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肝病新治疗，新在哪儿？就在下周，近三十位肝病专家为您解答！

扫码报名2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛！近日，第75届美国肝病研究学会（AASLD）年会暨2024年肝脏大会（The Liver Meeting, TLM）在美国加利福尼…

2024年12月5日
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“飞”凡探索：ASH归来，共话干细胞疗法工艺开发及质量控制 | 大话CGT系列第5期

7月30日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局在某答复函中提到：国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局…

2024年12月4日
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2024年ADC、siRNA、分子胶等热点药物研发风向标 | 药时代直播间

当前，ADC、siRNA、分子胶等新型药物研发领域正经历着快速的发展与变革。ADC药物凭借显著的疗效成为肿瘤治疗的新宠，siRNA药物的基因沉默技术不断创新，分子胶药物则开辟了“不…

2024年11月28日
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病毒颗粒纯化过程的挑战和解决方案 | 昭衍生物·药时代直播间第4期

基于病毒颗粒的药物（如疫苗、CGT等）在疾病的预防和治疗中发挥着重要作用。高纯度的病毒颗粒对于保证药物的安全性和有效性至关重要。但病毒颗粒的纯化仍面临诸多挑战，如层析行为异常、纯化…

2024年10月23日
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难成药靶点蛋白降解研究进展和技术交流 | 药时代直播间

随着精准医药时代的来临，针对特定疾病靶点的药物是提高治疗效果，减少副作用的关键。靶向蛋白降解（TPD）技术是一种新兴的生物技术手段，它通过人工合成的小分子化合物，将目标蛋白质标记并…

2024年9月30日
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BioSpark聊biotech news：2024年九月生物医药大事讨论 | 药时代直播间

立即预约直播汇聚群英智慧，闪亮你我星光 Together, Spark Biomedicine! 各领域专家汇聚在BioSpark Monthly News论坛，交流过去一个月发…

2024年9月28日
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报名倒计时！预约「金赛药业2024研发日」线上直播，金赛最新管线抢先看！

近十年来，中国医药产业经历了从仿制到追赶、再到超越，并最终实现引领的快速发展过程。越来越多的中国药企凭借优异的创新资产顺利完成转型，金赛药业就是其中的典型例证之一。金赛药业成…

2024年9月26日
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药物开发中全球监管趋势和药代动力学建模专题研讨会

长按扫码立即报名我们很高兴邀请您参加2024年9月26日在上海张江高科技园区举行的专题研讨会。本次专题研讨会聚焦最新的美、欧及全球法规监管趋势和早期临床药物开发的创新方法，精…

2024年9月12日
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如何打好通用型细胞疗法工艺开发这场攻坚战？——大话CGT系列第4场 | 药时代直播间

2024年，备受关注的细胞疗法赛道迎来了一个又一个的突破性进展，可谓是喜讯频传。 2024年2月，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutic开发的肿瘤浸润淋巴细胞…

2024年8月28日
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精准入“微”，让细胞制剂无“菌”可逃——分子检测技术在细胞治疗质控中的应用 | 药时代直播间

随着圣火的熄灭，巴黎奥运会落下帷幕。奥运会作为全球最顶尖的体育盛事，不仅展现了人类运动的极限，也时常伴随着运动损伤的发生。近年来，随着干细胞治疗和再生医学的发展，生物技术现在可用…

2024年8月26日
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诺华2025 H1：核药大卖超12亿美元！
2025年7月17日
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当地时间2025年7月17日，诺华发布2025年Q2财报。财报信息显示，其2025年上半年的净销售额为272.87亿美元，同比增长13%。就具体产品而言，Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）仍为诺华贡献了大部分营收，2025 H1销售额为46.18亿美元，同比增长22%。该药于2015年7月获得FDA批准上市，并于2017年获NMPA批准上市，目前已在多个国家/地区准入。
CoRegen完成超9300万美元融资，加速癌症治疗项目开发
2025年7月17日
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2025年7月9日，CoRegen公司宣布完成了一轮9339万美元的融资。这是一家致力于开发新型癌症治疗方案的生物制药公司，专注于针对最侵袭性癌症形式的创新疗法。此次融资所得将用于推进CoRegen的化学、制造和控制（CMC）开发，计划于2026年上半年启动其SRC3-KO调节性T细胞（Treg）项目的1/2期临床试验，并扩大其领导团队以支持公司的战略增长。

