药时代汇编

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又一款重磅COPD药物III期临床失败

2025年7月21日，罗氏公布了Astegolimab单抗在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）方面的关键性IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究的主要结果。图片来源：罗…

2025年7月21日
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狂犬病疫苗卖不动了？“温州鞋王”退场

2025年7月20日，“温州鞋王”王振滔以18.51亿元转让康华生物21.91%股份予上海万可欣生物，并通过表决权委托使其实际控制表决权达29.99%，康华生物实控人变更为“无主”…

2025年7月21日
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180万美元预付款！I-Mab收购Bridge Health

全文共919字预计阅读时间：5分钟 2025 年 7 月 17 日，专注于精准免疫肿瘤药物研发的全球性生物技术公司I-Mab宣布达成最终协议，收购Bridge Health Bi…

2025年7月18日
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矛头指向中国减肥药？FDA将对所有进口商品进行筛查

2025年7月15日，据路透社报道，FDA宣布将对所有其监管范围内的进口产品进行审查，无论其数量或价值多少。这一决定是在联邦执法机构近期撤销了对小批量包裹的豁免政策后作出的。根据…

2025年7月16日
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5亿美元！中国生物制药全资收购礼新医药

2025年7月15日，中国生物制药宣布将以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药科技（上海）有限公司。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，…

2025年7月15日
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官方通报！2名患者使用临床研究抗癌药，涉事医生医院被约谈

近期，重庆市2名患者使用临床研究抗癌药的情况引发社会关注。为回应公众关切，重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位迅速组成联合调查组，通过走访调查、现场检查等方…

2025年7月14日
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FDA打开“黑匣子”，药企“藏不住”了！

正文共： 1600字 1图预计阅读时间： 4分钟 2025年7月10日，FDA首次公开了2020-2024年间202封完整回复函（CRL），移除敏感信息后在open FDA平台上…

2025年7月11日
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全球首款！又一罕见病实现口服治疗

延迟三周，罕见病新药终于获批！ 2025年6月13日，KalVista Pharmaceuticals宣布FDA推迟了对其遗传性血管性水肿（HAE）口服药物sebetralstat…

2025年7月8日
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首个！阿斯利康重磅产品突破膀胱癌治疗局限

当地时间2025年7月4日，阿斯利康宣布其免疫治疗药物Imfinzi（度伐利尤单抗）已在欧盟获批新适应症：联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗方案，并在根治性膀胱切除术后继续以单药形式…

2025年7月4日
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150亿美元交易或将达成？这瓜保熟吗？

150亿美元的交易总金额，数十亿美元的预付款，阿斯利康与Summit的BD传闻引爆了市场。 2025年7月3日，彭博新闻援引知情人士消息称，阿斯利康与Summit就AK112（iv…

