2025年7月，上任百天的FDA局长马蒂·马卡里发文宣布“100天改革”计划，拟将平均耗时十年的新药审批压缩至1–2个月。核心措施包括：允许企业在Ⅲ期结束前递交核心资料并行审评；大规模减少动物实验，推广器官芯片替代；上线AI工具“Elsa”，使单药审评效率提升40%。马卡里强调，此举旨在阻止创新资金继续流向审批更快的中国、澳大利亚，并重新确立美国在全球监管中的领先地位。
2025年7月，上任百天的FDA局长马蒂·马卡里发文宣布“100天改革”计划，拟将平均耗时十年的新药审批压缩至1–2个月。核心措施包括：允许企业在Ⅲ期结束前递交核心资料并行审评；大规模减少动物实验，推广器官芯片替代；上线AI工具“Elsa”，使单药审评效率提升40%。马卡里强调，此举旨在阻止创新资金继续流向审批更快的中国、澳大利亚，并重新确立美国在全球监管中的领先地位。
