新药反向出海。
本次获批 11 款全新机制国产新药覆盖 6 大临床领域：抗肿瘤 4 款、抗感染 2 款、医学影像 2 款，内分泌、外科、血液系统各 1 款，诞生多项全球首创成果，包括全球首个鼻咽癌 ADC、全球首个实体瘤 CAR-T、国内首款自主研发放射性诊断药物。其中原创靶向核药打破近 30 年国内肿瘤显像诊断无自主原研产品的行业瓶颈，机构预测 2030 年国内核药市场规模将达 260 亿元。
科普提示：国内化学药品 1 类为全球未上市全新创新药；新靶点、新机制药物指全球首个开辟全新治疗通路的原创品种，创新含金量行业最高。

三、42 款创新医疗器械获批，多款全球首款高端设备落地
器械端创新同步提速，上半年共获批第三类高风险医疗器械 1595 个，其中创新医疗器械 42 个，多款产品填补全球技术空白。
本次获批清单包含全球首款植入式脑机接口设备、自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等标杆产品；供体灌注系统、植入式无线脑机接口、超高剂量率放疗设备等前沿器械，均纳入 “全球新” 医疗器械专属审评绿色通道，脑机接口等高端医疗装备进入高速转化周期。

行业总结
依托药品审评审批制度持续改革，国内以临床价值为导向的创新研发生态成型，企业研发回报周期预期更清晰，形成创新申报数量、质量双向提升的良性循环。国家药监局表示，后续将持续加码原始创新与核心技术攻关，推动全球新药品、医疗器械实现 “中国首发”，助力国内医药产业实现跨越式高质量发展。

（来源：国家药监局、央视新闻联播）
快讯：渤健斥资最高 10 亿美元收购 RayThera，扩充自身免疫学管线
2026年6月18日
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核心要点

* 渤健（Biogen）与专注小分子免疫疗法的私人生物技术公司 RayThera 签署最终收购协议，交易总额最高可达 10 亿美元；
* 本次收购将为渤健管线补充多款免疫学候选药物，核心先导分子即将进入 I 期临床开发；
* 交易落地后，渤健将进一步强化自身自身免疫疾病领域研发布局，完善小分子免疫治疗资产组合。

正文

2026 年 6 月 17 日，马萨诸塞州剑桥与圣地亚哥消息 —— 全球神经科学龙头药企渤健（Biogen，纳斯达克：BIIB）今日官宣，已与 RayThera Inc. 达成确定性收购协议，计划全额收购这家深耕免疫学小分子药物研发的生物技术企业，本次交易总对价上限为 10 亿美元，款项由前期首付款与后续里程碑分成共同构成。

RayThera 聚焦免疫疾病领域小分子创新疗法的发现与临床前开发，搭建了差异化的免疫学研发管线。通过本次收购，渤健将一次性纳入多款极具潜力的免疫治疗资产，其中核心先导候选药物已完成临床前研究筹备，即将正式启动 I 期临床试验。

一直以来，渤健核心优势集中于神经退行性疾病、多发性硬化等中枢神经系统领域，近年持续加码免疫学赛道，发力自身免疫性疾病创新药物布局。本次并购补齐了公司小分子免疫药物资产短板，与现有生物制剂管线形成协同互补，有望拓展其在皮炎、炎症、自身免疫病等适应症的治疗版图。

本次收购交易完成后，RayThera 全部研发管线、知识产权与研发平台将整合至渤健全球研发体系，加速推进候选药物临床转化，为全球免疫疾病患者带来全新小分子治疗选择。

行业简评

渤健本次大手笔收购，释放出公司加码免疫学赛道的明确信号。当前全球自身免疫疾病市场持续扩容，小分子口服疗法凭借给药便利、生产成本可控等优势，成为药企管线布局重点。RayThera 的临床前先导分子具备快速进入临床的潜力，若后续临床数据积极，有望快速成为渤健新的增长曲线。
Alnylam减重布局又有最新进展！猜猜这款siRNA创新药的靶点是什么？
2026年6月5日
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2026年6月3日，RNAi龙头企业Alnylam在Clinicaltrials.gov平台完成ALN-6222肥胖适应症 I 期临床试验登记工作。该项 I 期试验计划招募 88 名肥胖受试者，整体试验周期预计至 2027 年年末收官，ALN-6222 也是 Alnylam 第二款迈入临床开发阶段的减重类 siRNA 候选药物。截至目前，ALN-6222 对应的作用靶点尚未对外披露。