2025年7月4日

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诺奖得主詹姆斯·沃森逝世，DNA双螺旋的最后一位建筑师谢幕
2025年11月8日
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纽约时间今晨，冷泉港实验室证实，詹姆斯·沃森因自然原因于家中离世，享年九十七岁。至此，1953年破解DNA双螺旋结构的三位核心人物全部作古，分子生物学的英雄时代正式落幕。
消息传出，卡文迪许实验室旧楼降半旗。走廊里仍挂着那张黑白照片：沃森与克里克并肩站在金属骨架模型前，笑容青涩，仿佛昨日才拼完最后一枚碱基对。六十九年前，正是这条扭转的梯子，把基因从抽象概念变成可触摸、可测序、可编辑的实体，也奠定了今日基因疗法、刑侦、祖先测试乃至mRNA疫苗的基石。
沃森的人生像一条陡峭双曲线：前半段火箭般上升——十五岁入芝加哥大学，二十五岁在《自然》用九百字颠覆世界；后半段却伴随连串坠落。2007年，他因“非洲人智商先天较低”的言论被冷泉港实验室剥夺一切行政职务；2018年再提旧论，连荣誉头衔也被收回。这位曾推动人类基因组计划的旗手，最终在自我言论的漩涡里被边缘化。
业内人士评价两极。麻省理工教授兰德简短留言：“科学成就不会替发言者背书，发言者也不该掩盖科学成就。”而曾合作“抗癌大战”计划的旧同事则记得，沃森如何说服国会把亿级经费砸向尚未证实的分子靶向研究，“他赌赢了，无数白血病儿童因此多了一条命。”
遵照遗愿，沃森将葬于冷泉港松林下的家族墓地，不立碑，只刻双螺旋与一句自述：“我看到生命如何延续。”追思会将于下周六在实验室礼堂举行，不设官方致辞，欢迎自带故事。组织者说，这是沃森能想象的最体面告别——把最后的发言权还给科学，也还给时间。
祝贺！首款国产儿童白血病CAR-T疗法获批，精准生物拿下关键一役
2025年11月7日
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2025年11月7日，国家药监局官网挂出消息，重庆精准生物的1类生物新药普基仑赛注射液正式拿到上市批件，适应症锁定3至21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患儿。这不仅是精准生物的高光时刻，更是国内CAR-T赛道首次撕开儿童白血病市场的口子。
这款药的特殊之处在于，从头设计就瞄准了中国人群。研发团队对CAR结构做了针对性优化，换用了更稳的基因转导载体系统。从2018年2月递交临床申请算起，这条路精准生物走了近七年。
临床数据说话。I期试验中，9例入组患儿全部达到完全缓解，总体缓解率100%，微小残留病灶（MRD）一次性转阴。更关键的是，没有出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡，安全窗足够宽。
今年ASH年会上披露的II期结果进一步加固了底气。截至4月18日，64例接受输注的患儿中，最佳总缓解率冲到90.63%，其中78.13%完全缓解，12.5%部分血液学恢复。三个月时仍有76.56%的孩子维持缓解。中位随访211天，中位缓解持续10.61个月，中位总生存期达到23.92个月。超过98%的缓解患儿MRD检测呈阴性。
安全性方面，98.44%的患儿出现细胞因子释放综合征（CRS），半数出现神经毒性（ICANS），但重度反应可控，没有因此死亡的病例。
白血病是儿童最常见的恶性肿瘤，B-ALL占八成。复发或难治性病例一直是临床难点，传统疗法效果有限。普基仑赛获批前，国内已有四款CD19 CAR-T产品上市，但均未被批准用于儿童患者。精准生物这次补上了这块拼图。
从复星凯特、药明巨诺，到合源生物、恒润达生，再到如今的精准生物，国内CD19 CAR-T市场集齐五张牌。不同之处在于，精准生物把第一张牌押在了最需要新选择的孩子们身上。
1.85亿美元A轮融资！恒瑞NewCo公司Braveheart能否攻克心肌病？
2025年11月6日
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2025年11月5日，旧金山——Braveheart Bio宣布完成1.85亿美元A轮融资，专注开发肥厚型心肌病（HCM）疗法。其核心管线BHB-1893为恒瑞医药授权的心肌肌球蛋白抑制剂，海外权益作价超10亿美元。公司计划2026年启动全球关键临床，目标打造口服、一日一次的最佳治疗方案。
超级重磅！“中国双抗”双线出海：辉瑞砸60亿美元开全球III期，康方依沃西OS数据锁定SITC头条
2025年10月31日
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【北京时间10月31日药时代上海报道】当跨国巨头与中国创新药同天放出“大招”，市场只能用“疯狂”形容。
昨日深夜，ClinicalTrials.gov悄悄上线两条纪录：辉瑞把从三生制药重金引进的PD-1/VEGF双抗PF-08634404（SSGJ-707）直接推进两项全球III期——晚期非小细胞肺癌（头对头Keytruda+化疗）与转移性结直肠癌（头对头贝伐珠单抗+化疗），合计2300例患者，终点全部锁定PFS+OS“双硬指标”，预计2029-2030年读出。5月签下的12.5亿美元首付+48亿美元里程金，瞬间从纸面变成真金白银的临床火焰。
几乎同时，大洋另一端，康方生物宣布自家依沃西（PD-1/VEGF双抗）在HARMONi-A研究的最终OS分析中同时击败化疗，成为EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域首个PFS与OS“双阳性”的免疫疗法。数据已入选11月7日SITC年会LBA，将进行重磅口头报告。Summit同步透露，年内将向FDA递交BLA，中国创新药距离美国上市仅一步之遥。
一边是“买买买”后火速开打的辉瑞，一边是手握首个III期OS完胜的康方，“中国双抗”在同一赛道双线出海，正面硬刚K药与贝伐。肺癌、结直肠癌两大千亿市场，即将迎来中国抗体定义的“新标准”。
驯鹿生物CAR-T疗法“福可苏”授权韩国GC Cell，加速韩国多发性骨髓瘤患者可及
2025年10月29日
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2025年10月29日，驯鹿生物与韩国GC Cell公司正式宣布达成合作，双方就驯鹿生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品**福可苏®（伊基奥仑赛注射液）**签署授权协议，共同推进该产品在韩国的注册与商业化，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

