行业分析

药时代编译

特朗普：美国药价准备向国际水平看齐！

特朗普政府正考虑将美国药品价格与国际水平挂钩。根据Leerink Partners的分析，受此类政策影响最大的企业包括BMS、安进、辉瑞和吉利德。而诺华、阿斯利康、罗氏、赛诺菲和…

2025年4月24日
原创作品

35年来首款新型精神分裂症药物，折戟辅助治疗

2025年4月22日，BMS宣布旗下重磅精神分裂症药物Cobenfy，在一项关键Ⅲ期临床试验（ARISE研究）中未能达到主要终点。 Cobenfy是一种毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂的复…

2025年4月23日
原创作品

FDA新局长上任后，第一枪打响！

全文共2252字，共2图预计阅读时长6分钟自去年美国大选结束后，美国公共卫生与健康领域经历了一场历时几个月的动荡。就FDA而言，自大选期间便陆续有官员离职的消息传出。据不完全…

2025年4月22日
药时代编译

落魄Biotech救星！Alis Biosciences成立

全文共2581字，共1图预计阅读时长7分钟一家英国投资基金——Alis Biosciences（下文简称为“Alis”）于近日成立，计划从陷入困境的上市生物技术公司中释放其认为…

2025年4月21日
原创作品

FDA局长：药企员工不能成为专家咨询委员会正式成员！

2025年4月17日，FDA宣布限制药企员工担任专家咨询委员会正式成员。乍一看，这则消息就挺“无厘头”的。FDA的专家咨询委员会（Advisory Committees，AC）主…

2025年4月21日
原创作品

礼来股价暴涨14.3%，GLP-1赛道迎来小分子口服时代！

礼来CEO David Ricks估计要“乐坏了”。昨日药时代公布了2024年全球药企CEO薪酬排行，David Ricks虽居榜首，但同比薪资涨幅却不及第二名的辉瑞CEO Al…

2025年4月21日
原创作品

18.45亿美元！赛诺菲引进华深智药两款双抗

2025年4月17日，全球AI驱动生物药研发企业Earendil Labs（华深智药海外公司）与赛诺菲达成合作。根据协议，赛诺菲将获得Earendil Labs自主研发的双抗药物…

2025年4月18日
药时代编译

年薪超2亿！2024年薪酬最高的6位CEO公布

2024年，全球药企CEO薪酬格局迎来重大变动。据行业知名媒体Biospace统计，礼来CEO David Ricks以2920万美元（约合人民币2.13亿元）的年度总薪酬跃居榜首…

2025年4月17日
原创作品

超预期！强生抗住关税压力，上调全年营收预期……

全文共2581字，共1图预计阅读时长7分钟当地时间2025年4月15日，强生公布2025年Q1财报，单季度营收达到219亿美元，同比增长4.2%。其中，强生创新制药全球销售额为…

2025年4月16日
原创作品

又一新药折戟III期临床！

2025年4月14日，BMS宣布，其在研的一项评估Camzyos（mavacamten，玛伐凯泰）用于治疗纽约心脏协会 (NYHA) II-III级症状性非阻塞性肥厚型心肌病（nH…

2025年4月16日

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1.85亿美元A轮融资！恒瑞NewCo公司Braveheart能否攻克心肌病？
2025年11月6日
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2025年11月5日，旧金山——Braveheart Bio宣布完成1.85亿美元A轮融资，专注开发肥厚型心肌病（HCM）疗法。其核心管线BHB-1893为恒瑞医药授权的心肌肌球蛋白抑制剂，海外权益作价超10亿美元。公司计划2026年启动全球关键临床，目标打造口服、一日一次的最佳治疗方案。
超级重磅！“中国双抗”双线出海：辉瑞砸60亿美元开全球III期，康方依沃西OS数据锁定SITC头条
2025年10月31日
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【北京时间10月31日药时代上海报道】当跨国巨头与中国创新药同天放出“大招”，市场只能用“疯狂”形容。
昨日深夜，ClinicalTrials.gov悄悄上线两条纪录：辉瑞把从三生制药重金引进的PD-1/VEGF双抗PF-08634404（SSGJ-707）直接推进两项全球III期——晚期非小细胞肺癌（头对头Keytruda+化疗）与转移性结直肠癌（头对头贝伐珠单抗+化疗），合计2300例患者，终点全部锁定PFS+OS“双硬指标”，预计2029-2030年读出。5月签下的12.5亿美元首付+48亿美元里程金，瞬间从纸面变成真金白银的临床火焰。
几乎同时，大洋另一端，康方生物宣布自家依沃西（PD-1/VEGF双抗）在HARMONi-A研究的最终OS分析中同时击败化疗，成为EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域首个PFS与OS“双阳性”的免疫疗法。数据已入选11月7日SITC年会LBA，将进行重磅口头报告。Summit同步透露，年内将向FDA递交BLA，中国创新药距离美国上市仅一步之遥。
一边是“买买买”后火速开打的辉瑞，一边是手握首个III期OS完胜的康方，“中国双抗”在同一赛道双线出海，正面硬刚K药与贝伐。肺癌、结直肠癌两大千亿市场，即将迎来中国抗体定义的“新标准”。
驯鹿生物CAR-T疗法“福可苏”授权韩国GC Cell，加速韩国多发性骨髓瘤患者可及
2025年10月29日
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2025年10月29日，驯鹿生物与韩国GC Cell公司正式宣布达成合作，双方就驯鹿生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品**福可苏®（伊基奥仑赛注射液）**签署授权协议，共同推进该产品在韩国的注册与商业化，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

