合作机会来了！

欧美药企、VC公司委托药时代BD团队帮助寻找：靶向TL1A之口服小分子抑制剂、口服多肽抑制剂、口服抗体等在研口服创新药产品，全球权益或大中华区之外权益，License或NewCo，目前所处阶段不限。

请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队

BD@drugtimes.cn

万事已备，资金断流

SER-155是Seres在Vowst上市后倾注最多资源的下一代产品。这是一种口服微生物菌群疗法，通过清除胃肠道（GI）病原体、增强上皮屏障完整性并诱导免疫耐受，从而预防细菌血症和抗菌素耐药性（AMR）感染，以及在其他同种异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中出现的与病原体相关的负面临床结果。

这一策略并非只靠前辈Vowst的光环。纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究早已证实，allo-HSCT患者若其共生微生物多样性降低且胃肠道内病原体占主导地位，则感染和/或致死性移植物抗宿主病（GVHD）的风险显著增加。而SER-155在1b期研究中交出了令人满意的答卷：与安慰剂相比，接受治疗的患者在同种异基因造血干细胞移植后的100天内，细菌性血流感染率、全身抗生素暴露水平及发热性中性粒细胞减少发生率均显著降低。这正是Seres不惜在2025年9月先裁掉25%员工、也要把2期临床推上跑道的原因。

截至2026年2月，SER-155在allo-HSCT适应症的II期临床研究准备已全面就绪，关键启动工作均已完成：最终临床方案已向FDA递交，CRO合作伙伴完成所有研究站点的评估与资格认证，2期用药也已完成生产。

但II期试验一旦启动，便是百万、乃至千万美元级别的持续支出。董事会只能做出冷酷而务实的决定：暂停已就绪的2期试验，同时再裁30%员工，将现金流强行续命至2026年第三季度。

为何粪便能入药？

看到这里，难免有人发问：Seres不是手握全球首款口服粪便微生物药物Vowst吗？这块金字招牌，怎么就撑不起一家先驱企业的现金流？

要回答这个问题，得先看清Vowst到底是什么。

Vowst的技术路线属于肠道菌群与菌群移植(FMT)。FMT的原理简单直白：将健康人粪便中的菌群移植给患者，以重塑失调的肠道微生态，治疗与肠道菌群失调相关的疾病。Vowst的原料同样来自健康人捐献的粪便，但不是粗放的灌肠（例如全球第一款“粪便疗法”产品RBX2660），而是经过严格筛选，提取出其中的厚壁菌孢子，装进胶囊，口服。患者吞下的不是排泄物，而是从排泄物里精炼出来的“菌种精华”。

对于习惯化学合成小分子药物的现代人，这多少带着冲击。但粪便入药其实相当古老。东晋葛洪《肘后备急方》里的“黄龙汤”——陈年粪汁，用于食物中毒与腹泻；李时珍《本草纲目》也收录粪水治发热、呕吐的案例。古人不知菌群为何物，却凭经验触到了某种平衡的边界。

从现代医学角度来看，肠道是人体最复杂的生态系统之一，数百万亿微生物栖居其中，参与消化、代谢、免疫乃至神经信号调控。《Nature》等顶级期刊中显示，包括肥胖、糖尿病、癌症、自闭症等在内的超过50种疾病都与肠道菌群失调有关系。例如，艰难梭菌本是人体肠道中的正常菌群，长期使用抗生素会造成这种细菌在体内的过度生长，从而导致艰难梭菌感染（CDI）。而防止艰难梭菌进一步发作的直接手段，就是重建肠道菌群。而含有丰富的肠道菌群，经由肠道消化排出的粪便正是获取完整菌群最便捷、最经济的载体。

但把屎做成药还挺复杂的。Vowst的研发耗时近十年，2016年2b期临床试验中期数据未能与安慰剂拉出统计学差异，项目一度搁浅。直到FDA介入，与Seres共同修订试验方案，3期才得以通关。2023年4月26日，Seres与雀巢健康科学联合宣布VOWST获FDA批准上市，成为全球首款口服粪便微生物药物。1998年港产片《旺角卡门》里那句“食屎啦你”，不再只有吐槽的意思，已经包括实实在在的字面意思。

