2026年7月14日，信达生物制药集团与Spero Therapeutics宣布，双方就第三代Fc沉默型抗CD40L抗体IBI355（Spero研发代号：SP001）达成独家许可协议。
根据协议，Spero将获得在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）以外的全球独家开发、研究、生产和商业化SP001（IBI355）的权利；信达生物保留该产品在大中华区的权益。作为回报，信达生物将获得首付款，和开发、注册及销售相关的里程碑付款，交易总额约11亿美元。信达生物同时还将获得未来基于该产品净销售额的梯度式销售分成。
为配合此次IBI355的授权引进并推动其后续II期临床开发，Spero同步完成了1.05亿美元融资。该融资采取非股权稀释形式，Spero将其未来从GSK获得的抗生素Utebzi里程碑付款及特许权使用费质押予HCRx，在偿还本金及利息后，Spero仅保留GSK付款的35%。
Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者的临床II期研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动IBI355治疗干燥综合征 (SjD)的临床II期研究。
目前，信达生物已开展两项健康受试者的临床I期研究：包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，及一项在SjD患者中的Ib期MAD研究，以评估IBI355的疗效和安全性。SjD临床Ib期研究数据已在2026年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）上公布。
IgG4相关疾病、干燥综合征等自身免疫性疾病给全球患者带来沉重负担，且现有治疗手段十分有限，临床需求远未得到满足。
面对这些由异常免疫激活驱动的难治性疾病，干预关键共刺激信号通路正成为极具潜力的治疗方向，CD40L作为调控B细胞及抗原呈递细胞交互作用的上游枢纽，正是这一策略下的重要靶点。
IBI355是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向CD40L。通过精准阻断CD40L信号，IBI355有望在不耗竭B细胞的前提下，为多种免疫介导性疾病提供一种全新的靶向治疗策略。
值得一提的是，相较于前代抗CD40L抗体，IBI355在分子设计上进行了针对性优化，旨在规避以往被广泛关注的血小板激活风险，同时保留了关键的抗体药代动力学特性，尤其是与FcRn的亲和力，从而有效维持其IgG类抗体固有的半衰期，保障临床给药方案的可行性与持久性。这一差异化设计，使IBI355在安全性与药效持续性之间寻求了更优平衡。
参考资料：
1.信达生物与Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议（信达生物、2026年7月15日）
2.其他公开资料
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