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2026年2月12日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类T2DM治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
SURPASS-CN-MONO研究为期40周，纳入了206名T2DM中国参与者（经饮食运动血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入组前90天内未使用任何降糖药物，BMI≥23.0 kg/m²且入组前90天内体重波动<5%），旨在评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比的有效性与安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组。替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。研究中未报告任何2级或严重低血糖事件。
目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制未达到标准（HbA1c≥7.0%）。数据显示，早期血糖控制良好的患者，远期并发症风险显著低于早期血糖控制不佳的患者。尤其对于新诊断的2型糖尿病患者，严格控制血糖可显著降低糖尿病微血管和大血管病变的发生风险。早期糖尿病患者进行体重管理，能够进一步帮助改善血糖，也有助于降低2型糖尿病及其并发症风险。
替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于：
成人2型糖尿病：适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
长期体重管理：在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：
-
≥28 kg/m2（肥胖），或
-
≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
阻塞性睡眠呼吸暂停：在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
2025年替尔泊肽两款产品卖了365亿美元，强势登顶药王。其降糖版本Mounjaro销售额229.65亿美元，同比增长99%；减重版本Zepbound销售额135.42亿美元，同比激增175%。此次在华新适应症获批，业绩潜力有望进一步释放。
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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