CoRegen的平台基于贝勒医学院Bert O’Malley博士实验室的开创性工作，该实验室发现了类固醇受体共激活因子（SRC）。SRC-3在大多数人类癌症中过表达，且Treg细胞的癌症保护活性依赖于SRC-3。CoRegen利用其专有平台敲除了SRC-3，从而能够靶向广泛的免疫检查点基因，以实现卓越的抗肿瘤效果。该公司相信其技术可能为释放免疫系统的治愈能力提供一种新方法，以根除更多类型的癌症。此次融资是在2024年初获得的2800万美元的基础上进行的，此前的资金支持了从贝勒医学院获得独家许可，以赞助其创新的基因调控平台的开发。
小分子药物zervimesine显著改善痴呆症状，临床试验结果令人瞩目
2025年7月17日
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2025年7月17日，Cognition Therapeutics公司公布了其在研口服小分子药物zervimesine（CT1812）在针对路易体痴呆（DLB）患者的SHIMMER试验中的积极结果。该试验是一项双盲、安慰剂对照的2期临床研究，共入组130名轻中度DLB患者，随机分配接受每日口服zervimesine（100毫克或300毫克）或安慰剂治疗，为期六个月。结果显示，与安慰剂组相比，zervimesine治疗组在行为结局（NPI 12）上提高了86%，在日常生活活动能力上提高了52%，在认知指标上改善了91%，在运动症状方面提高了62%。

此外，zervimesine在阿尔茨海默病（AD）患者中的2期SHINE试验也显示出显著效果。该试验入组153名轻中度AD患者，结果显示zervimesine可显著减缓认知下降速度，尤其在p-tau217水平较低的患者中，认知下降速度减缓达95%。Zervimesine是一款sigma-2受体（S2R）小分子调节剂，能够穿越血脑屏障，阻断大脑中β淀粉样蛋白（Aβ）和α-突触核蛋白的毒性作用，从而减缓疾病进展。该药物在临床研究中耐受性良好，并已获得FDA授予的快速通道资格。
拜耳非奈利酮获FDA批准，为心力衰竭患者带来新选择
2025年7月17日
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2025年7月14日，拜耳公司宣布其非甾体类醛固酮受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。这一批准使非奈利酮成为美国首个获批用于此类心力衰竭以及2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）的药物。非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，干预心力衰竭的关键病理环节，如纤维化和炎症。

此次批准基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低了心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的风险，复合终点降低了16%。研究中，非奈利酮的耐受性良好，与已知的安全性特征一致。拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的获批是拜耳在心血管领域的又一重要里程碑，有望显著改善患者的生活质量。目前，美国约有370万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年住院超过50万次。非奈利酮的上市申请已在中国、欧盟和日本受理，其他国家的监管申请也在进行中。
拜耳小分子疗法获FDA批准，创新眼药水临床试验成果亮眼
2025年7月17日
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2025年7月，拜耳（Bayer）宣布其小分子疗法Kerendia（finerenone）获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭患者。这一批准基于3期FINEARTS-HF研究的积极结果，该研究显示Kerendia在降低心血管死亡和总心力衰竭事件（包括心力衰竭住院和紧急就诊）的复合终点上具有显著的统计学和临床意义，与安慰剂相比降低了16%。Kerendia成为首款在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中显示明确心血管获益的醛固酮受体通路靶向药物，其耐受性良好，安全性与已知特征一致。

与此同时，OKYO Pharma公布其在研眼药水urcosimod（原名OK-101）用于治疗神经性角膜疼痛（NCP）的2期临床试验积极结果。该试验纳入18名受试者，结果显示75%接受0.05% urcosimod治疗的患者在12周后神经性角膜疼痛显著缓解，平均疼痛评分显著下降（p=0.025），且未报告严重不良事件。Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽类激动剂，靶向眼部免疫细胞及神经元中的ChemR23受体，具有长效作用机制。目前，该药已获得NCP适应症的快速通道认定，OKYO Pharma计划与FDA进一步沟通。

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