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当地时间12月16日，GSK宣布其depemokimab（德莫奇单抗，商品名：Exdensur）获FDA批准，用于12岁及以上嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的附加维持治疗1。
新闻稿中指出，该药是全球首款且唯一获批用于上述适应症的超长效生物制剂，患者每年仅需注射两次。
本次获批，基于两项关键III期临床试验（SWIFT-1和SWIFT-2）的积极结果。数据显示，在标准治疗基础上联合depemokimab治疗的患者，年化哮喘发作率较安慰剂组显著降低：
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在52周内，SWIFT-1和SWIFT-2试验分别显示哮喘年化急性发作率显著降低58%和48%。
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关键次要终点数据显示，depemokimab组患者中需住院和/或急诊就诊的急性发作比例（分别为1%和4%）较安慰剂组（分别为8%和10%）数值更低。
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对两项试验的预设汇总分析表明，与安慰剂相比，depemokimab能将需住院和/或急诊就诊的哮喘年化急性发作率降低72%。
depemokimab是一种采用延长半衰期技术研发的新型疗法，每年给药两次即可持续抑制驱动疾病的2型炎症。目前，用于哮喘治疗的生物制剂需要频繁给药，如赛诺菲的Dupixent每2周给药一次，阿斯利康的Fasenra每8周给药一次2。
据新闻稿所述，美国约有200万重度哮喘患者，其中约半数患者仍存在频繁急性发作，且在满足适应症条件的患者中，仅20%实际接受治疗。而超长效制剂或许能填补这一缺口，有73%的医生认为延长给药间隔可提升生物制剂使用率。
截止日前，depemokimab已获得英国MHRA（药品和健康产品管理局）的上市许可，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；并在欧洲获得了CHMP（人用药品委员会）的积极意见；中国、日本等主要市场上市申请也已进入审评通道。
参考资料：
2.https://endpoints.news/gsk-wins-fda-approval-for-long-acting-asthma-drug/
3.其他公开资料
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