然而猎奇归猎奇，生意归生意。Vowst一个疗程定价1.75万美元。分析师曾乐观预测其美国峰值年销售额可达7亿至7.5亿美元。现实却相当骨感：2023年第三季度，Vowst卖出760万美元，而Seres同期净亏损4790万美元。一边是债台高筑，一边是产品滞销，2024年6月，Seres只得将Vowst出售给雀巢健康科学，以此偿还债务、推进管线。如今，SER-155的未来也命悬一线了。

留得“便便”在，不怕没柴烧

在暂停SER-155的核心临床项目后，Seres将把剩余的运营重心转移到“高价值”的早期管线上，首要战略是推进包括SER-603在内的早期活体生物治疗项目，聚焦溃疡性结肠炎（UC）与克罗恩病等炎症性肠病，并积极寻求外部合作与资本注入，争取更多的生存空间。翻译过来就是：留得青山在，不怕没柴烧。

而近期SER-155的另一变数，是2026年第二季度初即将读出的一组数据。Seres正与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作开展一项由研究者发起的试验（IST），评估SER-155在15名免疫检查点抑制剂所致结肠炎（irEC）患者中的疗效。irEC是肿瘤免疫治疗中最棘手的胃肠道不良反应之一，与T细胞过度活化、上皮屏障破坏密切相关，而SER-155在前期研究中恰好表现出调节这两种生物学通路的潜力。

若这组小样本数据能验证微生物菌群疗法作为非免疫抑制治疗选项的价值，或许能撬开一条资金回流之路，让被搁置的核心试验重新转动。

结语：

“机制不明，肠道菌群”这句流传在生物医药圈的调侃，既是对未知的敬畏，也是对转化困境的无奈。尽管学界对人类肠道中细菌种群的认知日益积累，但对于肠道病毒、真菌组成及其生态功能的了解仍极为有限。现有证据多源于关联性观察，因果链条尚未厘清，这使得微生物组疗法长期徘徊于循证医学的边缘，监管决策如履薄冰，资本热潮也在一阵喧嚣后迅速降温。

此困境绝非Seres一家所独遇。国内最具争议的案例莫过于绿谷制药的甘露寡糖二酸（GV-971）。该药曾凭借“调控肠道菌群—脑肠轴”机制获批用于阿尔茨海默病治疗，但其科学证据始终饱受质疑。2025年6月，因未能如期完成上市后要求的确证性研究，GV-971的药品再注册申请被国家药监局驳回。随后，复星医药宣布以14.12亿元收购绿谷制药51%的股权，意图重启971的确证性临床试验，力推其重返市场。这一收购案迅速引发行业震荡，也再次将微生物组疗法的价值与风险置于聚光灯下。

Seres如何度过此次危机？下一个入场者又会是谁？答案尚在路上。唯一可以确定的是，只要肠道菌群的密码还未被彻底破译，这场探索便远未至终章。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/press-releases/seres-provides-program-and-corporate-updates-and-prioritizes-emerging-programs-in-inflammatory-immune-diseases

2.一个疗程12万元，揭秘全球首款口服粪便疗法（公众号：氨基观察）

3.研究10年，成功「吃屎」，口服粪便疗法获FDA批准上市

4.机制不明，肠道菌群？让我们来看看粪便中的“魔法”（公众号：药事纵横 ）

5.其他公开资料

专访恒瑞医药贺峰博士 | 不止于一款新药：从艾泽利®看恒瑞医药的平台化创新生态与管线蓝图

2026-01-30

细胞治疗全产业链贯通，商业化提速

2026-02-02

刚刚！替尔泊肽新适应症在华获批

2026-02-12

股价暴涨近70%！度普利尤单抗迎来劲敌

2026-02-11

24亿美元！礼来押注“小众”体内CAR-T赛道

2026-02-10

本篇文章来源于微信公众号: 药时代