2026年3月，Alnylam就已启动ALK7靶向siRNA（ALN-2232）的I期临床开发。非人灵长类动物临床前试验数据显示，ALN-2232可实现体内ALK7基因表达95%的敲低效果；该分子和司美格鲁肽联合给药时，除产生减重协同增益外，还能显著规避用药带来的机体肌肉损耗问题。

智慧芽新药数据库查询显示，Alnylam围绕减重适应症搭建多元化siRNA管线，已完成ALK7、INHBE、ANGPTL4、KHK等多个热门代谢靶点的候选分子布局。INHBE、KHK、ANGPTL4为靶点的siRNA项目目前处于临床前阶段。

其中，Alnylam持ANGPTL4 siRNA全球发明专利（WO2023044458），覆盖代谢病、脂肪肝、肥胖适应症，依托GalNAc肝脏递送技术布局该靶点核酸分子，属于早期靶点储备，仅停留在专利保护、临床前分子筛选阶段。

药时代团队将持续跟踪报道。敬请关注！
快讯｜康桥资本与 GHO Capital 50:50 平等合并全球最大医疗投资平台诞生
2026年5月20日
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2026 年 5 月 20 日，亚洲医疗资管龙头康桥资本（CBC Group）与欧洲医疗专业投资机构 GHO Capital 签署最终合并协议，采用50:50 平等合并模式，交易预计 2027 年初完成，为医疗 PE 行业标志性跨境整合。
合并后平台资产管理规模超 210 亿美元（约 1400 亿元人民币），成为全球最大专注医疗健康投资的资管平台，覆盖北美、欧洲、亚太三大核心区域，合计覆盖全球医疗健康研发投入约90%，全球设 13 个办公室，汇聚 200 余名投资与运营专业人士。
双方高度互补：康桥深耕亚太，聚焦生物医药、器械等产品型公司，拥有私募信贷、医疗基建等多策略矩阵；GHO 立足欧美，优势在医疗服务与 CXO 领域，资产组合几乎无重叠，可实现全球资源与产业网络打通。
治理架构采用联席 CEO + 联席主席共治：康桥 CEO 傅唯与 GHO 联合创始人 Mike Mortimer 任联席 CEO；傅唯与 GHO 副董事长 Lady Mireille Gillings 任联席主席，现有基金与投资策略保持不变，原团队继续管理运营。
此次合并标志医疗投资从单一区域布局转向全球资产配置 + 全产业链运营赋能，为被投企业提供跨区域研发、临床、注册与商业化支持，重塑全球医疗投资竞争格局。
3亿美元首付款！MNC不单买项目，也在卖项目！
2026年3月11日
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葛兰素史克（GSK）近日宣布，将肝病瘙痒口服药linerixibat全球权益授权给意大利药企Alfasigma，获3亿美元首付款，交易总潜在金额最高达6.9亿美元。此次授权距该药FDA上市审批决定（3 月 24 日）仅数周，该药为IBAT抑制剂，正申报原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者顽固性瘙痒适应症，获批后GSK还将获1亿美元美区付款、2000万美元欧美区付款及最高2.7亿美元里程碑付款，同时享有全球净销售额特许权使用费，Alfasigma将接手该药全流程开发与生产。
对Alfasigma而言，此次合作将填补其肝病产品线空白，该公司此前因PBC药物Ocaliva撤市致肝病管线受挫，目前无上市肝病药。而GSK则借此聚焦慢乙肝、MASH等核心肝病管线研发，双方各取所需，Alfasigma的肝病商业化能力与GSK的研发成果形成互补。linerixibat III期临床数据亮眼，有望为全球超24万名PBC瘙痒患者带来新治疗选择。

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