此次合作标志着驯鹿生物全球化战略迈出实质性一步，也代表着中国创新CAR-T疗法首次系统性进入韩国市场。

韩国多发性骨髓瘤治疗现状与未满足需求

多发性骨髓瘤是一种高度异质性、易复发的血液系统恶性肿瘤，常见于老年人群体。随着韩国人口老龄化趋势加剧，患者数量逐年上升。尽管近年来韩国在前线治疗方面取得进展，部分联合方案已纳入医保，但四线及以上患者仍面临有效疗法稀缺、耐药后无药可用的困境。

此外，韩国目前已上市的CAR-T疗法和双特异性抗体价格高昂，单次治疗费用高达3亿至4亿韩元（约合人民币160万至210万元），大多数患者难以负担，导致创新疗法渗透率长期偏低。

福可苏®：中国首个获批的BCMA CAR-T疗法

福可苏®是驯鹿生物自主研发的靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞治疗产品，于2023年6月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
临床数据显示，福可苏®在关键性研究中展现出深度且持久的疗效：总缓解率（ORR）超过90%，完全缓解率（CR）达70%以上，中位无进展生存期（mPFS）超过30个月，疗效与国际同类产品相当甚至更优。

合作内容与推进进展

根据协议，GC Cell将负责福可苏®在韩国的注册、临床开发、市场准入及商业化推广，驯鹿生物则提供技术支持与产品供应。双方计划通过本土化生产与具有竞争力的定价策略，显著提升疗法在韩国的患者可及性。

值得一提的是，GC Cell已于2025年7月协助福可苏®获得韩国食品药品安全部（MFDS）授予的孤儿药资格认定，并在8月进一步被MFDS纳入**“快速通道先进治疗药品”**审评程序，审评周期预计缩短至9至12个月，为产品尽早上市奠定基础。

双方高层表态

GC Cell联合首席执行官Sungyong Won表示：
“作为韩国领先的细胞治疗企业，此次合作是我们在CAR-T领域迈出的关键一步。我们将依托自身在细胞治疗产品注册与商业化方面的经验，确保福可苏®在韩国的顺利上市，并通过稳定的供应链与合理定价，让更多患者受益。”

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华指出：
“与GC Cell的合作是我们全球化战略的重要里程碑。福可苏®在国际市场展现出巨大潜力，我们相信，通过与GC Cell的紧密协作，能够迅速打开韩国市场，为更多复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。”

展望

随着福可苏®在韩国注册进程的加速，预计2026年底前有望获批上市，成为韩国市场首个由中国企业原创、具备价格优势的BCMA CAR-T疗法。此次合作不仅有望改善韩国多发性骨髓瘤患者的治疗格局，也为驯鹿生物后续拓展欧美、中东等国际市场积累了宝贵经验。
诺华120亿美元大手笔！收购RNA药物巨头Avidity Biosciences
2025年10月27日
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2025年10月26日，全球制药巨头诺华公司（Novartis）宣布将以约120亿美元的价格收购RNA药物开发商Avidity Biosciences。Avidity Biosciences专注于神经肌肉疾病治疗药物的开发，其领先治疗候选药物已接近向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准的关键阶段。此次收购是诺华在罕见疾病治疗领域的重要战略布局，旨在通过整合Avidity的创新RNA技术平台，进一步强化诺华在神经肌肉疾病治疗领域的研发实力。Avidity的RNA技术能够精准靶向疾病相关基因，为患者提供更有效的治疗方案。诺华的此次收购不仅展现了其对创新疗法的重视，也预示着RNA药物市场将迎来新的发展机遇。
重磅！药明康德28亿出售两家子公司，高瓴资本强势入局
2025年10月26日
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2025年10月26日下午，药明康德宣布其全资子公司上海药明康德新药开发有限公司与高瓴资本签订买卖协议，以28亿元现金对价出售康德弘翼及津石医药100%股权。此次交易是药明康德聚焦CRDMO业务模式的关键一步，旨在专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，加速全球化能力和产能投放。康德弘翼作为药明康德的全资子公司，专注于为全球客户提供覆盖药物全生命周期的临床研究解决方案，聚焦肿瘤与自身免疫性疾病等核心领域。而津石医药则是中国专业的新型综合性一体化医学研究平台，拥有丰富的临床研究项目操作经验。此次出售不仅有助于药明康德优化业务布局，也将为高瓴资本在临床CRO领域带来新的发展机遇。

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