2025年7月14日，拜耳公司宣布其非甾体类醛固酮受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。这一批准使非奈利酮成为美国首个获批用于此类心力衰竭以及2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）的药物。非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，干预心力衰竭的关键病理环节，如纤维化和炎症。
此次批准基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的风险，复合终点降低了16%。研究中，非奈利酮的耐受性良好，与已知的安全性特征一致。拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的获批是拜耳在心血管领域的又一重要里程碑，有望显著改善患者的生活质量。目前，美国约有370万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年住院超过50万次。非奈利酮的上市申请已在中国、欧盟和日本受理，其他国家的监管申请也在进行中。