此次合作标志着驯鹿生物全球化战略迈出实质性一步，也代表着中国创新CAR-T疗法首次系统性进入韩国市场。

韩国多发性骨髓瘤治疗现状与未满足需求

多发性骨髓瘤是一种高度异质性、易复发的血液系统恶性肿瘤，常见于老年人群体。随着韩国人口老龄化趋势加剧，患者数量逐年上升。尽管近年来韩国在前线治疗方面取得进展，部分联合方案已纳入医保，但四线及以上患者仍面临有效疗法稀缺、耐药后无药可用的困境。

此外，韩国目前已上市的CAR-T疗法和双特异性抗体价格高昂，单次治疗费用高达3亿至4亿韩元（约合人民币160万至210万元），大多数患者难以负担，导致创新疗法渗透率长期偏低。

福可苏®：中国首个获批的BCMA CAR-T疗法

福可苏®是驯鹿生物自主研发的靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞治疗产品，于2023年6月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
临床数据显示，福可苏®在关键性研究中展现出深度且持久的疗效：总缓解率（ORR）超过90%，完全缓解率（CR）达70%以上，中位无进展生存期（mPFS）超过30个月，疗效与国际同类产品相当甚至更优。

合作内容与推进进展

根据协议，GC Cell将负责福可苏®在韩国的注册、临床开发、市场准入及商业化推广，驯鹿生物则提供技术支持与产品供应。双方计划通过本土化生产与具有竞争力的定价策略，显著提升疗法在韩国的患者可及性。

值得一提的是，GC Cell已于2025年7月协助福可苏®获得韩国食品药品安全部（MFDS）授予的孤儿药资格认定，并在8月进一步被MFDS纳入**“快速通道先进治疗药品”**审评程序，审评周期预计缩短至9至12个月，为产品尽早上市奠定基础。

双方高层表态

GC Cell联合首席执行官Sungyong Won表示：
“作为韩国领先的细胞治疗企业，此次合作是我们在CAR-T领域迈出的关键一步。我们将依托自身在细胞治疗产品注册与商业化方面的经验，确保福可苏®在韩国的顺利上市，并通过稳定的供应链与合理定价，让更多患者受益。”

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华指出：
“与GC Cell的合作是我们全球化战略的重要里程碑。福可苏®在国际市场展现出巨大潜力，我们相信，通过与GC Cell的紧密协作，能够迅速打开韩国市场，为更多复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。”

展望

随着福可苏®在韩国注册进程的加速，预计2026年底前有望获批上市，成为韩国市场首个由中国企业原创、具备价格优势的BCMA CAR-T疗法。此次合作不仅有望改善韩国多发性骨髓瘤患者的治疗格局，也为驯鹿生物后续拓展欧美、中东等国际市场积累了宝贵经验。

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