8人死亡！FDA发布安全性警告

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2026年3月31日，FDA发布安全警报，确认安进旗下重磅罕见病药物Tavneos（通用名：avacopan，阿伐可泮）与至少8例死亡事件存在关联，这些死亡病例均涉及严重的药物性肝损伤（DILI）。这一安全信号的公开，将这款曾被寄予厚望的药物推向了舆论的风口浪尖。

截图来源：FDA

Tavneos于2021年获FDA批准，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。2025年，该药销售额激增62%，达到4.59亿美元，是安进增长最快的产品之一。

然而，快速增长的背后隐藏着安全性疑云。FDA在审查了截至2024年10月9日的上市后数据后，识别出76例有充分证据表明与使用Tavneos存在因果关联的药物性肝损伤病例。在这其中，74例导致了严重后果，包括54例住院治疗和8例死亡。尤为注意的事，部分病例出现了罕见的“胆管消失综合征”，这是一种以肝脏内胆管进行性破坏为特征的严重病变，可能导致不可逆的肝损伤甚至死亡。

上述数据揭示了一个值得警惕的流行病学特征：在76例药物性肝损伤病例中，绝大多数（66例）来自日本，其次是美国（5例）。在7例经活检证实的胆管消失综合征病例中，有6例同样来自日本。那么，为何该药物在东亚人群中的肝毒性风险似乎显著高于欧美？中位发病时间为用药后46天（范围为22至140天），是否这意味着患者在治疗初期即面临巨大的潜在风险？

事实上，这场危机并非突如其来。早在今年1月，FDA就曾要求安进主动将该药物撤市，欧洲药品管理局也启动了重新审查。事实上，FDA在今年1月份就已经要求安进主动将该药物从市场上撤出，同时欧洲药品管理局（EMA）也以数据完整性问题为由启动了对该药物的重新审查。这些担忧主要源于Tavneos的关键性临床试验，该试验由ChemoCentryx公司（安进在2022年斥资37亿美元收购了该公司从而获得了Tavneos）进行。

面对负面消息与监管压力，安进选择了“硬刚”。尽管FDA发出了严厉警告，安进发言人明确表示，公司拒绝将Tavneos撤出市场。

安进的底气似乎来自于其对数据的自信。公司声明称，并未在ChemoCentryx的临床试验底层数据中发现任何问题，并坚称基于可靠的临床数据和多年的真实世界证据，Tavneos的获益风险比依然良好。

安进透露，公司早在2024年就已主动提交了更新药品标签的申请，旨在添加关于胆管消失综合征的安全隐患警示，目前该申请仍在审批中。这一举动表明，安进试图通过完善风险管控措施，而非彻底放弃市场，来化解这场危机。